iLet "Bionic Pancreas" avanza con el dispositivo Gen 4

Un día antes de que pase mucho tiempo, estaremos en el punto en el que la tecnología será "tan buena como una cura" para muchos de nosotros, porque un sistema automatizado de control de la diabetes verdaderamente de circuito cerrado se está acercando tanto que podemos probarlo.

De hecho, un proyecto que hace latir nuestros corazones es el iLet, en desarrollo por el apasionado D-Dad Dr. Ed Damiano y el equipo de la Universidad de Boston. La inspiración de Damiano para este increíble dispositivo combinado de insulina + glucagón es, por supuesto, su hijo pequeño que vive con diabetes tipo 1.

Quizás recuerde que este "páncreas biónico" (como se lo conocía anteriormente) ahora se denomina oficialmente iLet, un juego de nombres de productos al estilo de Apple para un dispositivo de la nueva era que asume la tarea de controlar la diabetes. En 2016, sus creadores formaron Beta Bionics, una nueva corporación de beneficio público con sede en Boston que es la primera de su tipo en el espacio de la tecnología médica en fusionar estructuras corporativas y sin fines de lucro.

Ha pasado una década completa desde que comenzaron las pruebas iniciales de iLet en humanos, pero ahora parece que estamos a solo dos años de ver una primera iteración de este sistema en el mercado.

Con la gran conferencia CWD Friends For Life (FFL) que tuvo lugar en Orlando, FL, la semana pasada, Beta Bionics siguió su rutina de anunciar sus últimos desarrollos.

Evolución del páncreas iLet Bionic

Hemos cubierto el "páncreas biónico" desde que comenzaron los primeros ensayos clínicos en humanos en 2008, seguimos los estudios del mundo real en campamentos y entornos domésticos, y los prototipos en evolución que hicieron que este dispositivo pareciera más elegante y moderno.

En FFL en 2017, Beta Bionic presentó su prototipo Gen 4. Y luego, en el evento de este año, la semana pasada, dieron a conocer un producto real que ahora está refinado y será el modelo base para la implementación de nuevas funciones a lo largo de este año.

Aquí están las especificaciones del sistema Gen 4 iLet:

• El dispositivo prototipo de cuarta generación ya no usa dos Tandem t: bombas de insulina delgadas y un receptor separado, sino que combina todo eso en un solo dispositivo.
• El iLet Gen 4 también es un 57% más pequeño y delgado, con una pantalla táctil curva mejorada. Tendrá un cartucho precargado con glucagón y un cartucho de insulina precargado / de llenado manual. Este modelo no tiene botones tradicionales en el dispositivo, pero tiene una pantalla táctil para operar el dispositivo junto con las interfaces del teléfono inteligente iPhone / Android.
• En lugar de las baterías AAA tradicionales o incluso de un puerto recargable, el iLet utilizará la tecnología de carga inductiva más nueva con una base recargable con bobinas que puede configurar el dispositivo para recargar. ¡Y el iLet podría durar de 5 a 7 días con una carga completa!
• Albergará un glucagón estable en desarrollo de Zealand Pharmaceuticals, que ha avanzado en su formulación recientemente.
• Los dos cartuchos incorporados para insulina y glucagón durarían aproximadamente 6 días cada uno, por lo general. El plan es que las dos líneas de tubos se unan para mayor comodidad y luego se suelten antes de conectarlas a un equipo de infusión doble que el equipo de iLet está desarrollando. Hemos visto prototipos de este conjunto dúo, y es aproximadamente del tamaño de los que tenemos ahora.
• La bomba será "agnóstica", lo que significa que funcionará con cualquier tipo de insulina y diferentes sensores CGM; Actualmente, Beta Bionics está asociado con Lilly y Novo en cuanto a insulina, y están utilizando tanto Dexcom como el CGM implantable Eversense de Senseonics en los ensayos clínicos.
• También contará con Bluetooth para compartir datos con una aplicación móvil.
• Como muchos dispositivos en estos días, tendrá capacidad de actualización remota para que las actualizaciones de software y las funciones se puedan actualizar sin tener que obtener un dispositivo completamente nuevo.
• La pantalla de inicio mostrará su número actual de glucosa en sangre en un lugar destacado en un gráfico de MCG, junto con una vista sencilla de la cantidad de insulina y glucagón que tiene a bordo. También habrá una manera fácil de seleccionar "anuncios de comidas".

