Tidepool Loop, una aplicación única en su tipo que se conectará con una variedad de bombas de insulina compatibles y monitores continuos de glucosa (MCG) para automatizar la dosificación de insulina, ha sido sometida a la aprobación de la FDA.
Esto es grande, Diabetes Friends, porque los nuevos sistemas automatizados de administración de insulina (AID) son el futuro de la atención de la diabetes, y porque el proyecto Tidepool Loop representa más de dos años de trabajo de desarrollo destinado a llevar el páncreas artificial "hágalo usted mismo" (DIY) ”Innovación en un producto oficial regulado por la FDA que estará ampliamente disponible a través de la tienda de aplicaciones de iOS.
Hasta la fecha, la startup de diabetes se ha centrado en construir una plataforma basada en la nube que permita a las personas recopilar y revisar conjuntamente datos de diferentes medidores de glucosa, bombas de insulina y MCG. A principios de 2021, eso implica más de 50 dispositivos diferentes junto con la capacidad de cargar e interactuar con esos datos.
La nueva innovación de Tidepool Loop continúa la misión, pero la lleva al siguiente nivel, dice el fundador de Tidepool, Howard Look, cuya inspiración es su hija, a quien le diagnosticaron diabetes tipo 1 (DT1) en 2011.
"La visión consiste en crear un ecosistema, en el que puedas elegir lo que es mejor para ti como persona con diabetes", dice Look a DiabetesMine.
“Esto no nos lleva hasta allí, pero es un gran paso en la dirección correcta. Esto impulsa a todos a pensar en la interoperabilidad y la intercambiabilidad, y eso hace que las personas con diabetes tengan un mundo mejor ".
¿Por qué es tan importante Tidepool Loop?
Una vez denominada tecnología de “páncreas artificial”, los nuevos sistemas de AID, también conocidos como circuito cerrado, esencialmente imitan lo que hace un páncreas sano: monitorear los niveles de glucosa y administrar insulina según sea necesario. Elimina muchas conjeturas sobre el manejo de la diabetes y ayuda a mantener al usuario dentro de un rango saludable de glucosa en sangre las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Medtronic y Tandem Diabetes Care actualmente tienen sus propios sistemas disponibles, y más desarrolladores están creando sus propios AID para lanzar en los próximos años.
Pero incluso antes de que cualquier sistema comercial estuviera disponible, las personas con diabetes (PCD) comenzaron a crear sus propios sistemas de páncreas artificiales hechos en casa. DiabetesMine ha participado en el fomento de este esfuerzo, reunido en torno al movimiento de base #WeAreNotWaiting.
Miles de personas utilizan ahora sistemas caseros llamados OpenAPS, AndroidAPS y Loop en todo el mundo, pero las desventajas han frenado a muchas personas: el complejo proceso de construcción por sí mismo; tener que depender de dispositivos más antiguos sin garantía; miedos a la seguridad; y la falta de una infraestructura de soporte técnico establecida más allá de la comunidad de código abierto.
Todo eso está a punto de cambiar, gracias a Tidepool, una organización sin fines de lucro de datos abiertos.
Tidepool está construyendo una primera versión comercial de Loop que eliminaría todas esas desventajas, al tiempo que ofrece una facilidad de uso sin precedentes a través del control de teléfonos inteligentes.
Para aquellos que usan el sistema Loop de código abierto original, no se preocupen. Eso no va a desaparecer. Las versiones DIY de Loop seguirán existiendo y seguirán evolucionando incluso cuando se materialice esta nueva opción de Tidepool Loop.
Pero esta es la primera vez que una solución DIY para la diabetes de colaboración colectiva se transformará en un producto “oficial” aprobado por la FDA, que puede competir con las ofertas de proveedores establecidos.
Básicamente, este movimiento lleva la tecnología de bricolaje que ha sido en gran medida una propuesta de "uso bajo su propio riesgo" a la corriente principal, lo que permite un producto que no solo está aprobado por la FDA, sino también uno que los profesionales de la salud pueden sentirse más cómodos al prescribir y discutir con sus pacientes.
