En estos días, todo tipo de medicamentos parecen venir en versiones de marca más baratas hechas con exactamente los mismos ingredientes, conocidos como "genéricos". Entonces, ¿por qué no es este el caso de la insulina?
Especialmente en un momento en que las personas con diabetes (PWD) están racionando desesperadamente este medicamento para mantener la vida debido a los precios astronómicos, esta pregunta se vuelve aún más urgente.
El hecho es que el término "genérico" se ha aplicado vagamente a las versiones de imitación de las insulinas de marca que se venden a precios más bajos, oa formas más antiguas y menos confiables de insulina humana. Algunos pueden creer que las insulinas "genéricas" realmente existen, incluidas las compañías de seguros, los farmacéuticos y otros en la comunidad de la diabetes que pueden hacerse eco de este mensaje.
Pero la realidad es que no hay verdaderas insulinas genéricas disponibles, definidas como químicamente idénticas a los productos de marca y con la misma eficacia, pero se venden mucho a precios mucho más baratos.
Los tres principales fabricantes de insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi, pueden ser culpados de algo de esto. Pero no son las únicas entidades que se han interpuesto en el camino de la disponibilidad generalizada de insulina genérica más asequible. Eso es demasiado simple. Las complejidades del medicamento en sí, el uso del sistema de patentes de EE. UU. Y el sistema de precios de atención médica de EE. UU. Profundamente defectuoso también tienen la culpa.
Siga leyendo para saber por qué no hay insulinas más baratas, qué opciones están disponibles y quién se beneficia más.
¿Qué es la insulina “genérica”?
Al investigar la insulina genérica, inevitablemente se enfrentará a una gran cantidad de lenguaje técnico que la gente reguladora arroja. No tener miedo. Solo hay dos términos que realmente necesita saber:
- Biológico: La insulina de fabricación moderna es un "biológico", una categoría de medicamentos con moléculas grandes y complejas, hechas de material que proviene de organismos vivos.
- Biosimilar: cuando una empresa intenta copiar el producto biológico de otra empresa, el nuevo no es técnicamente un medicamento "genérico". Más bien, se llama "biosimilar" o "continuación", un término que a menudo se usa indistintamente, pero que indica una "copia" de un producto biológico que está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.
Puede obtener más información sobre los detalles específicos de estos términos en este artículo reciente de Journal of Pharmacy Technology.
Lo que es importante saber es la diferencia entre estas formulaciones y los genéricos verdaderos: "Los medicamentos genéricos usan los mismos ingredientes activos y funcionan de la misma manera ... que los medicamentos de marca", según la FDA.
Los biosimilares, por otro lado, deben ser "muy similares" a los productos de insulina en los que se basan. Esto significa que la seguridad, la pureza y la potencia deben ser equivalentes, pero no se elaboran con la receta idéntica del medicamento original.
Cuesta mucho copiar la insulina
Entonces, ¿por qué no hay más insulinas de imitación?
En general, es más complicado y costoso copiar y reproducir un biológico que duplicar medicamentos más simples como Advil, por ejemplo, que tiene moléculas más pequeñas. Esto ha desanimado a los competidores de los principales fabricantes de insulina a ingresar al mercado. Como dice John Rowley, de la organización de defensa T1D International, "Tienen que gastar casi la misma cantidad de dinero para producir un biosimilar que si gastarían un medicamento nuevo".
Otro obstáculo ha sido el proceso de aprobación de la FDA para biosimilares y productos de seguimiento, que es más elaborado y exigente que el proceso utilizado para aprobar medicamentos genéricos más simples. Eso es cierto a pesar de que el Congreso creó una "vía de aprobación abreviada" en 2009 cuando aprobó la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos.
El 23 de marzo de 2020, la FDA cambió la clasificación reglamentaria de la insulina, de modo que cualquier producto denominado insulina de "continuación" antes de esa fecha se trasladaría automáticamente a la categoría de "biosimilares".
Esto no presenta ninguna ventaja inmediata para las PCD que usan insulina. Pero la esperanza es que eventualmente, esta nueva categorización regulatoria hará que sea más fácil y menos costoso para las nuevas empresas desarrollar y comercializar insulinas nuevas y más baratas.
El sistema de patentes desalienta la nueva insulina
El sistema de patentes de EE. UU. Es otra barrera para las versiones más baratas de las marcas de insulina existentes.
