Si hubiera un medicamento para la diabetes que pudiera ayudar a suavizar los picos de azúcar en la sangre y al mismo tiempo promover la pérdida de peso y proteger la salud de su corazón y riñones, ¿le gustaría tomarlo? Ahora pregunte: ¿qué pasa si ese medicamento no fue aprobado oficialmente para la diabetes tipo 1, ni su médico confiaba en escribir una receta "no aprobada"?
No es ningún secreto que muchos en la comunidad de la diabetes usan medicamentos de formas que no están aprobadas por la FDA y se desvían de lo que dice la etiqueta del producto, también conocido como "uso no indicado en la etiqueta".
En particular, ha sido bastante común durante mucho tiempo que las personas con diabetes tipo 1 tomen medicamentos que solo están aprobados y etiquetados para la diabetes tipo 2. Esto es especialmente cierto para la metformina, la píldora común para la diabetes tipo 2 que ayuda a regular los niveles de azúcar en la sangre durante las comidas. Ahora, está surgiendo una tendencia creciente entre la comunidad con diabetes Tipo 1 de usar clases más nuevas de medicamentos para la diabetes tipo 2, como GLP-1 y SGLT2.
Pero recuerde, los pacientes aún necesitan una receta para tener en sus manos estos medicamentos. Y los médicos son comprensiblemente cautelosos a la hora de recetar medicamentos para la diabetes tipo 2 de forma no autorizada, debido a los temores de posibles riesgos como la cetoacidosis diabética (CAD) que pueden aparecer repentinamente sin la advertencia de niveles más altos de azúcar en sangre.
"Estar en la etiqueta y fuera de la etiqueta realmente no significa mucho para las personas, siempre que el medicamento sea seguro y eficaz sin un riesgo dramático de efectos secundarios graves", dice el Dr. Steve Edelman, un conocido endocrinólogo de adultos en UC San Diego, quien también vive con diabetes Tipo 1. "Las personas con diabetes tipo 1 solo buscan algo que las ayude más allá de la insulina, pero la FDA no nos ha dado eso todavía, y últimamente hay más dudas en el campo médico para recetar estos (medicamentos para la diabetes tipo 2)".
¿Qué medicamentos para la diabetes tipo 2 se utilizan de forma no indicada?
Primero, analicemos de qué medicamentos estamos hablando aquí.
Metformina
Uno de los medicamentos orales para la diabetes T2 más comúnmente conocidos que existe, ha existido durante más de dos décadas y a menudo se lo conoce como la "primera línea de defensa" en el tratamiento de la diabetes tipo 2. La metformina también ha sido utilizada por personas con diabetes Tipo 1 durante bastante tiempo. Pertenece a una clase de medicamentos llamados biguanidas, que ayudan a mantener estables los niveles de azúcar en la sangre durante las comidas al disminuir la cantidad de glucosa absorbida de los alimentos y limitar la glucosa producida por el hígado.
Receptores de GLP-1 (péptido similar al glucagón)
Estos medicamentos inyectables son similares a la hormona natural llamada incretina, que se produce en el intestino delgado. Estimula la secreción de insulina y evita que el glucagón se libere en el cuerpo, lo que reduce los niveles de glucosa en sangre (GS). Las versiones de acción más corta de los receptores de GLP-1 pueden ser efectivas para reducir los picos de glucemia después de las comidas, mientras que las versiones de acción más prolongada tienen un efecto más equilibrado con el tiempo para las lecturas de glucosa posprandial (después de las comidas) y en ayunas.
Los medicamentos de esta categoría son:
- Byetta / Bydureon (científicamente llamado Exenatide)
- Victoza (liraglutida)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (o Albiglutida)
- Trulicity (Dulaglutide)
- Ozempic (semaglutida)
SGLT2 (también conocidos como "medicamentos para orinar" para la diabetes)
Durante los últimos años, esta nueva clase de medicamentos orales para la diabetes llamados inhibidores del transportador de sodio-glucosa (SGLT-2) ha sido un tema candente en el cuidado de la diabetes. Básicamente, funcionan derramando glucosa en la orina, lo que conduce a menos azúcar en el torrente sanguíneo. El efecto es niveles más bajos de glucemia y A1C. Sin embargo, existe cierta preocupación por el aumento de las infecciones urinarias (infecciones del tracto urinario).
