Llevo usando el nuevo monitor de glucosa continuo implantable Eversense desde principios de diciembre y publiqué aquí una exhaustiva revisión inicial del producto.
Tres meses después, con mi uso de 90 días llegando a su fin, tuve la opción de continuar con un nuevo sensor implantado, o no. Elegí sí, basándome en la precisión, confiabilidad y, no en forma insignificante, el maravilloso respiro que este sistema me brinda de la fatiga de las alarmas.
Hoy me gustaría compartir algunas de mis experiencias personales adicionales y también algunas actualizaciones oficiales sobre este novedoso sistema de MCG, incluido cómo obtener ayuda para pagarlo y dónde ofrecerme como voluntario para los ensayos clínicos.
Esa alerta de "luz ambiental" de Eversense
Cuando me insertaron por primera vez con Eversense, recuerdo una mención superficial de un problema con la luz brillante. Pero no se enfatizó, y realmente no cobró vida para mí hasta que me deshice de mis suéteres de invierno por equipo de senderismo en Palm Springs hace algunas semanas.
El momento fue desafortunado, ya que sobreestimé los carbohidratos del desayuno y bajé justo cuando nos dirigíamos a nuestra primera caminata del fin de semana. Allí estábamos en las colinas áridas bañadas por el sol sobre Palm Desert, mientras yo devoraba bolos y comprobaba la aplicación Eversense cada pocos minutos, cuando de repente recibí un nuevo mensaje de error no visto antes: "High Ambient Light". ¿Eh?
Aparentemente, "No se puede mostrar ninguna lectura de glucosa hasta que se reduzca la luz ambiental". No es un momento feliz en la ruta de senderismo - ¡Ack!
Todo lo que pude pensar fue: "Esta cosa no funciona bajo la luz solar directa, ¡¿qué diablos ?!”
Lo investigué más tarde en línea y me recordaron que todo el sistema de dang se basa en la luz.
"El sensor Eversense es un fluorómetro miniaturizado patentado que utiliza la intensidad fluorescente para medir la glucosa en el líquido intersticial ... Un diodo emisor de luz incrustado en el sensor excita el polímero, y el polímero indica rápidamente cambios en la concentración de glucosa a través de un cambio en la salida de luz".
También hablé con la científica principal principal de Senseonics, Carrie Lorenz, quien explicó la alerta de "luz ambiental alta" de esta manera:
“Piense en ello como si estuviera sentado alrededor de una fogata y alguien le ilumina los ojos con una linterna. Es demasiado fuerte y por un minuto no puedes ver nada más ... Es un mecanismo de seguridad integrado en nuestro algoritmo que básicamente dice, esta luz es demasiado brillante y bloquea la capacidad de ver la luz que importa, que está relacionada con la glucosa. . "
También explicó que esta alerta va "lectura tras lectura, cada 5 minutos", lo que significa que las lecturas de glucosa deberían comenzar a aparecer nuevamente a los pocos minutos de haber eliminado el área superbrillante.
La Guía de inicio rápido de Senseonics sugiere:
"Si experimenta una alerta de luz ambiental (más común en el uso temprano), intente alejarse de la luz directa, cubra el transmisor inteligente con ropa más oscura o coloque el transmisor inteligente un poco más alto en el brazo sobre el sensor".
Tenga en cuenta que el problema es con el sensor implantado y no con el transmisor negro que se usa en el exterior, por lo que un consejo que me dieron es que si sabe que estará en una luz brillante, simplemente puede duplicar los parches adhesivos blancos para dar el sensor más sombra.
Cuando tuiteé acerca de que la interferencia de la luz es un gran inconveniente potencial, un usuario inteligente de Eversense respondió:
"En mi experiencia, no es que la alerta sea solo una advertencia, en realidad no afecta la precisión. Además, siempre puede usar cinta adhesiva de color para cubrir el sitio del sensor y está bien. No es gran cosa :)"
Entendido, pero algo a tener en cuenta si vives en un lugar soleado.
Mi segunda inserción
A principios de marzo, volví al consultorio de mi médico para que me quitaran el sensor Eversense de mi hombro izquierdo y me insertaran uno nuevo en el derecho.
Me dijeron que el médico comenzaría con la inserción primero, específicamente para mantener todo ultraesterilizado: "trabajo limpio antes del trabajo 'sucio' de eliminar una sustancia de su cuerpo". Entendido.
Me cubrieron de nuevo con un paño quirúrgico, me adormecieron y el procedimiento fue rápido y sin problemas, sin dolor.
A continuación, me di la vuelta y me aplicaron el paño y la inyección anestésica en el hombro izquierdo. Esperaba un procedimiento igualmente rápido y fácil, pero desafortunadamente no fue así. Aparentemente, esta fue la primera extracción de mi médico en un paciente real (había estado practicando profusamente con esos brazos protésicos) y parecía que no podía agarrar el pequeño sensor con la pinza provista. Aturdido como estaba, me sentí como un montón de molestos pinchazos y pinchazos, pero después de unos largos minutos, la posición se volvió bastante incómoda. Mi cuello estaba rígido y estaba empezando a preocuparme por las cicatrices en mi hombro (que el equipo me aseguró que no debería ser el caso, ya que la incisión sigue siendo pequeña). De todos modos, finalmente se rindieron y me arreglaron con el sensor todavía allí.
