La búsqueda de una cura para la diabetes es siempre un tema candente en nuestra comunidad, especialmente en lo que respecta a la investigación realizada por la Dra. Denise Faustman en Massachusetts, cuyo enfoque en encontrar una vacuna barata y fácil aviva bastante "exageración vs. esperanza ”emoción.
Se generó aún más controversia en torno a la última actualización de la investigación del Dr. Faustman, presentada en la gran conferencia anual de sesiones científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes en junio en Orlando. La ADA y la JDRF incluso llegaron al extremo de emitir una declaración pública conjunta advirtiendo a las personas que se tomaran su trabajo con un grano de sal, dado el pequeño tamaño de la muestra y el hecho de que otros no han podido reproducir completamente sus resultados.
Además, la ADA hizo saber que estaba investigando si la Dra. Faustman violó su política de embargo al hacer un bombardeo mediático sobre su investigación varios días antes del inicio de la conferencia de junio. (Recuerde, los embargos están destinados a mantener el campo de juego parejo, por lo que ningún investigador roba el pre-evento de atención de los medios). Se corrió la voz de que si la Dra. Faustman incumplía la política, podría ser excluida de la reunión anual de la ADA durante un año o más.
Todo esto surgió en junio y teníamos curiosidad por saber cuál sería el resultado.
Ahora sabemos que el liderazgo de la ADA ha tomado una determinación, pero lo que se ha decidido sigue siendo un misterio. A pesar de todo el alboroto que se generó durante el verano y los comentarios públicos de la organización sobre posibles pasos en falso del equipo del Dr. Faustman, la ADA y la JDRF ahora se niegan a decir cuál es el resultado de esa investigación. Ciertamente, parece que la ADA está barriendo esto debajo de la alfombra sin un reconocimiento público de si fue correcto o no al hacer esas afirmaciones contra el Dr. Faustman a principios de año.
Esto es lo que sabemos ...
Investigación sobre la vacuna contra la diabetes del Dr. Faustman
En primer lugar, hemos estado siguiendo la investigación del Dr. Faustman durante más de una década. Lleva mucho tiempo estudiando algo llamado BCG (Bacillus Calmette Guerin), una vacuna genérica que existe desde hace casi un siglo y que fue diseñada originalmente para combatir la tuberculosis (TB). La idea es que el aumento de BCG podría evitar que el páncreas elimine las células beta que producen insulina y permitir que las células afectadas se regeneren. Faustman hizo lo que se describió como un descubrimiento revolucionario en ratones en 2001, pero inicialmente no pudo replicarlo, y su audaz promoción de esta investigación desató una tormenta de controversia entre la comunidad médica y las organizaciones de investigación que dudaban de su enfoque. En años posteriores, Faustman señala que otros estudios con ratones replicaron algunos de sus hallazgos iniciales, pero eso está sujeto a debate dependiendo de a quién le pregunte.
En sus hallazgos de la Fase I, su equipo del Hospital General de Massachusetts descubrió que en las personas con diabetes tipo 1 "prolongada" o "avanzada", es decir, que tenían la enfermedad durante al menos 15-20 años, la vacuna introducía el comienzo de la enfermedad pancreática, Regeneración de células productoras de insulina.
Terminó la primera fase de sus ensayos clínicos en 2010. Solicitó la financiación de la JDRF pero no recibió una subvención, presumiblemente debido a dudas sobre la validez de su trabajo. Principalmente debido a que tuvo que recaudar fondos de forma independiente, tomó varios años más para comenzar la segunda fase de su investigación en 2015. Eso está en curso y probablemente demorará más años en completarse (el tiempo estimado de finalización del ensayo clínico es 2023 en este momento).
Los últimos hallazgos publicados el 21 de junio son un seguimiento de los 9 (¡sí, nueve!) Participantes inscritos en su pequeño estudio original hace ocho años. Analizó los resultados de las PWD en el transcurso de tres, cinco y ocho años después del estudio de Fase I.
Si bien algunas historias de los principales medios capturaron lo último de su investigación a principios de verano, la Dra. Faustman presentó recientemente a principios de octubre en la gran EASD (Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes) en Berlín, Alemania. Esa investigación mostró lo siguiente: su BCG básicamente reintroduce los gérmenes en el sistema inmunológico, fortaleciéndolo y ayudando a reconfigurar cómo responde el cuerpo para que esencialmente pueda comenzar a aumentar la capacidad del cuerpo para reducir la glucemia. Esencialmente, los últimos hallazgos apuntan a una menor cantidad de gérmenes en las personas con diabetes tipo 1 como una razón para el ataque del sistema inmunológico y la incapacidad de producir insulina, y al agregarlo nuevamente a través de esta vacuna, es posible que el sistema vuelva a la normalidad.
Mmm. Cosas fascinantes, no importa cómo se mire y si resulta válido en las fases de investigación clínica durante los próximos años.
Pero muchos en el mundo médico y de la investigación establecido creen que hay buenas razones para seguir dudando de la validez del trabajo del Dr. Faustman.
¿Cuando a los investigadores les abofetean…?
Antes de las Sci Sessions de la ADA en junio, el equipo de Faustman hizo un bombardeo mediático y dio a conocer algunos de los hallazgos más recientes en su trabajo de investigación sobre la vacuna BCG. Apenas unos días después, se presentó en la conferencia de la ADA.
