Cuando un nuevo producto o medicamento finalmente llega al mercado y llega a las manos de las personas con discapacidad (personas con diabetes), a menudo nos olvidamos del esfuerzo monumental que nos costó llegar allí.La investigación y el desarrollo necesarios, la coordinación de estudios clínicos y la revisión regulatoria es un proceso complicado que lleva años completar, y la mayoría de los pacientes nunca llegamos a ver. Pero, ¿alguna vez se ha preguntado quién es el cerebro detrás de toda esa investigación desde el punto A al Z?
Saluda al Jaeb Center for Health Research (JCHR), un actor nacional clave en la coordinación de la investigación clínica y la asistencia en el desarrollo de nuevos productos, tratamientos e incluso cambios culturales en la forma en que manejamos la diabetes.
Desde su sede en Florida, Jaeb ha estado coordinando múltiples estudios en más de 80 clínicas participantes en 33 estados de todo el país, incluida la Universidad de Stanford en California y el Sistema de Salud Henry Ford en Michigan, por nombrar algunos. El personal de 130 personas incluye 33 epidemiólogos y estadísticos, 35 personas de TI, 45 monitores de protocolo y asistentes de investigación y 17 puestos de administración central. Por el momento, el centro está involucrado en unos 25 estudios sobre diabetes o enfermedades oculares, todos con sujetos humanos, por supuesto.
Un líder en el mundo de la investigación D se refiere al Centro Jaeb como "el motor necesario para respaldar la investigación clínica".
La historia detrás de Jaeb
El JCRH en Tampa, FL, es una organización sin fines de lucro que existe desde 1993, y el hombre que dirige el centro de coordinación de I + D, el Dr. Roy W. Beck, tiene una conexión muy personal con la diabetes tipo 1; su hijo Andy fue diagnosticado a los 12 años en los 90.
Antes de que Beck se convirtiera en D-Dad, era neurooftalmólogo y ejercía en la Universidad de Michigan. Con el tiempo, comenzó a involucrarse en la investigación de ensayos clínicos y se mudó a Florida a finales de los 80, buscando investigación y financiamiento de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Pero como él mismo lo dice, la “burocracia de ser parte de una universidad se volvió demasiado frustrante” y decidió irse por su cuenta.
Beck creó un centro sin fines de lucro separado, nombrándolo en honor a sus tres hijos. JAEB son las iniciales de sus hijos en orden de edad: Jody Andy Eric Beck. Es el A quien tiene diabetes Tipo 1, señala.
Logró obtener varias subvenciones de los NIH relacionadas con enfermedades oculares, incluida la primera en 1985 para estudiar una afección óptica inflamada relacionada con la EM (esclerosis múltiple). Esa investigación y la coordinación de ensayos clínicos para los trastornos oculares fue donde comenzó Jaeb, antes de que la diabetes entrara en escena cuando Andy fue diagnosticado.
“Después de algunos años de ser un padre viviendo con esto todos los días y aprender todo al respecto, pude decirle a la gente que básicamente completé una beca de investigación sobre diabetes en casa”, dice Beck. “Esos fueron los días previos a la generalización de Internet, y realmente no sabíamos nada sobre el lado práctico de la diabetes tipo 1 en los niños. Entonces, después de unos años, decidí usar mi tiempo y los recursos del centro para trabajar en estudios para la diabetes tipo 1, debido a esa conexión personal y porque sentí que lo entendía desde la perspectiva de un estadístico y epidemiólogo ".
¿Qué hace realmente Jaeb?
El centro tiene que ver con el diseño, la implementación y el análisis de ensayos clínicos para los trastornos oculares y el tipo 1.
Cuando las empresas están investigando nuevos medicamentos, productos, estándares u opciones de tratamiento, hay una gran cantidad de matices que deben manejarse, desde examinar todos los sitios y médicos para asegurarse de que todos tengan las credenciales necesarias, hasta crear los protocolos sobre cómo Se realizarán estudios y se analizarán los datos, sobre cómo se compilarán para preparar la revisión regulatoria de la FDA.
Aquí hay un vistazo a su lista de tareas pendientes:
- Asegurar la financiación de los estudios
- Coordinando todo en cada sitio de investigación
- Generando todos los formularios necesarios que delineen el estudio y sus procedimientos para revisión por parte del médico
- Determinar cómo se recopilarán y analizarán los datos en un sistema de gestión de datos en particular
- Desarrollar protocolos sobre cómo se seleccionarán y aleatorizarán los pacientes
- Asegurarse de que todos los dispositivos y suministros necesarios para el estudio en cada sitio estén coordinados.
- Aseguramiento de la calidad y análisis estadístico de todo lo involucrado
- Redacción de manuscritos y artículos de investigación para reuniones científicas, que desempeñan el importante papel de difundir la investigación en toda la comunidad médica.
Al manejar todo este trabajo entre bastidores, el centro puede ser considerado el héroe olvidado en los ensayos de investigación de la diabetes. Obviamente, no está involucrado en todos los estudios. Pero tiene un historial bastante impresionante en todos los proyectos en los que ha participado a lo largo de los años.
Beck dice que si bien Jaeb era muy reconocido a nivel nacional en la investigación ocular en esos primeros años, no conocía muy bien a los investigadores de la diabetes. Pero aproximadamente a principios del nuevo siglo, solicitó un programa NIDDK durante una convocatoria para nuevos proyectos de investigación en los EE. UU. En 2001, y esa primera incursión en la diabetes llevó a lo que ahora se conoce como DirecNet, una red diseñada para estudiar la glucosa. tecnología de monitoreo en niños T1.