Los medicamentos aprobados por la FDA en esta categoría incluyen:
- Invokana (nombre científico Canagliflozin)
- Farxiga (también conocido como Dapagliflozin); fuera de EE. UU. se llama Forxiga con una "O"
- Jardiance (también conocido como Empagliflozin)
- Steglato (también conocido como Ertigliflozin), aprobado por la FDA en 2018 junto con dos combinaciones con Metformin y el medicamento para la diabetes Januvia (para ayudar a ralentizar el metabolismo de los alimentos y aumentar la producción de insulina)
Combo SGLT1-2 (aún no autorizado en EE. UU.)
- Zynquista (nombre científico “Sotagliflozin”), un nuevo inhibidor dual de SGLT-1 y SGLT-2 de Sanofi y Lexicon Pharmaceuticals. Este medicamento para la diabetes tipo 2 no pasó por un panel asesor de la FDA a principios de 2019, y la FDA lo rechazó nuevamente recientemente debido a preocupaciones sobre los riesgos potenciales de CAD aumentada y repentina para las personas con diabetes tipo 1. Sorprendentemente (y exasperantemente), una semana después de la votación del panel de la FDA, los reguladores en Europa aprobaron el medicamento para la diabetes tipo 1 allí.
Si se aprueba pronto para el uso de la diabetes tipo 1, Zynquista se convertiría en la primera píldora o tableta oficialmente etiquetada para la diabetes tipo 1 junto con la insulina en los Estados Unidos. De hecho, este se convertiría en el segundo fármaco hipoglucemiante disponible para la diabetes tipo 1, además de la insulina, después de que se aprobaran las inyecciones de Symlin en 2005.
Para obtener más información sobre cómo tomar cualquiera de estos medicamentos tipo 2 cuando tiene diabetes tipo 1, consulte los excelentes recursos creados por nuestros amigos en Diatriba y Más allá del tipo 1.
¿Por qué usar medicamentos para la diabetes tipo 2 para la diabetes tipo 1?
“Cuando le pones un tipo 1 a estas cosas, lo notan de inmediato”, dice el Dr. Edelman sobre la prescripción de estos medicamentos para la diabetes tipo 2, y los SGLT2 en particular. "No se puede recuperar este efecto ... simplemente sienten que es más fácil permanecer en la zona, la dosis de insulina es más indulgente, hay menos altas y menos bajas, y para las personas con diabetes tipo 1 que tienen sobrepeso, es una ventaja adicional que puede bajar de peso. El impacto de la presión arterial es otra ventaja, pero no es tan visible. La gente simplemente siente que su tiempo dentro del rango mejora, y realmente la gente de la FDA simplemente no lo entendió ".
Tome otro ejemplo: la píldora Invokana una vez al día. Antes de que Janssen Pharmaceuticals optara por dejar de estudiar el impacto de la diabetes Tipo 1 específicamente, investigadores reconocidos estaban profundizando en la idea y dijeron que había mucho que esperar. El Dr. Richard Jackson, que entonces trabajaba en Joslin Diabetes Center, era uno de los investigadores clave que había estado explorando esta clase de medicamentos SGLT2 para su uso en T1. Se hizo eco de lo que otros habían dicho sobre el potencial para suavizar los niveles de azúcar en sangre posprandiales y ofrecer beneficios para la pérdida de peso.
Mientras tanto, en Toronto, el Dr. Bruce Perkins del Sanai Health System, y un compañero de diabetes tipo 1, también profundizaron en ese tema de investigación. Publicó los resultados de un ensayo clínico sobre Invokana que siguió a 40 pacientes durante ocho semanas junto con las dosis diarias de insulina, lo que provocó una caída media de A1C del 8,0% al 7,6% y una disminución de los niveles de glucosa en ayunas para todos.
"Estábamos probando los efectos en los riñones y teníamos (a los pacientes) en MCG para evaluar la glucosa en sangre, y tuvo un efecto hermoso en los riñones y en la A1C, con niveles de azúcar en sangre más estables y pérdida de peso", dijo Perkins. DiabetesMina. “Los pacientes tenían menos hipoglucemias, probablemente porque estaban usando menos insulina, por lo que esta 'terapia complementaria' parece que podría ayudar a todos. Mi opinión de este estudio de prueba de concepto es que deberíamos presionar para que esta investigación se realice correctamente y en estudios clínicos aleatorizados más grandes ".
De hecho, los participantes del estudio dijeron que se sentían "más delgados y más malos" al usar el inhibidor de SGLT2, y que tenían menos preocupaciones sobre los peligros de la dosis de insulina por la noche, informó el Dr. Perkins.