Eso desató una tormenta de fuego en la comunidad médica, en dos frentes:
Primero, debido a las dudas a largo plazo sobre su trabajo y su entusiasta autopromoción, la ADA y la JDRF emitieron una declaración conjunta advirtiendo a la D-Community acerca de tomar los resultados del pequeño estudio demasiado en serio. Se observaron limitaciones específicas de la investigación y la declaración concluye: "En general, los hallazgos provocan preguntas que invitan a la reflexión, pero no respuestas definitivas, y no proporcionan suficiente evidencia clínica para respaldar ningún cambio recomendado en la terapia en este momento".
La ADA señaló que muchos médicos habían informado que los pacientes acudían a ellos preguntando sobre esta posible vacuna BCG, y los médicos se sentían incómodos al hablar de ello.
En segundo lugar, tras la declaración conjunta de las organizaciones, el director científico y médico de la ADA, el Dr. William Cefalu, dijo que la organización estaba investigando si la Dra. Faustman había violado la política de embargo del evento al discutir su investigación con anticipación.
Hicimos un seguimiento a principios de septiembre y la portavoz de la ADA, Michelle Kirkwood, nos dijo simplemente por correo electrónico que "el equipo de liderazgo de la ADA (ha) tomado una decisión y la ha compartido directamente con la Dra. Faustman y sus colegas". Refirió más preguntas al equipo de Faustman.
Cuando presionamos por más, la ADA ofreció esta declaración:
“Todos los investigadores que violaron la Política de Embargo de la ADA han sido notificados de la decisión de la ADA y de las acciones tomadas, como se detalla en la política. La ADA no divulga los nombres de los investigadores que hayan violado la Política de Embargo; todas las decisiones se comparten directamente con los autores de la investigación. La Política de Embargo es y debe aplicarse de manera uniforme a todos los investigadores que se presenten en las Sesiones Científicas de la ADA ".
¡¿Eh?! Así que espere un segundo ... sigue los pasos para criticar públicamente a un investigador y no oculta el hecho de que ella pudo ser expulsado de las Sesiones Científicas, pero luego, cuando se toma la decisión, ¿se niega a compartirla con el público?
Si se trata de un intento de salvar las apariencias de la investigadora, es extraño, dado que ya la han abofeteado públicamente (hablando metafóricamente). ¿Y qué pasó con la transparencia?
Por supuesto, le pedimos al Dr. Faustman y al equipo detalles o una respuesta, pero también se negaron a ofrecer detalles. En cambio, el Dr. Faustman remitió los comentarios al Dr. Harry W. Orf, vicepresidente senior de investigación del Hospital General de Massachusetts, quien ofreció esta declaración:
“El problema al que se hace referencia es entre el Hospital General de Massachusetts y la ADA, y no es aconsejable que comentemos sobre este asunto en este momento. El hospital y el laboratorio del Dr. Faustman siguen enfocados en el avance de la ciencia y en la realización del ensayo clínico más amplio en curso con la esperanza de que valide los resultados positivos de las cohortes iniciales de pacientes más limitadas, con el objetivo final de beneficiar a los pacientes con diabetes y a sus familias. . El MGH se ha comunicado con la ADA para continuar las conversaciones sobre el ensayo clínico de BCG. No tenemos conocimiento de problemas relacionados con la asistencia del Dr. Faustman a las sesiones científicas de la ADA ".
¿Qué pasó con la transparencia?
¿Por qué ADA (y la JDRF para el caso) dieron el paso audaz de emitir una declaración pública conjunta advirtiendo a nuestra comunidad que desconfíe de los resultados del Dr. Faustman, y el Dr. Cefalu de la ADA también discutió públicamente la investigación sobre posibles infracciones en su contra? parte ... ¿todavía están cerrando la puerta para compartir los resultados de todo esto?
Para ser claros, no estamos debatiendo los méritos de la investigación del Dr. Faustman aquí, sino más bien explorando la justicia y la transparencia, no solo para los investigadores y la comunidad médica, sino también para todas las PCD que tienen interés en esta investigación de cura y presenciaron el público de ida y vuelta en junio.
Reprimir esto parece especialmente extraño dada nuestra reciente entrevista con la nueva directora ejecutiva de la ADA, Tracey Brown, quien señaló específicamente la necesidad de la organización de conectarse mejor con los pacientes y generar confianza entre la comunidad.
Ciertamente, no es el final de la línea para la Dra. Faustman si no está presente en la próxima conferencia de la ADA, a pesar de que es la reunión más grande del mundo, que reúne a más de 14,000 profesionales de la diabetes. Su trabajo claramente puede continuar, como de costumbre.
Pero si existe una política que prohíbe que se haga público el resultado de una investigación sobre un investigador, eso debería haberse reconocido desde el principio. O quizás la política debería ser reexaminada, en una época en que la información es omnipresente y la transparencia es clave para generar confianza, especialmente para las organizaciones de defensa.
De alguna manera, parece que situaciones como esta deberían ser parte de la Ley de Transparencia de Defensa del Paciente, presentada al Congreso en junio de 2018. Porque seamos realistas, hacer los tratos a puerta cerrada ya no es suficiente.
Solo decimos ...
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