NEWSFLASH: ¡La bomba de insulina OmniPod DASH de próxima generación con Bluetooth obtiene la aprobación de la FDA!

¡Grandes noticias para la comunidad de la diabetes, ya que la próxima generación de la bomba de insulina sin tubo OmniPod finalmente recibió la aprobación de la FDA y está lista para salir al mercado en los Estados Unidos!

Apodado el "DASH", este es el primer modelo nuevo de bomba de parche OmniPod en cinco años, desde que se lanzó el dispositivo "Eros" de segunda generación. En particular, la nueva bomba habilitada para Bluetooth servirá como plataforma para toda la tecnología futura del fabricante Insulet, con sede en Massachusetts, incluido su sistema de circuito cerrado OmniPod Horizon que se espera para los próximos años.

La FDA aprobó este Pod de próxima generación en menos de seis meses, otorgando la autorización 510 (k) el 1 de junio de 2018 después de que se envió el 8 de enero. Insulet anunció esta aprobación a través de un comunicado de prensa el lunes 4 de junio.

Algunos se preguntarán qué tomó tanto tiempo, ya que la compañía había estado hablando de un nuevo sistema "compatible con teléfonos inteligentes" desde principios de 2014, pero esos planes se retrasaron dos años debido a la reestructuración corporativa y los resultados de la investigación de grupos focales. Insulet presentó el OmniPod DASH en su primer día del inversor en noviembre de 2016 y finalmente lo presentó a principios de este año.

Y ahora, en un momento en el que Insulet tiene más de un millón de "Podders" a nivel mundial, todos estamos listos para abrazar a su próxima generación ...

OmniPod DASH: de un vistazo

Esto es lo que sabemos hasta ahora sobre el nuevo sistema DASH sin cámara:

Pods nuevos: los usuarios deberán comprar nuevos Pods, ya que los Pods actuales no serán compatibles con el nuevo controlador PDM (Personal Diabetes Manager). El Pod conserva el mismo factor de forma (1,53 "de ancho por 2,05" de largo y 0,57 "de alto, con un peso de 30 gramos sin insulina), pero tiene la capacidad inalámbrica Bluetooth Low Energy incorporada para permitir la comunicación con un nuevo PDM con pantalla táctil a color. Tiene capacidad para 200 unidades y está diseñado para un uso de 72 horas (igual que antes).

PDM con pantalla táctil: DASH viene con un nuevo PDM con pantalla táctil que es un dispositivo Android "bloqueado", es decir, no permite que otras aplicaciones o el uso del teléfono celular interfieran. Tiene conectividad Wi-Fi y el software se puede actualizar de forma remota por aire. Es más o menos del mismo tamaño (1 cm de grosor y pesa 6,17 onzas) que el PDM anterior, pero tiene una pantalla táctil de cuatro pulgadas para ingresar datos. También permite duplicar y copiar patrones de tasa basal y establecer tasas basales de 0 unidades según sea necesario. El nuevo PDM también tiene una base de datos de alimentos mejorada para registrar carbohidratos e incluye hasta 80,000 artículos de FoodKing, y puede ingresar manualmente BG y otros datos, así como personalizar las entradas de comidas para un acceso rápido. Tenga en cuenta que los pods antiguos no funcionarán con este nuevo PDM.

Función Find Your PDM: esta es una gran ventaja para los muchos usuarios que alguna vez dejaron los PDM por accidente. Insulet ha añadido un "Encuentra mi PDM”(Como parte de una de las dos nuevas aplicaciones) que permite a los usuarios rastrear su paradero. Sí recordamos haber escuchado, hace unos años, en la gran conferencia de la ADA, a varios médicos pediátricos que le dijeron a los representantes de Insulet cuántos pacientes pierden u olvidan sus PDM, y que se necesitaba una alerta de "llaves perdidas". ¡Es genial ver que los diseñadores de OmniPod DASH estaban escuchando!

Sin medidor incorporado: en lo que puede ser una gran desventaja para muchos usuarios que aman este dispositivo combinado, el nuevo DASH ya no tendrá un medidor de glucosa por punción digital FreeStyle integrado como lo hace el sistema actual. En su lugar, utilizará la comunicación BLE para hablar directamente con el medidor Contour Next ONE de Ascensia Diabetes, con uno de estos medidores empaquetados con el sistema. Si bien algunos pueden sentirse decepcionados por tener que llevar un medidor adicional, la comunicación BT es un gran paso adelante para preparar el escenario para más transmisión de datos en el futuro. El DASH almacenará hasta 800 lecturas / 90 días de datos. Y no olvide que Insulet se ha asociado con Glooko para permitir que los resultados de BG y otros datos D del sistema OmniPod se transmitan a esa plataforma de datos.

Nueva batería recargable: este cambio también puede ser una desventaja para quienes apreciaron el uso de las omnipresentes baterías AAA en el antiguo PDM. El nuevo sistema aceptará baterías de iones de litio que requieren recarga y pueden ser más difíciles de encontrar en las tiendas cuando se necesitan reemplazos rápidamente.

Dosificación de insulina sin teléfono: por lo que sabemos, no parece que la FDA esté permitiendo la dosificación de la aplicación móvil desde un teléfono inteligente. El PDM es la única forma de dosificar insulina desde el OmniPod y, al igual que en las versiones anteriores del dispositivo, no hay botones en el Pod en sí para permitir la dosificación de insulina si no tiene el PDM.

