¿Qué es iPLEDGE?
El programa iPLEDGE es una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS). La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede requerir un REMS para ayudar a garantizar que los beneficios de un medicamento superen sus riesgos.
Un REMS requiere ciertas acciones por parte de los fabricantes de medicamentos, médicos, consumidores y farmacéuticos para garantizar que las personas que toman un medicamento comprendan sus riesgos potenciales.
El programa iPLEDGE es un REMS para isotretinoína, un medicamento recetado que se usa para tratar el acné severo. Se implementó para prevenir el embarazo en personas que toman isotretinoína. Tomar este medicamento durante el embarazo puede provocar una variedad de defectos de nacimiento y problemas de salud.
Todas las personas que toman isotretinoína, independientemente del sexo o el género, deben registrarse en iPLEDGE. Pero las personas que pueden quedar embarazadas deben tomar medidas adicionales.
¿Cuál es el propósito del programa?
El propósito del programa iPLEDGE es prevenir el embarazo en personas que toman isotretinoína. Tomar isotretinoína durante el embarazo puede causar defectos de nacimiento. También aumenta el riesgo de complicaciones, como un aborto espontáneo o un parto prematuro.
Tomar isotretinoína en cualquier momento durante el embarazo puede provocar problemas externos para su bebé, que incluyen:
- un cráneo de forma anormal
- oídos de aspecto anormal, incluidos canales auditivos pequeños o ausentes
- anomalías oculares
- desfiguraciones faciales
- paladar hendido
La isotretinoína también puede causar problemas internos graves y potencialmente mortales en su bebé, como:
- daño cerebral severo, que posiblemente afecte la capacidad de moverse, hablar, caminar, respirar, hablar o pensar
- discapacidad intelectual severa
- problemas del corazón
¿Cómo me registro en iPLEDGE?
Debe registrarse en el programa iPLEDGE antes de que su proveedor de atención médica le recete isotretinoína. Te pedirán que completes el registro en su oficina mientras revisan los riesgos. Para completar el proceso, se le pedirá que firme una serie de documentos.
Si tiene órganos reproductores femeninos, su registro deberá contener los nombres de dos formas de control de la natalidad que acepta usar mientras toma isotretinoína.
Una vez que complete estos pasos, se le darán instrucciones sobre cómo iniciar sesión en el sistema iPLEDGE en línea. Su farmacéutico también tendrá acceso a este sistema.
Cada mes, antes de que se pueda volver a surtir su receta, deberá responder algunas preguntas y volver a enviar su compromiso de usar dos formas de control de la natalidad.
¿Cuáles son los requisitos de iPLEDGE?
Los requisitos de iPLEDGE dependen de si es posible que quede embarazada o no.
Si puede quedar embarazada
Si es biológicamente posible que quede embarazada, iPLEDGE requiere que acepte usar dos formas de control de la natalidad. Esto suele ser necesario independientemente de su orientación sexual, identidad de género o nivel de actividad sexual.
Las personas generalmente optan por un método de barrera, como un condón o capuchón cervical, y un método anticonceptivo hormonal. Deberá usar ambos métodos durante un mes antes de poder obtener su receta.
Antes de que puedan inscribirla en iPLEDGE, su proveedor de atención médica debe realizarle una prueba de embarazo en el consultorio. Su registro puede avanzar después de un resultado negativo de la prueba.
Deberá realizar un seguimiento con una segunda prueba de embarazo en un laboratorio aprobado antes de poder retirar su receta de isotretinoína. Debe retirar su receta dentro de los siete días posteriores a esta segunda prueba.
Para volver a surtir su receta todos los meses, deberá realizar una prueba de embarazo en un laboratorio aprobado. El laboratorio enviará los resultados a su farmacéutico, quien surtirá su receta. Debe retirar su receta dentro de los siete días posteriores a la realización de la prueba de embarazo.
También deberá iniciar sesión en su cuenta iPLEDGE todos los meses para responder algunas preguntas sobre el control de la natalidad. Si no realiza la prueba de embarazo y sigue los pasos del sistema en línea, su farmacéutico no podrá surtir su receta.
Si no puede quedar embarazada
Si tienes un aparato reproductor masculino o una condición que te impide quedar embarazada, tus requisitos son un poco más simples.
Aún tendrá que reunirse con su proveedor de atención médica y firmar algunos formularios antes de que lo ingresen al sistema iPLEDGE. Una vez que esté configurado, deberá realizar un seguimiento con visitas mensuales para analizar su progreso y cualquier efecto secundario que esté teniendo. Tendrá que retirar su reabastecimiento de medicamentos recetados dentro de los 30 días posteriores a estas citas.
¿Por qué algunas personas son críticas con iPLEDGE?
iPLEDGE ha recibido muchas críticas tanto de los profesionales médicos como de los consumidores desde su presentación. Requiere mucho seguimiento para aquellas que pueden quedar embarazadas, tanto que algunos lo ven como una invasión de la privacidad.
Otros critican el hecho de que las mujeres jóvenes que no menstrúan y que se abstienen están recibiendo métodos anticonceptivos.
Algunos médicos y miembros de la comunidad transgénero también están preocupados por los desafíos (emocionales y de otro tipo) asociados con pedirles a los hombres trans que usen dos formas de control de la natalidad. Esto es de particular preocupación porque el acné severo es un efecto secundario común de la terapia con testosterona.
Algunos también cuestionan la eficacia de iPLEDGE y sus numerosos requisitos.
A pesar de los requisitos del programa, un promedio de 150 mujeres que toman isotretinoína quedan embarazadas cada año. A menudo, esto se debe al uso inadecuado de métodos anticonceptivos.
En respuesta, algunos expertos sugieren que el programa enfatice el uso de opciones anticonceptivas a largo plazo, como los DIU y los implantes.
La línea de fondo
Si toma isotretinoína y tiene el potencial de quedar embarazada, iPLEDGE puede sentirse como un gran inconveniente. Tenga en cuenta que el programa se implementó por una buena razón.
Aún así, no es un sistema perfecto y muchos están en desacuerdo con algunos de los requisitos del programa.
Si el programa iPLEDGE le hace reconsiderar la posibilidad de tomar isotretinoína, tenga en cuenta que el tratamiento normalmente solo dura unos seis meses, por lo que no tendrá que seguirlo por mucho tiempo.
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