Con todos esos beneficios (y otros informados por la D-Community sobre el uso en la vida real de estos medicamentos etiquetados para la diabetes tipo 2), ¿por qué debería haber resistencia a ponerlos en manos de más pacientes con diabetes tipo 1?
Buena pregunta, especialmente porque los expertos médicos, así como las aseguradoras, se están volviendo más vacilante sobre recetar estos medicamentos para el tipo 1, en lugar de menos.
Los médicos son más cautelosos con las prescripciones no autorizadas
En mayo de 2015, la FDA emitió una advertencia sobre el riesgo de desarrollar CAD mediante el uso de inhibidores de SGLT2. Y en diciembre de ese año, la agencia actualizó su etiqueta para esta clase de medicamentos para incluir advertencias sobre CAD incluso con niveles de glucosa en sangre casi normales. Aunque es la definición conocida de CAD, la frase "ácido en la sangre" ciertamente suena aterradora.
La FDA también advirtió sobre más infecciones del tracto urinario, un mayor riesgo de amputaciones de pies y piernas para ciertos medicamentos T2 y el raro efecto de los genitales carnívoros que pueden provocar algunos medicamentos específicos para T2. (En serio, ¡ay!)
No es de extrañar que algunos médicos (y pacientes) hayan dado un paso atrás en el uso no autorizado de medicamentos T2, incluso aquellos que están más en sintonía con la Comunidad D y viven con diabetes.
"Creo que los médicos deben tener cierta precaución, incluso conmigo", dice Edelman. “Soy más cuidadoso en cuanto a a quién se lo receto. Si tengo un paciente con un A1C más alto por encima del 9% y no estoy 100% convencido de que se adhieran a su dosis de insulina o que puedan estar subinsulinizados, habría un mayor riesgo de CAD. Y eso puede ser serio. Como mínimo, es un efecto secundario costoso en el que puede terminar en la UCI durante un par de días. Así que creo que el riesgo de CAD ha ralentizado un poco la prescripción ".
Pero todavía hay muchos HCP que no tienen miedo de recetar medicamentos T2 fuera de etiqueta para pacientes T1, por supuesto, actuando con cautela y asegurándose de que los pacientes estén bien informados de los riesgos.
“Muchos medicamentos que están indicados para pacientes con T2 también pueden beneficiar a los pacientes con T1, pero puede haber algunos riesgos inherentes involucrados”, dice el Educador certificado en diabetes y veterano T1 Gary Scheiner en Pensilvania. “Creo que las personas con discapacidad tienen derecho a utilizar y beneficiarse de estos medicamentos, pero deben informarse sobre el uso adecuado y seguir cuidadosamente las recomendaciones de sus prescriptores. Desde el punto de vista de un proveedor de atención médica, realmente me molesta cuando un profesional le niega a un paciente el acceso a algo que podría ayudarlo debido a 'razones legales' ... Para mí, es solo que ellos anteponen sus propios intereses a los de sus pacientes ".
Scheiner dice que si un proveedor se toma unos minutos para explicar los riesgos / beneficios a su paciente, y esa persona está dispuesta a asumir la responsabilidad, entonces no hay razón para negarle el acceso al paciente. Por supuesto, señala que va mucho más allá de los medicamentos para la diabetes tipo 2 para el tipo 1 y se extiende a las formulaciones de insulina en bombas, el uso de MCG en niños pequeños e incluso los sistemas de circuito cerrado Hágalo usted mismo.
“Personalmente, tengo la suerte de tener un endocrinólogo de mente abierta y respetuoso de mis intereses”, dice. “Tengo la oportunidad de probar casi todo, lo que hago en parte para mi propio beneficio y en parte para poder compartir mi perspectiva personal con mis pacientes. Como les digo a mis pacientes, si su proveedor de atención médica no satisface sus necesidades, busque otro. Tu salud es demasiado importante para dejarla en manos de alguien que antepone sus propios intereses a los tuyos ".
En Nuevo México, la CDE Virginia Valentine desde hace mucho tiempo en la Clínica Esperanza dice que también ve a muchos pacientes, particularmente aquellos en comunidades más rurales y subrepresentadas, que usan medicamentos T2 no autorizados para la diabetes Tipo 1. Las protecciones adicionales de la salud cardiovascular y renal son demasiado positivas para ignorarlas, cuando se combinan con mejores niveles de azúcar en la sangre a la hora de las comidas. “Por el pequeño riesgo que puede haber un mayor potencial de CAD, las personas con diabetes pueden controlarlo”, dice ella.
Edelman está de acuerdo y dice que tiene muchos pacientes T1 que realmente aman estos inhibidores de GLP1 o SGLT.