Específicamente, los fabricantes de medicamentos han realizado repetidamente muchos pequeños cambios en sus productos de insulina existentes para solicitar nuevas patentes sobre ellos. Este proceso, llamado "evergreening", ha desalentado a los competidores de desarrollar nuevas versiones de insulinas existentes porque tendrían que perseguir muchos cambios. Esto ha ralentizado la innovación, junto con los acuerdos de "pago por demora", en los que los fabricantes de insulina pagan a los competidores para que no copien medicamentos específicos durante un período de tiempo.
Insulinas de imitación ahora disponibles
A pesar de estos obstáculos, en los últimos años se han puesto a disposición de los consumidores algunas versiones menos costosas de insulinas de marca, que incluyen:
Insulina Lispro
Esta es la propia versión de bajo costo de Humalog de Eli Lilly, su fuente de ingresos de insulina en bolo (acción corta). Anunciado en marzo de 2019 y lanzado en mayo de ese año, no es un biosimilar, sino un "genérico autorizado" según la FDA. Eso significa que es esencialmente idéntico a Humalog. Todo lo que hizo Lilly fue colocar una nueva etiqueta en una marca existente, un movimiento que dicen que les hubiera gustado haber hecho antes, pero primero tuvieron que lidiar con las engorrosas regulaciones gubernamentales.
Cuánto cuesta y quién se beneficia: el precio de lista de Lispro es 50 por ciento más bajo que el de Humalog, lo que lo hace actualmente alrededor de $ 137 por vial.(Muchos defensores de la diabetes insisten en que debería costar mucho menos). Según Eli Lilly, los pacientes con más probabilidades de beneficiarse son los beneficiarios de la Parte D de Medicare, las personas con planes de salud con deducibles altos y las personas sin seguro que actualmente usan Humalog.
Mezcla de insulina aspart e insulina aspart
Esta es la versión más económica de Novo Nordisk de su mezcla NovoLog y 70/30, ambas marcas de insulina para las comidas (de acción rápida). Anunciados el 6 de septiembre de 2019, estos genéricos autorizados son exactamente los mismos que NovoLog y las insulinas mixtas, excepto con un nombre diferente en la etiqueta.
Cuánto cuesta y quién se beneficia: el precio de lista de Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix en las opciones de pluma y vial es un 50 por ciento más bajo que el de NovoLog y la mezcla 70/30 (como $ 144,68 por vial de 10 ml, en comparación con $ 280,36 para NovoLog) . Estas versiones a mitad de precio estuvieron disponibles en enero de 2020, y los pacientes con más probabilidades de beneficiarse son los que tienen planes de salud con deducibles altos y los que no tienen seguro y que actualmente usan NovoLog o 70/30.
Admelog
Esta es otra versión más de Humalog, pero es un biosimilar creado por una empresa de la competencia, Sanofi.
Cuánto cuesta y quiénes se benefician: cuando se lanzó en abril de 2018, Sanofi proclamó que Admelog tenía el "precio de lista más bajo" de cualquier insulina para las comidas en el mercado. Pero, por desgracia, cuesta aproximadamente un 15 por ciento menos que Humalog, como informó DiabetesMine.
Dicho esto, está más disponible que Lispro para las personas con seguros comerciales. Y en mayo de 2019, Sanofi anunció su Programa de Ahorros ValYou, que ofrece ofertas en Admelog y sus otras marcas de insulina para aquellos que no califican para sus otros Programas de Asistencia al Paciente.
Basaglar
Esta versión de la insulina Lantus basal (de acción prolongada) de Sanofi fue introducida en los Estados Unidos por Lilly y Boehringer Ingelheim en diciembre de 2016. En los EE. UU., Técnicamente se llama insulina de continuación debido a su vía reguladora, mientras que en Europa, es considerado un biosimilar.
Cuánto cuesta y quién se beneficia: Basaglar generalmente cuesta alrededor de un 15 por ciento menos que Lantus. Dado que los ahorros de costos son mínimos, se le conoce como "el costoso Lantus" genérico ". Frustrante.
Basaglar está disponible en muchos planes de seguros comerciales. Y Lilly ofrece un Programa de asistencia al paciente para Basaglar, al igual que sus otros medicamentos.
Semglee (glargina)
Las compañías farmacéuticas Mylan y Biocon anunciaron en junio de 2020 que habían recibido la autorización de la FDA para su nueva insulina basal Semglee, que es la segunda imitación de la insulina de acción prolongada Lantus de Sanofi. Esta insulina había sido aprobada en Europa, Australia y otros países con diferentes marcas antes de finalmente obtener luz verde para su venta en los EE. UU.