Además, los usuarios ahora podrán usar fácilmente la aplicación Tidepool Loop con cualquier bomba de insulina o dispositivo MCG compatible que elijan; ya no tendrá que buscar modelos Medtronic obsoletos y usados (sigue siendo la única opción para quienes no usan el Omnipod). .
La esperanza es obtener la aprobación de la FDA lo antes posible en 2021, para poder lanzar la aplicación móvil a finales de año.
Una guía rápida sobre los términos de la diabetes #WeAreNotWaiting
Dado que aquí hay bastante jerga interna, comencemos con un repaso (¿manual?) Sobre el movimiento #WeAreNotWaiting y los componentes clave involucrados:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting es el grito de guerra de las personas en la comunidad de la diabetes que están tomando el asunto en sus propias manos mediante el desarrollo de plataformas, aplicaciones y soluciones basadas en la nube, y la ingeniería inversa de productos existentes cuando sea necesario para ayudar a las personas con diabetes utilizar mejor los dispositivos y los datos de salud para obtener mejores resultados. La idea es, "No estamos sentados y esperando que las autoridades hagan que estas cosas sucedan por nosotros.. " Tenga en cuenta que el término en realidad se acuñó en nuestra primera reunión DiabetesMine D-Data ExChange en la Universidad de Stanford en 2013.
El movimiento de bricolaje comenzó de manera más notable con Nightscout, una herramienta para compartir datos de forma remota a través de aplicaciones móviles, sitios web y relojes inteligentes. Eso fue antes de que los fabricantes lanzaran sus propios productos con estas capacidades. Por supuesto, el interés en las herramientas de salud digital se ha disparado en los últimos años, con una creciente funcionalidad de circuito cerrado en el centro de eso en el mundo de la diabetes.
iCGM: una designación reglamentaria que la FDA estableció en marzo de 2018, para indicar los MCG que están diseñados para ser interoperables con otros dispositivos de mHealth. Hasta la fecha, solo el Dexcom G6 tiene esta designación, pero establece un marco para que los dispositivos CGM conectivos futuros sean aprobados a través de un proceso regulatorio más simple. El juego final está haciendo que sea más fácil para las personas con discapacidad elegir entre los distintos dispositivos que queremos usar, sabiendo que podrán "hablar entre ellos".
Bomba ACE: una bomba con controlador alternativo habilitado (ACE) es la designación de la FDA creada en febrero de 2019 para bombas de insulina interoperables. Actualmente, la Tandem t: slim X2 es la única bomba de insulina con esa etiqueta, pero otros fabricantes están trabajando para asegurarla para sus productos futuros.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb de Minnesota es el inventor detrás de esta pequeña caja que se ha convertido en una parte fundamental de muchos sistemas de circuito cerrado de bricolaje. Maneja la comunicación entre la bomba de insulina (los modelos más antiguos) y el CGM. Básicamente es el puente de radio entre los dispositivos: hablar el idioma Bluetooth LE del iPhone y convertirlo a la frecuencia de 900 Mhz que usan las bombas Medtronic más antiguas. Eso permite la comunicación con aplicaciones móviles, como Loop, que se utilizan para controlar la función de dosificación de insulina a través de un teléfono inteligente o un reloj móvil.
Loop: una aplicación de algoritmo de administración de insulina automatizada que funciona como el "cerebro" de este sistema de circuito cerrado casero en particular, que contiene el algoritmo y la interfaz de usuario para controlar la dosificación de insulina y la funcionalidad AP. Como se señaló, hasta la fecha, esta solución ha sido completamente de código abierto y no comercial. Se estima que entre 10.000 y 15.000 personas en todo el mundo utilizan Loop. Un sitio web de código abierto llamado LoopDocs contiene la documentación e instrucciones creadas y mantenidas por la comunidad para construir un sistema DIY Loop.
OpenAPS: otro sistema de circuito cerrado de bricolaje desarrollado inicialmente por Dana Lewis y Scott Leibrand que es uno de los ejemplos más visibles de esta tecnología casera. Lewis, que vive con diabetes Tipo 1, comenzó a crearlo en 2013 y desde entonces ha evolucionado con la participación de la comunidad. También usa un algoritmo para controlar la funcionalidad de dosificación de insulina, aunque a diferencia de Loop, donde el algoritmo se basa en la aplicación del teléfono, OpenAPS usa una mini computadora Edison separada o un elemento relacionado para actuar como el cerebro del sistema.