Integrados directamente en los planes de desarrollo de iLet de la empresa, se encuentran la escalabilidad y un sistema de fabricación eficiente que mantendrá bajos los costos para Beta Bionics y, finalmente, para el paciente. Damiano dice que no tendrán que contratar la fabricación, pero podrán ensamblar el dispositivo de circuito cerrado ellos mismos.

Todos estos desarrollos se remontan a la pasión de D-Dad Damiano, quien creó todo el concepto para ayudar a su hijo David, que fue diagnosticado cuando era un niño pequeño. Damiano imaginó tener esto en el mercado cuando su hijo se fuera a la universidad, aunque ha tomado un camino más largo, con todos los cambios en la tecnología a lo largo de los años. David es ahora un estudiante de segundo año de 19 años en la Universidad de Boston.

El equipo de iLet ahora planea una presentación inicial ante la FDA para mediados de 2019, con la esperanza de obtener la aprobación final y el lanzamiento a fines de 2020 para la versión de solo insulina; y probablemente uno o dos años después para la versión de doble hormona, incluido el glucagón.

Ensayos clínicos que están sucediendo ahora

Beta Bionics ha estado en los titulares recientemente con desarrollos interesantes:

• Trabajar en equipo con Senseonics para incluir el Eversense CGM como una de las opciones de sensor, lo que convierte a Beta Bionics en el primero en trabajar con Eversense, recién aprobado por la FDA a mediados de junio. Damiano consiguió su propio sensor implantado a principios de julio y lo ha estado probando.
• Convertirse en el primero en investigar un nuevo cartucho de bomba precargado para insulina Fiasp, denominado "PumpCart". Esto hace que Beta Bionics no solo sea el primero en integrar esta nueva insulina de acción rápida en sus ensayos clínicos de ciclo cerrado, sino en utilizar este cartucho Fiasp precargado que aún no está disponible en ningún lugar en este momento.
• Asegurar la aprobación de la FDA para comenzar estudios clínicos de uso doméstico para su configuración de solo insulina, ampliando la luz verde anterior de la FDA para este trabajo de investigación. Los ensayos comenzaron a mediados de julio en Stanford y Massachusetts General Hospital, así como en clínicas en Colorado y Florida y continuarán durante todo el año tanto para niños como para adultos. Comenzarán este mes con niños que usan el Dexcom CGM, seguidos el próximo mes por adultos que usan el Eversense CGM.

Todo esto se suma a los ensayos fundamentales esperados en los próximos años, con planes para que la investigación se lleve a cabo en 16 sitios a nivel nacional (esto se describió en 2016, y es probable que las ubicaciones de los ensayos clínicos evolucionen y se anuncien a medida que estos estudios se acerquen al comienzo) .

Beta Bionics ahora tiene 17 empleados (incluida algunas personas notables de la comunidad de bricolaje #WeAreNotWaiting), distribuidos entre Boston y una nueva planta de fabricación de la costa oeste de 15,000 pies cuadrados en Irvine, CA. Ahí es donde harán la producción principal.

“Cuando lancemos, lo lanzaremos con el dispositivo (Gen 4) que originalmente pensé que vendría un año después del lanzamiento. Así que en realidad estamos por delante del juego, en relación con lo que pensé al principio ", dice Damiano.

Sistemas de páncreas artificiales: carrera hacia el mercado

La carrera para desarrollar un dispositivo de circuito cerrado completamente automatizado es más candente que nunca. iLet no es el único que viene después del Medtronic 670G, que llegó al mercado en 2017. Le seguirán otros como el Bolus-IQ de Tandem y el eventual sistema InControl, al igual que el OmniPod Horizon y el sistema de administración automatizada de insulina inspirado en el bricolaje de Bigfoot Biomedical en el próximos años. También se están preparando más, y tendremos que esperar y ver cómo funcionan.

Por supuesto, estos nuevos sistemas están destinados a eliminar parte de la constante toma de decisiones de nuestras vidas D, permitiendo que la tecnología se automatice mucho para que no nos ahoguemos en matemáticas y nos sintamos como estudiantes reprobando todo el tiempo. En otras palabras, se trata de reducir la carga de la diabetes verdadero.

Tampoco se nos escapa que Damiano y su equipo se están centrando en el acceso y la asequibilidad como principios importantes de su trabajo para crear el iLet, porque si las personas no pueden tener en sus manos estos costosos dispositivos, ¿cuánto valen?

Estamos entusiasmados de que el iLet en particular se haga realidad, porque si realmente puede ofrecer esta funcionalidad completa a un precio asequible, cambiará las reglas del juego en más de un sentido.