No hace mucho tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos estaba completamente aislada de las voces de los pacientes.
Afortunadamente, eso ha ido cambiando en los últimos años. La agencia federal ha subido la apuesta al crear grupos asesores que incluyen puntos de vista de defensores de pacientes de una variedad de estados patológicos, ¡incluida la diabetes!
El primer Comité Asesor de Participación del Paciente se reunió a principios de 2017, y luego, a finales de año, la FDA creó la primera Asociación de Participación del Paciente (PEC) de la FDA, un esfuerzo conjunto con la Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos (CTTI). Pero no se deje engañar por el nombre de ese grupo: esto va más allá de los ensayos clínicos para crear un canal de "participación del paciente" en temas que van desde el diseño del estudio, hasta cómo se desarrollan la tecnología o las aplicaciones de salud móviles, hasta el proceso de revisión de nuevos productos y evaluar su impacto en los usuarios, incluso cómo la agencia se comunica y rastrea la información.
“Los pacientes están cada vez más ... encabezando la creación de plataformas de registro novedosas que recopilan datos de salud para rastrear su progreso y facilitar las evaluaciones de productos médicos. Estamos fomentando las interacciones con estos registros dirigidos por pacientes para ayudarlos a convertirse en vehículos para el cambio regulatorio ”, escribió el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, en un comunicado anunciando esto el año pasado.
Definitivamente nos gusta cómo suena todo esto, ya que ¿cómo NO podría ser importante incluir más perspectivas de la vida real de quienes realmente viven con diabetes y otras condiciones de salud?
Aún más emocionante es que tenemos DOS defensores de la diabetes que sirven en estos roles: el defensor D Bennet Dunlap de Pensilvania, que vive con diabetes tipo 2 y tiene dos hijos con diabetes Tipo 1, fue nombrado para el primer comité; mientras que Rick Phillips, de Indiana, tipo 1 desde hace mucho tiempo, acaba de ser nombrado miembro del PEC.
¡Saludos a la FDA y a estos dos D-peeps asegurándose de que se escuchen las voces colectivas de nuestros pacientes!
Pero, ¿cómo se facilita eso aquí?
El Colaborativo de Compromiso del Paciente
Los invitados a postularse para el PEC son personas que: tienen “experiencia personal con la enfermedad”; son cuidadores, como un padre, un hijo, una pareja, un familiar o un amigo; o son representantes de un grupo de pacientes con experiencia directa o indirecta con la enfermedad.
El 12 de julio, el CTTI y la FDA anunciaron que se nombró a 16 personas para esta nueva colaboración.
Incluyen una variedad de diferentes condiciones y experiencias de vida, y como se señaló, estamos emocionados de ver a Rick Phillips, un veterano de la diabetes Tipo 1, seleccionado entre más de 800 solicitantes para un período inicial de dos años.
"Eso hace que esto sea muy especial para mí", le dice al "Mío.
Algunos de los temas sobre la mesa para hablar incluyen:
- hacer que la participación del paciente sea más sistemática
- cómo mejorar la transparencia
- educación y comunicación sobre el proceso de reglamentación de productos médicos
- nuevas estrategias para aumentar la participación de los pacientes
- Nuevos modelos para que los pacientes colaboren como socios en el desarrollo de productos médicos y el proceso de revisión de la FDA.
Todo esto se debe a los continuos esfuerzos de la FDA para ser más inclusivos y reconocer a las personas que reciben atención médica.Esta nueva colaboración en realidad sigue el modelo de una iniciativa en Europa conocida como el Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores de la Agencia Europea de Medicamentos (PCWP). El marco legislativo de EE. UU. Que permite un grupo similar incluye disposiciones en la Ley de curaciones del siglo XXI de 2016 y la Ley de reautorización de la FDA de 2017 que tienen como objetivo expandir la participación de los pacientes e incorporar las experiencias de los pacientes en el proceso regulatorio.
Esto es lo que escribió la FDA sobre este esfuerzo de colaboración.
En cuanto a esta selección, Rick comparte que cree que su solicitud fue impulsada por el apoyo de las comunidades de diabetes y artritis reumatológica (donde también es un defensor activo), particularmente del capítulo local de Indiana JDRF, por Christel Marcha y Aprigliano de la Coalición de defensa del paciente con diabetes. (DPAC) y Mila Ferrer de Beyond Type 1.
"Estoy agradecido por esos respaldos y, por supuesto, espero cumplir con la confianza que depositaron en mí", dice. “Siempre estoy abierto a sugerencias sobre cómo mejorar la comunicación o las interacciones con la FDA. No puedo garantizar que se adopten sus ideas. Pero sé que si no planteamos problemas, es poco probable que se adopten ".
Rick anima a la D-Community a que lo contacte con cualquier idea directamente en [email protected], o vía Twitter o Facebook.
La FDA y la comunidad de la diabetes
Por supuesto, la FDA ya ha logrado grandes avances en la conexión con nuestra propia comunidad de diabetes en los últimos años, desde varios seminarios web del DOC y discusiones en línea (¡como aquella vez que nuestro DOC estrelló el servidor de seminarios web de la FDA!), Hasta mejorar su eficiencia en cómo funciona para aprobar rápidamente dispositivos, a los líderes de la FDA que adoptan la comunidad de bricolaje #WeAreNotWaiting en nuestros eventos #DData y, más recientemente, al lanzamiento de un programa de revisión acelerada para herramientas de salud móviles.