Sí, lo leíste bien: no pudieron sacar el sensor. Por supuesto, se puede quitar en una fecha posterior, después de que mi brazo se cure y esté listo para otra sesión.
Y sí, la idea de que se quedara ahí me asustó un poco al principio. Los expertos de Eversense me aseguraron que incluso si el sensor permaneciera en un cuerpo de por vida, no haría ningún daño, ya que está hecho de plástico biocompatible súper seguro.
“Cuando comenzamos a desarrollar Eversense, tuvimos que decidir en qué encapsular los componentes electrónicos ... Encontramos este plástico llamado polimetilmetacrilato (pmma) que se había incrustado en los cuerpos de numerosos veteranos de la fuerza aérea de la Segunda Guerra Mundial después de que sus aviones explotaran. Tuvieron piezas en ellos durante años sin reacción alguna ”, me dice el científico de Eversense Lorenz.
Ella señala que este plástico es ahora "universalmente común" e incluso está documentado como seguro para uso cosmético.
Está bien, pero todavía me encogí un poco cuando vine y le dije a mi hija, "no pudieron sacarlo" y su respuesta fue simplemente, "Ewwww.”
No voy a compartir esto para asustar a nadie, es simplemente mi experiencia, que según me ha dicho el equipo de Eversense, es bastante rara.
También me dijeron que actualmente están llevando a cabo una capacitación sobre la extracción de sensores en Las Vegas y en otros lugares, enseñando a los médicos a encontrar el sensor mediante ultrasonido, marcarlo y luego quitarlo de manera rápida y eficiente. Es bueno escuchar.
Integración Glooko-Eversense
¿Ha escuchado que la gente de Eversense ha anunciado la integración con la plataforma Glooko D-data? Esto significa que si descarga la aplicación Glooko en su teléfono, ahora puede simplemente elegir el ícono "Eversense" para vincularlo a su sensor en vivo, donde puede ver conjuntos de datos de 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses. .
Esto es especialmente bueno para los usuarios de Omnipod (bomba de insulina sin cámara) como yo, ya que ese dispositivo también está configurado para una fácil integración con Glooko.
Ahora puedo ver mis promedios de MCG junto con el promedio de insulina por día, el tiempo en el rango objetivo y el porcentaje de altibajos. Al hacer clic en "Ver más", también puede obtener información detallada e incluso desglosar esta información por día. Estoy emocionado de revisar esta información con mi médico pronto, ya que nunca antes había tenido acceso a los datos de dosificación de insulina y MCG uno al lado del otro.
El Dr. Fran Kaufman se une a Eversense
Felicitaciones a la compañía detrás de Sensionics con sede en Eversense, Maryland, por haber atrapado probablemente al director médico más buscado en el mundo de la diabetes: el Dr. Fran Kaufman, quien se "retiró" como director de marketing de Medtronic hace solo tres meses en diciembre de 2018.
En ese momento dijo que quería concentrarse en su pasatiempo de escribir y pasar más tiempo con su familia. Uno no puede evitar preguntarse si ella ya estaba en contacto con Senseonics sobre las oportunidades allí.
Después de todo, los dispositivos D implantables siempre han sido una de sus pasiones, ya que se remontan a la bomba de insulina implantable en la que estaba trabajando Medtronic, pero que se descartaron en 2011. (Vea la encuesta improvisada que realizamos en ese momento, preguntando a los pacientes qué tan receptivos serían para un dispositivo implantable.)
Ese dispositivo estuvo disponible durante un corto tiempo en Francia, pero según Kaufman, era "difícil de adoptar" y la formulación de insulina concentrada necesaria para que funcionara "todavía se estaba desarrollando y perfeccionando".
“Es un dispositivo complejo que requiere una atención y un cuidado meticuloso. Reponerlo y reajustarlo es un desafío. Estamos trabajando para hacer que la bomba sea más pequeña y más fácil de adoptar ”, escribió en ese momento.
Ahora, habiendo defendido el primer sistema híbrido de circuito cerrado en Medtronic, Kaufman tiene la oportunidad de volver al sueño implantable con Eversense.
Como era de esperar, su declaración en el comunicado de prensa decía:
"Estoy muy emocionado de unirme al equipo de Senseonics, especialmente en este punto en el que siento que tengo la oportunidad de ayudar a sentar las bases para el primer sistema de monitoreo continuo de glucosa implantable a largo plazo".
Como se señaló, ¡felicitaciones a los advenedizos Sensionics por atrapar a un médico veterano y experto en tecnología médica tan respetado!