AndroidAPS: Proveniente de Europa, esta es una versión basada en Droid del OpenAPS mencionado anteriormente. Funciona básicamente de la misma manera, y su desarrollo ha sido dirigido principalmente por D-Dad Milos Kozak, un desarrollador de software de Praga, República Checa.
Programa de precertificación de software de salud digital de la FDA: en 2017, la agencia federal lanzó un programa piloto diseñado para acelerar el proceso regulatorio del software de salud mediante la creación de un sistema de “red confiable” de desarrolladores. Tidepool fue una de las nueve empresas elegidas para participar, y ahora forman parte de reuniones periódicas para determinar los mejores protocolos que se pueden utilizar al crear nuevas aplicaciones o software. Como parte de esta prueba piloto de la FDA, Tidepool está trabajando con los reguladores, y su nuevo proyecto Tidepool Loop se ve como un posible "caso de prueba" que se puede utilizar para la futura tecnología de bricolaje que puede llevarse al espacio comercial regulado.
Iniciativa de protocolos abiertos JDRF: lanzada a finales de 2017, la iniciativa de protocolos abiertos JDRF tiene como objetivo alentar a los fabricantes de dispositivos a crear productos que estén listos para la interoperabilidad. El objetivo de JDRF era realmente establecer una línea de base para la tecnología de la diabetes "plug-and-play", para un mundo en el que las PCD pueden elegir los dispositivos particulares que podrían querer usar y saber que funcionarán bien juntos. Si bien Tidepool Loop no está directamente vinculado a esta iniciativa, los esfuerzos ciertamente se superponen y los objetivos van de la mano.
Superar obstáculos, romper la interoperabilidad abierta
Tidepool ha descrito durante mucho tiempo el objetivo de Tidepool Loop como ayudar a la comunidad D a "superar varios desafíos que impiden la adopción generalizada de estos increíbles proyectos". En palabras de la empresa:
- Para la mayoría de las personas, su única opción es comprar una bomba Medtronic vieja y usada. Creemos que eso no está bien. Las personas deberían poder utilizar bombas con soporte oficial y disponibles comercialmente. No deberíamos tener que comprar bombas viejas, sin soporte y fuera de garantía en Craigslist, eBay o Medwow para obtener una excelente atención.
- No todo el mundo se siente cómodo construyendo y manteniendo su propio sistema de bricolaje.
- Muchas personas con diabetes no se sienten cómodas usando un sistema que no está autorizado o aprobado por la FDA. Y muchos médicos y especialistas en educación y cuidado de la diabetes (DCES) no están dispuestos a recomendar un producto a sus pacientes que no esté autorizado o aprobado por la FDA. A la FDA le encantaría que hubiera una entidad que asuma la responsabilidad de respaldar y rastrear la seguridad y la eficacia, incluida la "vigilancia posterior a la comercialización" (el término elegante para "recopilar y analizar datos para asegurarse de que un medicamento farmacéutico o un dispositivo médico sea
seguro y eficaz después de su envío ”).
Tidepool está abordando esas barreras de frente.
Preguntas y respuestas sobre los detalles de Tidepool Loop
DiabetesMine habló con el equipo de Tidepool, incluido Look, luego de su presentación ante la FDA el 17 de diciembre de 2020, para obtener información sobre esta nueva aplicación, la historia de fondo y cómo será respaldada.
¿Cómo describiría esta aplicación "iController"?
Piense en ello como una ecuación: una bomba compatible + un CGM compatible + algoritmo de control = un sistema de circuito cerrado. Si bien algunos sistemas actualmente disponibles (como Medtronic, Tandem y las próximas tecnologías Omnipod) integran esos algoritmos inteligentes en sus sistemas, esta nueva aplicación Tidepool Loop permitirá que una pieza separada funcione con la bomba y el CGM.
