¿La bomba de insulina Roche Solo Patch finalmente está en camino?

En un desarrollo que muchos pensaron que nunca sucedería, la bomba de microparches Roche Accu-Chek Solo ha obtenido la aprobación regulatoria en el extranjero y, de hecho, puede estar cerca de llegar a las manos de las personas con diabetes.

Finalmente, después de la mayor parte de una década.

El 23 de julio, Roche anunció que había obtenido la aprobación de la marca CE para la bomba de parche Solo en Europa. Nos dijeron que planean lanzar el dispositivo de administración de insulina sin cámara en el extranjero en los próximos meses y planean traerlo a los Estados Unidos en poco tiempo.

Por supuesto, si cree que la aprobación regulatoria garantiza el lanzamiento real de un producto, eche un vistazo a la historia ...

Originalmente se aprobó en 2009, un año antes de que Roche comprara Solo a la empresa emergente Medingo. En ese momento, Roche tomó la decisión ejecutiva de no lanzar el dispositivo porque no tenía un medidor de glucosa integrado, como lo hizo su exitoso competidor OmniPod. En cambio, prácticamente patearon la lata por el camino, prometiendo un lanzamiento futuro pero nunca cumpliendo. Muchos en el espacio de la tecnología D (incluyéndonos a nosotros mismos) creían que Solo había alcanzado un estatus mítico, relegado a la categoría de tecnología de diabetes perdida.

Hasta ahora.

Finalmente, el Solo parece estar listo para llegar al mercado.

¿Qué es el Solo?

Los conceptos básicos de este dispositivo de bomba de microparches son:

• Micropump: es un dispositivo pequeño y delgado que pesa solo 28 g, lo que lo hace un poquito más grande que la bomba de parche OmniPod. Este es semi-desechable, lo que significa que el Solo tiene una parte reutilizable que dura cuatro meses y otra que se usa una vez y se desecha.

• Capacidad para 200 unidades: contiene un depósito transparente rellenable que cabe en el lateral del Solo y contiene 200 unidades de insulina que pueden durar un máximo de 96 horas (en la versión internacional).

• Dosificación directa desde la bomba (!): A diferencia del OmniPod que solo puede operar desde el receptor de mano, el Solo se destaca porque aún puede administrar bolos manualmente desde la pequeña bomba de parche presionando un botón, en caso de que no tenga se prefiere el control remoto o el uso manual. Los incrementos de bolo van desde 0,2 u hasta 50 unidades.

• Desmontable (!): También a diferencia del OmniPod, puede quitarse el Solo en cualquier momento, para ducharse, nadar o simplemente porque lo desee. La parte recargable que contiene la insulina del Solo encaja en un lecho adhesivo muy delgado que se adhiere a la piel y mantiene el Solo en su lugar, del cual el cuerpo de la bomba se puede quitar y volver a unir fácilmente.

• Tasas basales: hay cinco configuraciones basales programables que varían de .1u a 25 unidades por hora, y permiten valores basales temporales que oscilan entre 0 y 250% de una dosis basal normal.

• Batería de zinc: Solo utiliza una batería de zinc-aire para alimentar la bomba.

• Receptor de mano: hay un receptor de mano recargable independiente con pantalla táctil en color conectado a la bomba a través de Bluetooth que muestra la insulina y los datos de glucosa en sangre de los medidores Accu-Chek habilitados para BT. Queda por determinar si realmente se requerirá el uso del receptor para todos los pacientes, dependiendo de cómo Roche maneje su presentación a la FDA y lo que apruebe la agencia.

• Medidor incorporado: el receptor tiene un medidor Accu-Chek BG integrado con un puerto de tira iluminada. Ahora que OmniPod está eliminando su medidor integrado, Solo podría ser la única bomba de parche que ofrezca esta función.

• Bolusing remoto? Fuera de los EE. UU., Parece que es posible la aplicación de bolos de forma remota desde el dispositivo portátil. Pero se desconoce si Roche intentará obtener la aprobación de la FDA para la capacidad de dosificación impulsada por teléfonos inteligentes.

• No hay datos de CGM (todavía) - Roche nos dice: “La primera generación de microbomba Accu-Chek Solo que se entrega en Europa no ofrecerá integración de CGM. Para futuras iteraciones de productos, planeamos integrar los datos de CGM en el sistema. Como esta y otras iteraciones de productos están en desarrollo, todavía no podemos revelar ningún cronograma detallado ". Por supuesto, también vale la pena señalar que Roche se ha asociado con Senseonics para usar su CGM Eversense implantable, así que espere verlo en algún momento en el futuro.

• ¿Intercambio de datos back-end? Si bien no habrá una conexión CGM directa, suponemos que aún puede ser posible. Con Roche utilizando las plataformas de datos mySugr y Accu-Chek, y los datos de Dexcom CGM o Abbott Libre Flash que ingresan a través de Apple Health, se pueden ver juntos, y nos dijeron que el equipo de mySugr está trabajando activamente para reunir esos conjuntos de datos dentro de su plataforma. Pensamos que también podría ser posible con una plataforma de terceros como Glooko o Tidepool, ver que todos los datos D podrían fusionarse en un solo lugar.

Roche planea lanzar Solo en Austria, Polonia, Suiza y el Reino Unido para fines de 2018, y más países europeos y más allá.

Por supuesto, preguntamos sobre el momento oportuno para esto en los EE. UU., Pero Roche no ha revelado ningún detalle. Una portavoz allí nos dice:

“Al igual que con los lanzamientos de productos anteriores, comenzaremos con una fase de lanzamiento piloto en Europa seguida de un lanzamiento de lanzamiento más amplio. El lanzamiento en los EE. UU. Es importante para nuestro negocio de administración de insulina y es por tanto nuestro enfoque. El lanzamiento contará con la autorización de la FDA y estamos colaborando con la FDA para determinar el camino más rápido hacia el mercado ".