“Si los médicos ven muchos tipos de diabetes tipo 1 y mucha gente los está usando, recetarán, no hay problema. Yo diría que aunque hay más precaución en estos días debido a todo el problema de la CAD, la mitigación del riesgo existe ... realmente se reduce a la educación ".
Específicamente, Edelman dice tener en cuenta lo siguiente:
- Las personas con discapacidad que siguen una dieta cetogénica estricta tal vez no deberían tomar estos medicamentos, ya que puede provocar CAD de una manera diferente a los niveles altos de azúcar en la sangre y no ser tan notoria.
- Con CAD, también necesita ingerir carbohidratos, así como insulina y líquidos.Cuando una PWD entra en CAD, el cerebro ahora descompone la grasa para obtener energía porque no hay suficiente insulina en el cuerpo. En el momento en que se administra insulina y carbohidratos, se apaga el impulso del cerebro para usar cetonas y la cetoacidosis se apaga en minutos o horas como máximo. Eso significa poder evitar las costosas visitas a la sala de emergencias que pueden resultar de la CAD.
- No está de acuerdo con las advertencias que dicen que las personas con discapacidad que hacen mucho ejercicio o beben alcohol no deberían tomar estos medicamentos para la diabetes tipo 2.
Reitera que se reduce a un nivel de conciencia. “La educación es necesaria para todos, ya sea que esté tomando inhibidores de SGLT o no. La cetoacidosis diabética puede ser grave y las bombas de insulina pueden fallar o las personas que toman MDI pueden retrasarse en las inyecciones y entrar en esto. Se necesita mucha educación ".
Las aseguradoras restringen la cobertura de medicamentos para la diabetes no autorizados
Incluso si un profesional de la salud es de mente abierta y está dispuesto a recetar fuera de etiqueta, eso no significa necesariamente que una aseguradora (también conocida como pagador) esté dispuesta a cubrir ese artículo.
Si bien Medicare ha cambiado sus reglas para permitir una cobertura más amplia de los usos de medicamentos no aprobados para el cáncer en particular, esa no es la norma para las aseguradoras comerciales privadas. A menudo niegan rotundamente la cobertura para estos usos no autorizados que no están aprobados por la FDA, porque no cuentan con los mismos estudios clínicos que los respaldan para que la agencia federal los cite en el proceso de aprobación de medicamentos. La FDA los ve como usos no probados, y por lo tanto inseguros, de un producto en particular, y las aseguradoras no están de acuerdo con eso cuando ya han aprobado productos en sus formularios.
“Con todas estas combinaciones ahora para medicamentos de tipo 2, las empresas simplemente no pueden hacer grandes estudios y obtener esa indicación formal de la FDA con la misma facilidad”, dice Edelman. Y eso lleva a los pagadores a no tener datos reales de ensayos clínicos en los que confiar en sus planes de cobertura. Eso es lamentable, cuando hay beneficios claros que muchos creen que superan los riesgos.
Pero la falta directa de datos de ensayos no es la única barrera para la aprobación de la FDA, aparentemente; Los reguladores a veces carecen de una comprensión real de las luchas diarias del cuidado de la diabetes. Edelman dice que vio eso a principios de 2019, cuando el panel asesor de la FDA estaba considerando a Zynquista como el primer fármaco combinado SGLT1-2 de su tipo para la diabetes Tipo 1.
“Siguieron diciendo: 'Oh, vaya, un riesgo mayor de CAD y no mucho descenso en la A1C', y simplemente no entendían que todavía es significativo ver una caída de .4 cuando comienzas con un 7.7%, por ejemplo , especialmente si está viendo menos altibajos. El tiempo dentro del rango es lo que la gente siente en el día a día ”, dice.
Aún así, incluso si las aseguradoras o los médicos dicen que NO, eso no impide que las PCD utilicen lo que funcione mejor para sus vidas y su salud.