"¿Qué pasa si en lugar de ir a una o dos empresas para cada pieza del sistema, tuvieras un tercero con una aplicación que permite esa interoperabilidad?" explicó Melissa Lee, una defensora de la diabetes Tipo 1 desde hace mucho tiempo que es la gerente de capacitación clínica y de marketing de Tidepool. "Esas tres piezas conforman el sistema, y es la pieza (del algoritmo) que estamos haciendo".
El objetivo es modificar los índices basales cada 5 minutos. El algoritmo observará su insulina a bordo, la lectura actual de glucosa y los carbohidratos ingresados que planea comer, y ajustará las tasas basales para reducir o evitar niveles altos o bajos de azúcar en sangre.
¿Ofrecerá esto objetivos de glucosa personalizables?
Tidepool ha solicitado a la FDA objetivos de glucosa ajustables, algo que la agencia no había permitido antes. En comparación con la tecnología de circuito cerrado existente con objetivos fijos, el 670G de Medtronic a 120 mg / dL y el Control IQ de Tandem a 112 mg / dL, la presentación de la aplicación Tidepool propone la personalización para esos ajustes. Está por determinar si la agencia aceptará esa idea para la aplicación móvil de Tidepool Loop.
¿En qué se diferencia exactamente de la versión DIY Loop?
Si bien Tidepool debe esperar la aprobación de la FDA antes de discutir características específicas, le recuerdan a D-Community sobre los datos del Estudio de observación JAEB Loop de DIY Loop para ayudar a respaldar su presentación.
Cualquier cambio que Tidepool haya realizado en el producto de bricolaje se ha realizado de una manera que creen que estará respaldada por los datos del estudio y los propios datos de prueba de usabilidad de Tidepool. La compañía dice que esperan publicar la documentación de envío completa una vez que la agencia haya tenido la oportunidad de completar su revisión.
Look dice que también planean mantener la "experiencia DIY Loop" con la que están familiarizados muchos en la comunidad #WeAreNotWaiting, y que puede incluir bolos específicos para pizza que se pueden extender para comidas de mayor impacto como esa. ¡Las funciones divertidas como la inclusión de emojis también pueden seguir siendo parte de Tidepool Loop!
¿Con qué teléfonos será compatible?
En el lanzamiento, funcionará en iPhone y iPod Touch. Eventualmente, también se agregará compatibilidad con Android.
¿Qué hay de la conexión con bolígrafos de insulina inteligentes?
Look dice: "Ese es un camino muy interesante. No tenemos nada que anunciar, pero creo firmemente en los bolígrafos conectados y podría ser algo en lo que pensemos en el futuro ".
¿Cuánto costará Tidepool Loop?
“Realmente nos gustaría que Tidepool Loop fuera lo más accesible, amplia, justa y equitativa posible. Hay muchas formas en que podemos hacer que eso suceda y estamos explorando eso, especialmente porque somos una organización sin fines de lucro ", dice Look.
Hasta la fecha, todo lo que Tidepool ha ofrecido (antes de Tidepool Loop) se ha puesto a disposición sin costo para el usuario final. Eso ha sido posible a través de patrocinios corporativos, subvenciones JDRF y Helmsley Charitable Trust, así como donaciones de D-Community.
"Somos muy conscientes de que pedir a los usuarios finales que paguen Tidepool Loop de su bolsillo sería una mala idea", dijo Look. “Mantendremos a la comunidad actualizada mientras trabajamos en la accesibilidad y el seguro de los dispositivos. Es demasiado pronto para decir en este momento cómo les irá a los usuarios potenciales ".
¿Ofrecerá la empresa soporte técnico a los usuarios de Tidepool Loop que tengan problemas con su MCG o bomba?
Look dice: "Creo que es justo decir que no entraremos en el negocio de la distribución de hardware. No vamos a ser un único punto de contacto para obtener suministros o dispositivos. En la medida en que podamos colaborar con nuestros socios de dispositivos para facilitar que las personas obtengan paquetes, esa es una gran oportunidad que podemos ver ".
¿Cómo abordará su propio servicio de atención al cliente para esta aplicación?
