Lilly e Ypsomed desarrollan un nuevo sistema automatizado de administración de insulina

Eli Lilly, uno de los tres grandes fabricantes de insulina que ha puesto sus ojos en la tecnología de la diabetes durante varios años, está tomando medidas para lanzar una nueva bomba de insulina y un sistema automatizado de administración de insulina (AID) en los Estados Unidos.

Curiosamente, esta no es la bomba patentada que la división de diabetes de Lilly había estado desarrollando conjuntamente durante varios años junto con su pluma de insulina conectada. Por el contrario, Lilly ha anunciado una nueva colaboración con Ypsomed, con sede en Suiza, que ya comercializa fuera de EE. UU. Una bomba de insulina única y ultradelgada impulsada por iconos.

El acuerdo otorga a Lilly los derechos exclusivos para comercializar YpsoPump en los EE. UU. Una vez que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) presente y apruebe el último modelo. También prepara el escenario para un futuro sistema de AID basado en teléfonos inteligentes que combina YpsoPump con Dexcom CGM (monitor continuo de glucosa) a través de un algoritmo de control que automatiza la dosificación de insulina.

"Esta es la primera cooperación técnica en profundidad entre un fabricante de bombas de insulina y una empresa de insulina pura", dijo Thomas Kutt, director de relaciones con inversores de Ypsomed Holdings AG en Suiza. "Hay mucho potencial para mejorar y hacer avanzar (la tecnología) que sea sostenible para las personas con diabetes".

Una desventaja importante para los usuarios potenciales es que este futuro sistema AID solo sería compatible con las marcas de insulina de Lilly, por lo que es posible que no resulte atractivo para quienes se dedican a insulinas de la competencia como Novolog, Fiasp o Apidra.

Aquí hay un vistazo a la tecnología de diabetes actual y futura disponible de Ypsomed, según el estado de su cartera de productos en noviembre de 2020.

Tecnología para la diabetes de Ypsomed

Esta empresa, que se pronuncia Yipp-so-med, lleva más tiempo de lo que muchos creen.

En la década de 1980, Ypsomed desarrolló y lanzó Disetronic H-Tron, una de las primeras bombas de insulina disponibles, junto con la bomba inicial Minimed que luego fue adquirida por Medtronic. Disetronic se suspendió en 2003 después de que se vendiera a Roche, y esa bomba de insulina se convirtió en la bomba Accu-Chek Spirit.

Ypsomed pasó a vender otras tecnologías médicas, incluidos equipos de infusión, y finalmente se convirtió en distribuidor internacional de la bomba Omnipod sin cámara (fabricada por Insulet) antes de lanzar su propia bomba mylife YpsoPump en 2016. Ahora está disponible en más de 20 países fuera de los EE. UU.

Aún no está disponible en los EE. UU., YpsoPump utiliza tubos tradicionales, pero es más compacto y flexible de usar que la mayoría de los productos del mercado actual. La compañía afirma: "Presenta lo mejor de 30 años de ingeniería suiza de dispositivos médicos".

• Aproximadamente del tamaño de una tarjeta de visita estándar, es bastante discreta y pesa solo 83 gramos, incluido un depósito lleno y baterías a bordo.
• Su pantalla táctil en blanco y negro utiliza íconos diseñados para ser súper intuitivos. Por seguridad, tiene una pantalla de bloqueo principal con una secuencia de desbloqueo de tres pasos.
• La pantalla principal muestra tres iconos: cuchillo y tenedor para las comidas, un gráfico de datos para toda la información pertinente y un cartucho de insulina con un número para indicar cuánta insulina queda en el depósito.
• Utiliza un depósito de insulina de cartucho de vidrio de 1,6 ml (160 unidades) que puede alojar un cartucho autocargado con cualquier marca de insulina líder o un cartucho precargado de insulina de acción rápida de la marca Novo Nordisk, conocida como NovoRapid fuera de los EE. UU.
• Incluye un práctico botón de bolo rápido en el lateral, que elimina la necesidad de sacar la bomba para usarla en cualquier situación.
• Posibilidad de cambiar un equipo de infusión conectado a su cuerpo sin necesidad de cambiar el depósito que contiene insulina.
• Bluetooth habilitado para compartir datos, y el modelo existente usa baterías triple A fácilmente reemplazables (los modelos de la generación futura podrían potencialmente conectarse y cargarse).
• La lista completa de especificaciones técnicas del modelo actual incluye dos tasas basales programables que van desde .01 a 40 unidades por hora.

La compañía también lanzó recientemente una aplicación móvil complementaria mylife, disponible tanto en iOS como en Android, que se conecta a una plataforma basada en la nube. La aplicación se puede utilizar para revisar los datos y también para calcular el bolo y configurar las funciones de la bomba.

Un estudio clínico de 2018 en Alemania mostró que esta "nueva bomba de pantalla táctil" era segura, eficaz y satisfactoria para los usuarios adultos en situaciones del mundo real.