Cualquiera sea el momento, esperamos ver esto más temprano que tarde (o en absoluto, basado en la historia pasada).

Es importante destacar que tampoco podemos pasar por alto el enorme elefante en la habitación: el hecho de que en 2017, Roche retiró sus bombas de insulina Accu-Chek de larga data del mercado en los EE. UU. Y envió a todos los clientes existentes a Medtronic para los suministros necesarios. Por lo tanto, Solo podría marcar un regreso al mercado de bombas de insulina de EE. UU. Para esta empresa con sede en Suiza, lo que significa que tendrán que comenzar desde cero o restablecer de alguna manera los clientes que han perdido desde entonces.

Otras posibilidades de la bomba de parche

Más allá de la promesa futura de Solo, todavía tenemos solo una bomba de parche / sin cámara en el mercado en la mayor parte del mundo:

OmniPod: el popular OmniPod tubeless de Insulet ha estado en el mercado desde 2005 y hasta ahora nadie ha lanzado un producto que compita directamente. Solo puede ser el primero. Estamos emocionados de ver que la plataforma OmniPod DASH habilitada para Bluetooth ahora se aprobó en junio de 2018 y está a punto de estar lista para su lanzamiento.

También hay varios otros dispositivos de bomba de parche en desarrollo en los que hemos estado mirando a lo largo de los años:

Mini ePump: hemos escuchado durante años que la empresa de tecnología médica SFC Fluidics, con sede en Arkansas, está desarrollando una bomba de parche (así como algunos otros dispositivos D). Su llamada "Mini ePump" ha prometido ser la próxima bomba de parche capaz de contener 300 unidades durante tres días, pero que no utiliza partes mecánicas para el movimiento. En cambio, utiliza solo una corriente eléctrica de bajo voltaje para administrar insulina a través de una membrana elástica. También tenía un controlador de mano separado en un punto.

SFC Fluidics ha estado en modo de recaudación de fondos durante años y, a principios de 2018, la JDRF anunció que se asoció con esta empresa de capital de inversión de riesgo para desarrollar la bomba de parche. Es un anuncio temprano de I + D con un acuerdo de dos años para comenzar, lo que significa que no llegará pronto. El 30 de julio, se produjo un anuncio relacionado de que la tecnología SFC Fluidics incluiría protocolos abiertos, lo que significa que estará diseñada para ser interoperable con los dispositivos y aplicaciones de bricolaje #WeAreNotWaiting.

JewelPUMP: ¿Recuerdas este, que en 2010 obtuvimos nuestro voto para el voto de “mejor en el programa” en las SciSessions de verano de la ADA? Es otro modelo de bomba de parche que ha estado en proceso durante mucho tiempo, que promete desmontabilidad y una mayor capacidad de insulina que el OmniPod, y su controlador luce colores vibrantes (se parece un poco al juego táctil Simon de la vieja escuela, ¿no?…). La startup suiza Debiotech que diseña este dispositivo es menos vocal de lo que solía hacer sobre hacer promesas, pero cuando se le preguntó, el alto ejecutivo nos dijo: "Seguimos muy involucrados en la finalización de JewelPUMP, aunque hemos decidido no comunicarnos hasta que el producto esté autorizado y lanzamiento."

Imperium Patch Pump (ahora propiedad de Amgen): escribimos sobre este hace unos años y, en ese momento, la empresa Unilife, con sede en PA, estaba muy emocionada de prepararse para lanzar su nueva bomba de parche, que también era desmontable y tenía un en él para bolus de insulina. Bueno, poco después, Imperium vendió todo a Amgen y no hemos podido obtener ninguna actualización desde entonces, por lo que no estamos conteniendo la respiración en este caso.

Cellnovo, ¿quizás? En realidad, se trata de un híbrido de bomba con tubo y sin cámara, un dispositivo que ha estado disponible en el extranjero pero que aún no ha sido aprobado por la FDA. Es un dispositivo rectangular delgado que se adhiere a la piel, pero también tiene un equipo de infusión con tubo corto; todo se conecta a través de una unidad de control inalámbrico de mano. Esto se presentó originalmente a la FDA en noviembre de 2016, y nos dijeron que la última actualización de abril de 2018 sigue siendo el status quo: la compañía del Reino Unido continúa hablando con los reguladores de EE. UU. Y actualizando la presentación. Entonces, TBD sobre el tiempo allí.

Dispositivo híbrido de Lilly: al igual que el dispositivo Cellnovo anterior, Lilly Diabetes también está trabajando en su propia tecnología D que es un cruce entre una bomba con tubo y sin tubo. Primero informamos sobre este desarrollo a fines de 2017, y luego nuestro propio Wil Dubois obtuvo más detalles y vio un prototipo real en la primavera de 2018 cuando visitó el Centro de Innovación de Lilly Cambridge. Con un factor de forma pequeño y redondo, nos dicen que parece una lata de Skoal y tendrá un fondo desechable que contiene un depósito de insulina y una parte superior duradera con los componentes electrónicos, la batería recargable y un botón de bolo rápido. Será operado a través de un teléfono inteligente. Aún quedan años, pero sigue siendo una posibilidad futura junto con las demás.

Naturalmente, estamos ansiosos por ver quién es el primero en perseguir a OmniPod en este espacio de bombeo de parches en desarrollo. Cuanto más, mejor, nos gusta decir cuando se trata de opciones de tecnología digital.