El objetivo de Tidepool es brindar un apoyo agradable y empático a nuestros usuarios, y aquí es donde es importante tener "el páncreas en el juego". Entienden lo que es vivir con diabetes y lo importante que es contar con una buena atención al cliente.
“Con Tidepool Loop, tendremos una maravillosa oportunidad de innovar en esto porque (los usuarios) sostendrán el producto, una aplicación móvil, en su teléfono en la mano. Eso nos permite brindar parte del soporte directamente por teléfono, y estamos explorando todo eso ", dice Look.
¿Quiénes son los socios de dispositivos de Tidepool?
Tidepool dice que tiene una "tarjeta de baile" que sigue evolucionando. A principios de 2021, los socios incluyen Insulet con su bomba sin cámara Omnipod, Medtronic y Dexcom. También es probable que funcionen con el Tandem t: slim X2 en el futuro, dado que el dispositivo tiene una designación ACE / iPump. En el pasado, Tidepool le dijo a DiabetesMine que probablemente trabajarían con otros fabricantes de bombas y CGM involucrados en la Iniciativa de Protocolos Abiertos JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics e Ypsomed.
¿Qué impacto tuvo el esfuerzo de los protocolos abiertos JDRF para llevarlo a este punto?
Tidepool dice que JDRF le hizo mucho bien a la industria al establecer la Iniciativa de Protocolos Abiertos.
Junto con la promoción constante de JDRF y Helmsley Charitable Trust para reunir a los fabricantes de dispositivos, reguladores y expertos legales, la iniciativa dio credibilidad al concepto de interoperabilidad de dispositivos. Ahora el trabajo recae en estas muchas partes interesadas para resolver los detalles desde una perspectiva comercial y regulatoria, "pero no podríamos perseguirlo si la iniciativa no hubiera generado el impulso", dice Look.
¿Cómo ve Tidepool la "carrera" competitiva para llevar la tecnología de circuito cerrado al mercado?
Look dice: “Lo vemos más como piezas de un rompecabezas que se unen. Creemos que una marea alta levanta todos los barcos. Si nuestra presentación puede ayudar a crear vías de innovación para los creadores de nuevos algoritmos o las grandes empresas de dispositivos médicos existentes, son las personas con diabetes y sus equipos de atención quienes se benefician en última instancia ".
Tidepool se vio muy afectado por la pandemia y necesitó despidos. ¿Cómo afecta eso a tu trabajo ahora?
“Prácticamente, siempre hemos sido una organización remota y abandonamos nuestra pequeña oficina de San Francisco en 2017. Hemos sido completamente virtuales antes de que fuera necesario. Entonces, desde esa perspectiva, ese cambio no tuvo un gran impacto en nosotros. Pero el impacto financiero ha sido duro ”, dice Look.
“La pandemia afectó duramente a muchas organizaciones sin fines de lucro, incluyéndonos a nosotros. Tuvimos que reducir los gastos, y eso significó hacer una de las cosas más tristes que hemos hecho: despedirnos de algunas personas increíblemente talentosas y capaces para superar este período oscuro. Pero pudimos agacharnos y continuar ejecutando nuestra misión ".
Look continuó: “Ha sido difícil y no voy a fingir que quiero volver a pasar por eso, pero estoy agradecido por cada una de las personas a bordo que nos ayudaron a llegar a este punto, así como por las personas que todavía están en el equipo que nos ayuda a continuar con nuestra misión. Soy optimista de que la pandemia terminará, la recaudación de fondos volverá a la normalidad y entonces podremos seguir adelante ".
¿Con qué rapidez espera que Tidepool Loop pase por el proceso de revisión de la FDA?
Ser una de las primeras empresas en el programa piloto de precertificación de software de la FDA permite a la empresa una comunicación más frecuente con la FDA. Le dicen a DiabetesMine que ha sido extraordinario trabajar con la FDA hasta ahora y no esperan que eso cambie.
"Lo que no podemos explicar es el retraso en los ciclos de revisión que estamos viendo en la industria debido al enfoque urgente de la FDA que es COVID-19", dice Look.
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