Lo que sea, Jaeb ha obtenido algunos fondos, incluidos los grandes manejadores de dinero de la diabetes en investigaciones como Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA y NIH (entre otros).
Hace varios años, Jaeb se alineó con T1D Exchange que también está financiado por Helmsley Charitable Trust. Quizás recuerde los titulares sobre cómo Helmsley donó $ 26 millones a Jaeb en 2010 como parte de una iniciativa de financiación de tres años para crear una red de clínicas en la investigación de la diabetes. Eso allanó el camino para el Registro de Clínicas de Intercambio de diabetes Tipo 1, que se convirtió en la columna vertebral de esos 80 sitios en todo el país, y reunió a más de 30.000 personas con diabetes Tipo 1 en un único depósito de investigación.
"¡Pensamos que obtendríamos 25 centros y terminamos con más del triple!" Dice Beck. "Recopilamos registros de todo, desde hábitos de manejo hasta medicamentos y comidas, y hemos aprendido muchísimo de este registro".
Un ejemplo: aprender cómo los registros de salud electrónicos (HCE) no fueron efectivos para recopilar datos en gran parte porque las preguntas planteadas y los fragmentos de información recopilados de los pacientes no eran universales.
Basándose en esta experiencia, Jaeb ha estado involucrado en una serie de importantes estudios de diabetes a lo largo de los años en niños y adultos, investigando:
- Tecnología para comprender el manejo de la insulina durante el ejercicio
- Manejo de bocadillos durante la noche para combatir la hipoglucemia
- Imágenes del cerebro para determinar los efectos de la hipoglucemia en el desarrollo cognitivo
- Resultados de la tecnología CGM en las escuelas, con el objetivo de mejorar la forma en que las compañías de seguros cubrirían esa tecnología. (Hicieron el primer estudio para mostrar cómo CGM realmente puede mejorar los resultados)
- Investigación de páncreas artificial y circuito cerrado, incluidos los grupos involucrados con el páncreas biónico y el dispositivo de circuito cerrado iLet, entre otros. (Esta ha sido el área de mayor crecimiento de Jaeb en la última década)
- Hipos severos en adultos mayores, que encontraron que eran más comunes que en otros grupos; esto se presentó en conferencias durante el año pasado para ilustrar por qué la MCG puede ser una herramienta importante para quienes tienen Medicare.
- Disparidades raciales en la atención y el autocontrol de las personas con diabetes
- Uso de metformina en adolescentes con diabetes tipo 1 que reciben insulina
¡Cierta experiencia en diabetes! Y eso es solo una muestra de lo que Jaeb ha hecho hasta ahora.
Llevar al mercado nueva tecnología para la diabetes
No hace falta decir que la investigación de Jaeb juega un papel clave en la comercialización de nuevas herramientas y tratamientos para la diabetes.
Por ejemplo, Jaeb y T1D Exchange llevaron a cabo la investigación clave detrás del glucagón de emergencia nasal que se convirtió en Baqsimi, de Eli Lilly. La FDA aprobó recientemente este revolucionario producto desarrollado originalmente por Locemia Solutions. Reemplaza la complicada inyección de glucagón de emergencia mezclable que ha existido durante años.
Anteriormente informamos sobre este glucagón que se huele por la nariz, ¡y tuve la diversión de participar en uno de los estudios clínicos de este nuevo y novedoso glucagón en polvo!
El Centro Jaeb jugó un papel decisivo en la realización de estos estudios como centro coordinador.
Otro ejemplo de la coordinación de estudios fundamentales de Jaeb es el que llevó a la aprobación de la FDA de la bomba de insulina t: slim X2 ™ de Tandem con tecnología Basal-IQ®.
E incluso más recientemente, el Jaeb Center coordinó el ensayo clínico que demuestra la eficacia y seguridad de la bomba Tandem con su nuevo software Control IQ que automatiza la administración de insulina. Este estudio fue financiado por los Institutos Nacionales de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) a través de una subvención de la Universidad de Virginia, y Tandem está utilizando los resultados para, con suerte, obtener la aprobación de Control-IQ antes de finales de 2019.
¿Por qué eso importa?
Ya es bastante difícil hacer que las personas se interesen en la investigación de la diabetes, y mucho menos que participen directamente suficientes pacientes. Durante muchos años, personalmente resistí la tentación de inscribirme en ensayos clínicos porque no veía ningún "retorno de la inversión" inmediato, es decir, ningún resultado tangible de mi participación.
Pero a lo largo de los años, he crecido en mi forma de pensar sobre la investigación de la diabetes. Realmente se trata del bien común y de las generaciones futuras, incluso si no habrá ningún beneficio inmediato y tangible para mí (aparte de la atención especial de expertos y, a veces, suministros gratuitos).
Una y otra vez durante los últimos años, he tenido amigos que me han transmitido información sobre un proyecto de investigación en particular que puede ser de interés ... Y ahora, conocer la historia detrás de Jaeb definitivamente me hace sentir más involucrado en estudios futuros. Me gusta que pueda ver el nombre del centro ahora y saber, "¡Oye, ese es el D-Dad que nombró a su centro de investigación sin fines de lucro en honor a sus tres hijos!"