Sin datos de CGM: si bien no hay ninguna integración directa de los datos de CGM con el nuevo DASH, Insulet nos ha dicho anteriormente que esto va a suceder, es solo una cuestión de tiempo. Mientras tanto, la compañía está lanzando nuevas aplicaciones móviles y una herramienta de widget para ayudar a los usuarios a ver sus datos de Dexcom CGM junto con sus datos DASH en su teléfono inteligente.

Nuevas aplicaciones de datos móviles: Específicamente, con este nuevo sistema, Insulet está lanzando dos nuevas aplicaciones para teléfonos inteligentes para un fácil monitoreo basado en iOS de los resultados de glucosa en sangre, registros de dosificación, insulina a bordo (IOB), etc., junto con un widget para ver los datos de MCG. directamente en el teléfono inteligente junto con los datos de OmniPod. Si bien Android es un trabajo en progreso, estas aplicaciones solo serán compatibles con iOS por ahora:

• Aplicación OmniPod DISPLAY: permite a los usuarios monitorear discretamente los datos de su sistema directamente en sus teléfonos inteligentes, sin necesidad de sacar el PDM. Esta aplicación también incluye la función "Find My PDM".
• Aplicación OmniPod VIEW: permite a los padres y cuidadores (hasta 12 personas) controlar fácilmente los niveles de glucosa en sangre de sus seres queridos de forma continua.

• El widget Vista Hoy de iOS: permite a los usuarios y sus equipos de atención ver sus propios datos o los datos compartidos de un ser querido tanto del PDM como de su MCG en un teléfono inteligente con solo deslizar la pantalla.

Sí a los niños: ¡el nuevo sistema DASH está aprobado para todas las edades, niños y adultos por igual!

¿Impermeable? Las opiniones pueden variar sobre lo que esto significa, pero sí, puede (aún) usar el OmniPod en la ducha o durante el baño. El Pod se puede sumergir en hasta 25 pies de agua por hasta una hora, pero el PDM no es impermeable.

Insulet también ha publicado un completo FAQ sobre el nuevo sistema OmniPod DASH, que tiene aún más datos que pueden interesar a la D-Community.

Disponibilidad y costo

Pedimos detalles, pero Insulet no está listo para revelar esa información todavía ... Aún así, nos complace ver que Insulet ha establecido una línea telefónica 24 horas al día, 7 días a la semana, para que las personas llamen para resolver problemas de acceso. Esto es lo que sabemos:

Planes de lanzamiento: Insulet dice que un lanzamiento limitado durante los primeros seis meses comenzará en julio, lanzando el DASH a un número preseleccionado de endocrinólogos en todo el país a través de un programa OmniPod DASH AHEAD. Está previsto un lanzamiento comercial completo para "principios de 2019", muy probablemente a finales de marzo de 2019. Todavía no hay lista de espera, amigos. Insulet está indicando a las personas que deseen obtener más información que llamen a su línea de atención al cliente al 800-591-3455.

Precios: Props para Insulet por proporcionar el nuevo OmniPod DASH PDM de forma gratuita (!) Con la compra de nuevos Pods, aunque aún no han publicado el costo de esos. Eso probablemente se revelará a medida que se implemente el lanzamiento limitado.

Seguro y Medicare: como la mayoría de las cosas relacionadas con la diabetes, la cobertura de su seguro puede variar. OmniPod's tenía una cobertura bastante decente de aseguradoras privadas, y la compañía dice que probablemente seguirá siendo el caso para la nueva plataforma DASH. También es notable que, a principios de 2018, la Parte D de Medicare ha permitido la cobertura de OmniPod. ¡También esperamos que la cobertura de Medicare se extienda a esta nueva plataforma lo antes posible!

¿Sistema anterior todavía disponible? ¡Sí! Insulet nos dice que no tienen planes de descontinuar la generación existente de OmniPod en este momento.

Disponibilidad internacional: hasta ahora, Insulet no ha anunciado ningún plan de distribución internacional en ningún lugar fuera de los EE. UU. Sabemos que Insulet planea hacerse cargo de las ventas directas y el marketing del OmniPod en el extranjero a partir del 1 de julio de 2018, en lugar de depender de proveedores externos, por lo que es probable que escuchemos planes más específicos a finales de este año.

Future OmniPod Pipeline: DASH servirá como plataforma para las nuevas generaciones de tecnología OmniPod, incluido el sistema OmniPod Horizon de circuito cerrado en el que está trabajando y las cápsulas de insulina de mayor concentración que se están desarrollando con Eli Lilly. Los plazos de trabajo para este último son aproximadamente 2019 para la versión U-500 y el año siguiente para el producto U-200. Si bien no se espera que su sistema de circuito cerrado llegue al mercado antes de 2020, el trabajo de investigación está sucediendo ahora, incluido un ensayo clínico de cinco días que la compañía acaba de completar a fines de 2017.

¡Todo muy emocionante de escuchar!

Esperamos tener en nuestras manos este nuevo OmniPod DASH y estamos ansiosos por ver cómo se recibe en la comunidad de Podding para la diabetes.