A principios de 2017, la FDA inició el proceso de creación de una infraestructura general formal para las aportaciones de los pacientes con un nuevo Equipo de Asuntos del Paciente. Más tarde ese año, el primer acto de ese grupo fue crear el Comité Asesor de Participación del Paciente compuesto por nueve personas que se reúnen periódicamente para discutir temas como la orientación y las políticas de la agencia, el diseño de ensayos clínicos, los estudios de preferencias de los pacientes, las determinaciones de riesgo-beneficio, el etiquetado de dispositivos, necesidades clínicas insatisfechas y otros asuntos relacionados en el frente regulatorio. La primera reunión fue en octubre de 2017.
Si bien la FDA es cautelosa acerca de cómo los miembros del Comité Asesor hablan públicamente sobre su trabajo, nuestro amigo Bennet Dunlap pudo brindarnos información general sobre su experiencia en los primeros meses de servicio en ese rol de asesor.
“Fue fenomenalmente surrealista estar sentado al otro lado de las cuerdas, siendo los que escuchaban todo el testimonio. Tenemos que darnos cuenta de que la FDA es una agencia grande y, dado que me gusta usar la analogía del "gran barco", no cambian ni un centavo. Tenemos que ser pacientes y comprender que ... no habrá una superposición del 100% (en las agendas de los diferentes grupos) porque todos tienen su propia misión ".
En general, Bennet dice que se siente alentado por las medidas que está tomando la FDA para incluir a más personas. “La FDA se está volviendo, intencionalmente, mucho más centrada en el paciente. Eso es fantástico."
La comunidad de la diabetes frente a otros estados patológicos
Bennet dice que fue útil compartir historias y escuchar a personas en otros estados de enfermedad, y reconocer qué similitudes y diferencias existen en lo que todos estamos lidiando. También pensó que era útil cómo el Comité Asesor de la FDA organizó la sala para la primera reunión, haciendo que los miembros se agruparan primero en mesas más pequeñas donde pudieran discutir y resumir pensamientos antes de presentarlos al grupo más grande.
Bennet tuvo claro lo afortunados que somos de tener organizaciones científicas y de promoción nacional sólidas como la Asociación Estadounidense de Diabetes y la JDRF, mientras que muchos otros estados patológicos no tienen similares.
“Hasta cierto punto, se han convertido en la voz del paciente. Quizás eso no siempre sea apropiado, no lo sé. Son la voz de la investigación científica, en mi opinión, más que la voz del paciente, pero llevan a los pacientes a Hill y a este proceso. Otros estados de enfermedad están tratando de descubrir cómo emular eso ”, dice.
Lo que nuestra D-Community no tiene en comparación con otros estados de enfermedad es la capacitación formal de defensores de base, señala Bennet. Algunos de los estados de enfermedades raras han organizado procesos para ayudar a las personas a participar, poner al día a las personas para que tengan un mensaje claro y enseñar a los defensores cómo respaldarlo. Nuestra falta de esa unidad puede ser el resultado de nuestra gran y diversa comunidad.
“Hay un chiste sobre dos ninjas que se lanzan en paracaídas desde un avión y tratan de cortarse el cordón del paracaídas. Hacemos eso entre diferentes tipos (de diabetes) en nuestra comunidad, con todos discutiendo sobre cuáles deberían ser nuestras prioridades en la promoción ... Todos nos abofeteamos en la cara, en lugar de tomarnos la calma, 'vamos a buscar esto enfoque hecho ”, dice. "Hay una diversidad de objetivos y esa es una espada de dos filos".
¿Quién es el "dueño" de la participación del paciente?
Si bien todo este cambio de la FDA ha estado sucediendo, ha sido interesante ver algunas de las conversaciones en línea que cuestionan estos esfuerzos de "participación del paciente", no solo por parte de la FDA y la gente del gobierno, sino también por organizaciones nacionales sin fines de lucro, la industria y los proveedores de atención médica. .
A menudo vemos esfuerzos para "incluir a los pacientes en el proceso" que nunca se materializan en un cambio real; un puñado de personas se incluyen como "pacientes simbólicos" aparentemente más para mostrar (para marcar una casilla) que con objetivos tangibles en mente.
Y algunas personas se quejan de que no es para "ellos"Para usar el lenguaje de participación o impulsarlo, sino que debe estar impulsado por"nosotros”- aquellos que viven con diabetes (u otras condiciones de salud).
Ese es un dilema filosófico interesante, pero honestamente, cualquier situación de "nosotros contra ellos" tiende a crear silos y negatividad. Como dice Bennet basándose en su experiencia en asesorar a la FDA, la necesidad real es avanzar hacia una mentalidad de “Nosotros CON Ellos” para mejorar el sistema.
Estamos de acuerdo. Estamos aquí para trabajar junto con los reguladores, la industria, los profesionales médicos, las organizaciones de defensa y otros defensores de las condiciones de salud para mover la aguja y obtener un sistema más inclusivo y eficiente.
Desde nuestra perspectiva aquí en el "Mío, el compromiso mutuo es algo muy bueno.
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