"Programa puente" para compensar las denegaciones de seguros
En su Llamada de ganancias el martes pasado, Senseonics reveló un nuevo "Programa Puente de Acceso para Pacientes" para ayudar a superar los retrasos en la cobertura de seguros para este nuevo sistema.
Tenga en cuenta que esto es solo para personas con seguro y no está disponible para pacientes del gobierno o cualquier persona que viva en el estado de Massachusetts debido a restricciones específicas allí.
Así es como funciona:
El vicepresidente y gerente general de los Estados Unidos, Mike Gill, explica que si bien cientos de pacientes asegurados ya están trabajando con sus médicos para obtener Eversense, se enfrentan a la denegación de cobertura por parte de cinco de las principales aseguradoras del país, que han diseñado erróneamente el sistema como “E / Yo ”también conocido como experimental / de investigación:
- Unido
- Cigna
- Humana
- Himno
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, Nuevo México, Oklahoma, Montana)
"A pesar de que teníamos la aprobación de un panel completo de la FDA, colocaron la etiqueta 'E / I' en (Eversense), por lo que actualmente no lo están cubriendo", dice Gill.
Para combatir esto, el nuevo Programa Puente básicamente ofrece a los pacientes una tarifa fija de $ 99 por todos los suministros iniciales (sensor, transmisor, adhesivos, guía de inicio) que normalmente de su bolsillo costaría alrededor de $ 1400.
Los pacientes aún tendrán que pagar el procedimiento de inserción a la tarifa de su médico (generalmente alrededor de $ 200).
Entonces, alguien cubierto por United a quien se le niegue, por ejemplo, terminaría pagando solo $ 299 por todo el asunto. Otras aseguradoras como Aetna aún pueden requerir un copago del 20% en suministros además de los $ 99, pero este Programa Puente pone el precio total a la par con otros sistemas CGM, dice Gill.
También señala que la empresa no puede subsidiar el procedimiento de inserción en sí mismo, porque eso sería visto como un "incentivo" ilegal de los médicos para recetar un determinado sistema. “Lo que podemos hacer es ayudar a los pacientes con los costos de los suministros”, dice.
Ensayos clínicos de Eversense y uso en expansión
Eversense tiene varios estudios en curso en Europa actualmente, y en los EE. UU. Está reclutando pacientes para su estudio fundamental PROMISE que recopilará evidencia para la aprobación del uso de 180 días (a diferencia de los 90 días actuales). Los sitios de prueba se encuentran en los estados de California, Georgia, Texas y Washington.
Tenga en cuenta que puede ofrecerse como voluntario para ese estudio durante los próximos meses, pero debe ser un adulto que ya trabaja con su médico en Eversense; no solo brindan sensores gratuitos a cualquiera que dé un paso al frente.
En el frente de circuito cerrado, han completado un estudio con el sistema iLet Bionic Pancreas desarrollado por Beta Bionics, un estudio de viabilidad multicéntrico que utiliza Eversense por primera vez en un sistema AP. Dieciocho personas participaron en ese estudio y planean revelar los resultados en las grandes sesiones anuales de ciencia de la ADA en junio de 2019.
El jefe de ventas Gill nos dice que la compañía ha presentado su revisión de la FDA para la designación "no judicial", que establece que un MCG es lo suficientemente preciso para el uso de dosificación sin pruebas de punción digital como respaldo. Esperan esta "afirmación de dosificación" en el primer trimestre de 2020.
También están evaluando formas de quitar ese transmisor negro de los hombros de la gente (!)
Un "Estudio de la casa" completado hasta ahora en Rumania analizó el desgaste en el abdomen frente a la parte superior del brazo (¿no sería bueno ?!). La compañía espera presentar un póster de investigación sobre la preferencia del paciente sobre eso también en la gran reunión de la ADA en junio.
Pero, ¿no es cierto que algunas personas no están probando sitios alternativos "fuera de etiqueta"? preguntamos.
Gill esencialmente dice que el fabricante no está controlando eso. De hecho, en su estudio posterior a la aprobación para el sensor de 90 días, "si un médico decide no utilizar la etiqueta, solo le pedimos que registre esa información".
Y aunque no están reclutando específicamente para este propósito, en el estudio posterior a la aprobación también registrarán las experiencias de pacientes con diferentes tipos de piel: PWD afroamericanos, latinoamericanos y blancos. (Piense en el problema de la luz ambiental, mencionado anteriormente).
Senseonics dice que actualmente tiene 60 millones de "vidas cubiertas", es decir, pacientes asegurados que tienen acceso a Eversense en los EE. UU., Y tiene el objetivo de llegar a 100 millones para fines de 2019. Más de 250 médicos han recetado Eversense CGM, y Esperamos expandir el uso certificando a enfermeras practicantes y asistentes médicos tanto en los EE. UU. como en Europa para insertar y respaldar el sistema.
Me complace estar entre la mayoría inicial.
{DESCARGO DE RESPONSABILIDAD: Durante las próximas semanas, haré un trabajo de consultoría limitado para Senseonics, y recibiré una compensación por brindar comentarios detallados de los usuarios.}
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