En los ensayos clínicos participan muchos tipos diferentes de personas. Algunos están sanos, mientras que otros pueden tener enfermedades. Los procedimientos de investigación con voluntarios sanos están diseñados para desarrollar nuevos conocimientos, no para proporcionar un beneficio directo a los participantes. Los voluntarios sanos siempre han jugado un papel importante en la investigación.
Se necesitan voluntarios sanos por varias razones. Al desarrollar una nueva técnica, como un análisis de sangre o un dispositivo de imágenes, los voluntarios sanos ayudan a definir los límites de lo "normal". Estos voluntarios son la línea base con la que se comparan los grupos de pacientes y, a menudo, se comparan con los pacientes en función de factores como la edad, el sexo o la relación familiar. Reciben las mismas pruebas, procedimientos o medicamentos que recibe el grupo de pacientes. Los investigadores aprenden sobre el proceso de la enfermedad comparando el grupo de pacientes con los voluntarios sanos.
Factores como la cantidad de tiempo que se necesita, la incomodidad que puede sentir o el riesgo involucrado dependen del ensayo. Si bien algunos requieren una cantidad mínima de tiempo y esfuerzo, otros estudios pueden requerir un mayor compromiso de su tiempo y esfuerzo, y pueden implicar cierta incomodidad. Los procedimientos de investigación también pueden conllevar algún riesgo. El proceso de consentimiento informado para voluntarios sanos incluye una discusión detallada de los procedimientos y pruebas del estudio y sus riesgos.
Un paciente voluntario tiene un problema de salud conocido y participa en una investigación para comprender, diagnosticar o tratar mejor esa enfermedad o afección. La investigación con un paciente voluntario ayuda a desarrollar nuevos conocimientos. Dependiendo de la etapa de conocimiento sobre la enfermedad o afección, estos procedimientos pueden beneficiar o no a los participantes del estudio.
Los pacientes pueden ofrecerse como voluntarios para estudios similares a aquellos en los que participan voluntarios sanos. Estos estudios involucran medicamentos, dispositivos o tratamientos diseñados para prevenir o tratar enfermedades. Aunque estos estudios pueden proporcionar un beneficio directo a los pacientes voluntarios, el objetivo principal es probar, por medios científicos, los efectos y las limitaciones del tratamiento experimental.
Por lo tanto, algunos grupos de pacientes pueden servir como referencia para la comparación al no tomar el medicamento de prueba o al recibir dosis de prueba del medicamento lo suficientemente grandes solo para mostrar que está presente, pero no a un nivel que pueda tratar la afección.
Los investigadores siguen las pautas de los ensayos clínicos al decidir quién puede participar en un estudio. Estas pautas se denominan criterios de inclusión y exclusión. Los factores que le permiten participar en un ensayo clínico se denominan "criterios de inclusión". Los que excluyen o impiden la participación son "criterios de exclusión".
Estos criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento y otras afecciones médicas. Antes de unirse a un ensayo clínico, debe proporcionar información que le permita al equipo de investigación determinar si puede participar o no en el estudio de manera segura. Algunos estudios de investigación buscan participantes con enfermedades o afecciones para ser estudiados en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan voluntarios sanos. Los criterios de inclusión y exclusión no se utilizan para rechazar a las personas personalmente. En cambio, los criterios se utilizan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos a salvo, y para ayudar a garantizar que los investigadores puedan encontrar la nueva información que necesitan.
Reproducido con permiso de NIH Clinical Trials y usted. NIH no respalda ni recomienda ningún producto, servicio o información descrita u ofrecida aquí por Healthline. Página revisada por última vez el 20 de octubre de 2017.
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