Personas con diabetes comparten el éxito de medicamentos no autorizados
Preguntamos, respondiste. Aquí hay una muestra de respuestas de personas con diabetes tipo 1 a nuestras consultas en línea sobre el uso de medicamentos no aprobados:
“Victoza ayudó a reducir el mt A1C y controlar mi resistencia a la insulina. No está cubierto por mi seguro porque soy un T1, así que lo compro al otro lado de la frontera.”- @theamazingcandie
“La metformina fue un cambio de juego para mí. No sé por qué no prescriben eso a otros diabéticos. Voy a Joslin, así que afortunadamente mi médico está a la vanguardia de la investigación. Él fue quien lo sugirió y lo recetó. Mi compañía de seguros no me dio ningún problema (y el Rx era muy barato sin seguro a unos $ 20 al mes, que es menos que la mayoría de mis copagos). Solo lo he estado tomando durante un par de meses y me advirtieron que la eficiencia desaparece con el tiempo. Creo que deberían prescribirlo por períodos de tiempo con pausas cuando la eficiencia se desvanece.”- Jonathan Macedo, T1 en Boston, MA
“Usé Victoza durante 4 meses y me cambié a Ozempic debido a un cambio de seguro. Sí, tuve problemas para cubrir mi Ozempic con el nuevo seguro porque mi A1C está por debajo del 7% y ese fue el único factor que decidieron negarme, lo que pensé que era una locura. Porque ya había estado tomando Victoza y mi A1C estaba bajo debido a eso. Mi médico estaba totalmente de acuerdo conmigo en querer probarlos, y le mencioné la posibilidad, no al revés. ¡Pero ella me ayudó a pelear con la compañía de seguros y lo cubrió! Estoy muy contento con la forma en que los medicamentos GLP-1 me han ayudado con mis problemas de control de azúcar en sangre y resistencia a la insulina.”- @jenhasdiabetes
“Estoy usando metformina porque he desarrollado una resistencia a la insulina cada vez mayor a medida que envejezco. Ha vuelto mis dosis de insulina a la normalidad para mi peso, y mi médico también me sugirió que probara un inhibidor de SGLT2 ... pero uno de los efectos secundarios puede ser CAD normoglucémica, y decidí no arriesgarme. Aparentemente, Medicare tampoco se opone al uso no autorizado de metformina. Tiene sentido que un T1 pueda desarrollar resistencia a la insulina, el sello distintivo de la T2D porque son enfermedades diferentes y una no te protege contra la otra. Sé que la mayoría de los T1 resistentes a la insulina se oponen a la idea de que también puedan tener T2, pero el efecto neto sobre la resistencia a la insulina es el mismo y debe tratarse adecuadamente.”- @natalie_ducks
Lo que debe saber: Riesgos potenciales de usar medicamentos para la diabetes tipo 2 no autorizados
Como siempre, se deben preparar mensajes clave para cualquier nueva rutina de control de la diabetes, tomar precauciones y tener en cuenta que no todas las personas reaccionan de la misma manera a los mismos medicamentos (es decir, su diabetes puede variar). De los endos y educadores que les hemos preguntado sobre el uso de medicamentos para la diabetes tipo 2 para la diabetes tipo 1, este es el consenso general sobre los consejos que ofrecen:
- Por supuesto, comprenda los riesgos antes de comenzar a tomar un nuevo medicamento y tenga en cuenta que puede haber efectos secundarios. Detenga la medicación si está preocupado.
- Tenga cuidado con el riesgo de CAD: para aquellos que toman inhibidores de SGLT2 como Invokana, Farxiga o Jardiance, tenga cuidado al usar estos medicamentos si tiene un resfriado u otra enfermedad. O incluso en general si se siente mal del estómago. Esa es una señal reveladora de niveles altos de cetonas que pueden provocar CAD, incluso si todavía observa lecturas normales de azúcar en sangre. Mantenga las tiras de cetonas a mano (y no requieren receta médica, por lo que son bastante accesibles en las farmacias locales).
- Si padece alguna enfermedad: fiebre, resfriado, goteo nasal, náuseas, etc., deje de tomar el medicamento y mida las cetonas en la orina cada 6 a 8 horas.
- Si tiene cetonas en orina que son más de un rastro positivo, comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato.
- No reinicie el medicamento T2 hasta que esté bien, las cetonas hayan desaparecido y haya tenido la oportunidad de conectarse con su HCP. Deberá administrarse insulina adicional, que suele ser la forma en que se produce cuando se enferma de diabetes insulinodependiente.
- Si tiene alguna duda o pregunta, comuníquese con su médico de inmediato. Se le puede recomendar que deje de tomar el medicamento, beba muchos líquidos y se administre insulina con regularidad.
Cualquier cosa relacionada con la diabetes implica un riesgo: así es como vivimos todos, día tras día. Pero es evidente que tomar medicamentos para la diabetes tipo 2 sin receta médica ha proporcionado importantes beneficios para la salud de muchas personas con diabetes tipo 1. Si está interesado en probar esto, busque un proveedor de atención médica dispuesto a ser su socio en la prueba y error.
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