El modelo actual no se lanzará en los EE. UU., Pero con la nueva asociación de Lilly, es posible que finalmente se presente una versión actualizada de esa YpsoPump, combinada con la conectividad Dexcom CGM. Está por determinar si eso realmente sucederá, antes de que la nueva AID se presente para la revisión de la FDA en 2022.

Progreso de Ypsomed fuera de EE. UU.

En otros países, Ypsomed planea comenzar a implementar su tecnología de próxima generación a partir de 2021.

Durante una presentación exclusiva en nuestro evento DiabetesMine D-Data ExChange de otoño de 2020, Ypsomed detalló los planes de la compañía para los próximos 2 años en el extranjero:

mylife Assist: Basado en la integración de Dexcom anunciada en mayo de 2020, Ypsomed planea vincular los datos de CGM a la aplicación móvil mylife para obtener información rápida y tomar decisiones. Esto está planeado para la primera mitad de 2021, fuera de EE. UU.

mylife Dose: Con los datos de CGM ya incorporados, Ypsomed planea lanzar una función de calculadora de bolus y bolus remoto desde la aplicación de teléfono inteligente en el extranjero a fines de 2021. Hasta la fecha, los reguladores de la FDA aún no han permitido esta funcionalidad en ningún dispositivo en los EE.

YpsoLoop: esta sería una funcionalidad de circuito cerrado adicional ofrecida por Ypsomed, separada de lo que ahora está en desarrollo con Lilly. La compañía nos dice que aún no han decidido qué algoritmo inteligente podría usarse, pero tienen muchas opciones que considerar, incluido el algoritmo TypeZero de Dexcom.

Si bien tanto Assist como Dose están planeados para 2021, el sistema YpsoLoop no está planeado hasta mediados de 2023 como muy pronto.

Lilly solo insulina (!)

Ypsomed ha confirmado que parte de su acuerdo con Lilly para la distribución en EE. UU. Es ofrecer el nuevo sistema compatible solo con insulinas de la marca Lilly.

"Esta exclusividad en los EE. UU. Es lo que le ofrecimos a Lilly, y así es", dijo Kutt de Ypsomed a DiabetesMine."Fuera de EE. UU., Preferimos un sistema y una solución abiertos que ofrezcan libertad de elección".

Esa es una gran señal de alerta para algunos, dado que sería la única bomba desarrollada para funcionar únicamente con las marcas de un fabricante de insulina, sin planes de ofrecer compatibilidad con otros productos de insulina en el futuro.

La gerente de comunicaciones de Lilly, Maggie Pfeiffer, dijo que están trabajando con Ypsomed para desarrollar cartuchos de 1,6 ml para las insulinas de acción rápida de Lilly que serán compatibles con el nuevo sistema AID basado en YpsoPump.

No se ha tomado ninguna decisión sobre si venderán YypsoPump sin la funcionalidad de circuito cerrado, o cómo se manejarán otras características como la integración de datos CGM en un producto final, dijo Pfeiffer.

“Ypsomed es responsable del desarrollo y envío de sus bombas a los reguladores de EE. UU., Y simultáneamente trabajaremos para tomar nuestras decisiones de comercialización con respecto a qué bombas nos ayudan a lograr la misión de mejorar los resultados”, dijo. "Si bien no hemos finalizado nuestros planes comerciales para la bomba, creemos que la tecnología de administración de insulina automatizada es la mejor manera de brindar valor a las personas que viven con diabetes".

¿Sigues comprometido con la interoperabilidad?

Hasta la fecha, Ypsomed ha sido un campeón de la interoperabilidad. Han demostrado su compromiso con el objetivo de permitir que diversos dispositivos funcionen como piezas en una configuración "plug and play" y, de hecho, fueron la primera empresa en inscribirse en la Iniciativa de Protocolos Abiertos de JDRF lanzada en 2017.

El portavoz de Ypsomed, Kutt, dijo que junto con este nuevo acuerdo con Lilly, todavía planean seguir el camino de la FDA hacia la interoperabilidad, una designación llamada "bombas de infusión ACE (controlador alternativo habilitado)" que aseguraría que los futuros modelos de YpsoPump podrían funcionar con múltiples MCG y probablemente diferentes algoritmos para la dosificación de insulina.

El objetivo de la empresa es construir una base global de 100.000 bombeadores en 5 años, añadió.

Aquí en DiabetesMine, siempre estamos encantados de ver nuevas opciones tecnológicas para la diabetes que pueden simplificar el manejo de esta compleja enfermedad. Pero, para ser honesto, estamos decepcionados por la decisión de crear un sistema AID que bloquea a los usuarios en una marca específica de insulina, especialmente con los precios de la insulina tan fuera de control en este país. Esperamos una verdadera libertad de elección para las personas con diabetes de todo el mundo.