Semglee está aprobado por la FDA para niños de 6 a 15 años, así como para adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se presentará en una concentración de U-100 en ambos viales de 10 ml, así como en plumas de insulina precargadas de 300 unidades con incrementos de dosis de una unidad. Los detalles de precios aún no estaban finalizados en el momento de la aprobación regulatoria, pero Mylan espera finalizar los planes de lanzamiento para fines de 2020.
¿Las insulinas de imitación son las mismas que las originales?
Hasta ahora, solo uno es idéntico: Lispro, fabricado por la misma empresa que produce el original, Humalog.
La FDA solo requiere que los biosimilares o los productos de continuación sean "muy similares" a los medicamentos que están copiando, pero no idénticos. Entonces, si desea sustituir una insulina de imitación por el tipo que está usando ahora, es importante trabajar con su proveedor de atención médica para determinar si es necesario ajustar un poco la dosis.
¿Salvarán el día las nuevas insulinas biosimilares?
Hay algunas otras insulinas biosimilares en desarrollo, y el jurado aún está deliberando sobre si el cambio de la FDA en marzo de 2020 sobre la clasificación de insulina biosimilar marcará la diferencia para permitir una mayor competencia.
Se han introducido proyectos de ley en el Capitolio para frenar los acuerdos cada vez mayores y de pago por demora que han obstaculizado las insulinas imitadoras, como señalamos en este resumen de "las grandes ideas del gobierno para reducir los precios de la insulina". Pero el jurado todavía está deliberando sobre eso también.
Desafortunadamente, la diferencia de precio entre los biosimilares y las insulinas que están copiando ha sido decepcionantemente pequeña hasta la fecha.
Sin embargo, puede haber esperanza de insulina nueva y más barata procedente de algunos biohackers dedicados con sede en el área de la Bahía de San Francisco.
Insulina casera de fuente abierta
Dado que las empresas farmacéuticas no están haciendo un buen trabajo en la producción de insulina asequible, el Open Insulin Project quiere ayudar a las personas a hacerlo por su cuenta. El proyecto está trabajando en lo que llama un "protocolo abierto y de libre acceso" para la producción de insulina de bajo costo. Piense en ello como insulina genérica de bricolaje para desarrolladores independientes.
El fundador del proyecto, Anthony Di Franco, vive con diabetes tipo 1 él mismo. Él prevé trasladar la producción de las empresas farmacéuticas a "pequeñas colectividades o farmacias, clínicas y hospitales" donde la insulina se puede fabricar en plataformas que costarían solo lo mismo que un automóvil pequeño.
El grupo ha progresado desde que obtuvo la financiación inicial en 2015 y recientemente ha recibido mucha atención de los medios. Pero es demasiado pronto para predecir si marcarán una gran diferencia en la vida de las personas con discapacidad y cuándo lo harán.
Incluso si desarrollan un protocolo para la insulina elaborada en casa, según los expertos del estado de Colorado, el éxito del proyecto estará "severamente limitado por el costo de las aprobaciones regulatorias, que incluyen probar la consistencia biológica, la seguridad y posiblemente la eficacia".
Vale la pena vigilar a estos intrépidos pioneros. Pero, lamentablemente, no parece probable que vayan a resolver la crisis de precios de la insulina en un futuro muy próximo.
¿Qué pasa con la "insulina Walmart"?
Dado que estamos hablando de insulina más barata, la marca Novolin ReliOn de Novo Nordisk merece una mención aquí. Vendido por solo $ 25 el frasco sin receta en Walmart, ReliOn incluye "Regular" (acción corta), NPH (acción más prolongada) y 70/30 (insulina bifásica), una combinación de los otros dos.
Estos productos ReliOn no son genéricos ni biosimilares, sino insulinas "humanas" más antiguas, a diferencia de las versiones "analógicas" más nuevas que se producen en la actualidad. Muchos pacientes y médicos están de acuerdo en que estas formulaciones más antiguas claramente no proporcionan el mismo nivel de control de la glucosa en sangre que las insulinas más nuevas.
Pero si se ve obligado a elegir entre usarlas y prescindir de la insulina o racionarla, estas insulinas más antiguas son ciertamente preferibles.
En pocas palabras: la crisis de precios de la insulina continúa
Cuando analizamos el panorama de alternativas realistas al lote actual de insulinas de alto precio, no parece que los fabricantes de insulina, ya sean grandes corporaciones o rebeldes intrépidos como la gente de código abierto, vayan a proporcionar mucho alivio en el futuro cercano. futuro.
Esa triste realidad debería motivar a los defensores de la diabetes a hacer más en la arena política y mantener la presión sobre los gobiernos federal y estatal para que la insulina sea más asequible y accesible.
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