SugarBEAT: "El primer monitor de glucosa no invasivo del mundo"

¿Qué pasaría si hubiera un monitor continuo de glucosa (MCG) que, espérelo, no requiriera agujas ni pinchara la piel en absoluto?

Sí, esa es la promesa del nuevo SugarBEAT CGM de Nemaura Medical, con sede en el Reino Unido.

SugarBEAT es un parche cutáneo diferente a cualquier otro MCG del mercado. Según la compañía, funciona al “pasar una corriente eléctrica suave, no perceptible a través de la piel, (que) atrae una pequeña cantidad de moléculas seleccionadas, como glucosa, a un parche que se coloca en la piel. Estas moléculas se extraen del líquido intersticial que, naturalmente, se encuentra justo debajo de la capa superior de la piel ".

En otras palabras, parece que Nemaura ha descifrado el código sobre el "control de glucosa no invasivo", algo que los investigadores y la industria han estado persiguiendo desesperadamente durante décadas, sin un éxito duradero, hasta ahora (¡esperamos!). aficionado a la historia, le encantará este libro blanco de la industria sobre "La búsqueda de la glucosa no invasiva: la caza del pavo engañoso", de John L. Smith.

SugarBEAT ya cuenta con la aprobación regulatoria en Europa y la compañía se está preparando para su lanzamiento inicial en el Reino Unido y Alemania. Actualmente también está siendo evaluado por la FDA (presentado en julio de 2019) y, si se aprueba en los próximos meses, SugarBEAT podría estar en camino para un lanzamiento a principios de 2020 aquí en los EE. UU.

Especificaciones de SugarBEAT CGM

Aquí están los detalles sobre el sistema SugarBEAT y su uso:

• Es un pequeño parche "pelar y colocar" que se adhiere a la piel durante 24 horas antes de necesitar un reemplazo. El transmisor rectangular con respaldo adhesivo envía lecturas inalámbricas a una aplicación de teléfono inteligente complementaria a través de Bluetooth cada 5 minutos.

• Utiliza un adhesivo hipoalergénico “gentil, a base de silicona” que supuestamente eliminará / reducirá la irritación de la piel o los problemas de inserción que se experimentan con el uso de MCG.

• La aprobación actual es para el desgaste del sensor en la parte superior del brazo (como Eversense) y está por determinar si los reguladores otorgarán autorización oficial para el uso en otras partes del cuerpo como el abdomen, etc.

• El transmisor no es desechable sino recargable, aunque Nemaura no ha compartido cuánto durará la carga de la batería ni si puede cargarla durante el uso. La compañía dice que el transmisor podría durar uno o dos años; la vida útil proyectada aún no está clara.

• Tiene un período de calentamiento del sensor promedio de 25 minutos, que sería el tiempo de calentamiento más corto de cualquier MCG del mercado.

• La aplicación muestra una lectura de glucosa absoluta, así como lecturas predictivas con hasta 20 minutos de anticipación, con alarmas para alertar al usuario antes de que ocurra realmente un nivel bajo o alto. SugarBEAT también muestra una línea de tendencia de glucosa, como otros MCG.

• La aplicación móvil también permitirá otras entradas manuales, como alimentos, medicamentos y ejercicio, para ayudar a los usuarios a observar cómo todos esos factores están afectando sus niveles de glucosa.

• El sistema puede requerir o no una calibración por punción digital por día; eso depende de la FDA, así como si recibiría una designación "iCGM" que permita la interoperabilidad con otros dispositivos (algo que Dexcom G6 tiene actualmente).

• La compañía dice que inicialmente apuntan a la aprobación para su uso en pacientes mayores de 18 años. Es probable que tengan que enviar más datos de estudios para obtener la aprobación de uso pediátrico en un momento posterior con un producto Gen 2.

• Insertador - ¡no hay ninguno! Recuerde, ¡no es invasivo!

Vea un video aquí que muestra cómo se adhiere el transmisor a la piel y un poco sobre cómo funciona la aplicación.

Precisión y costo

Los últimos resultados del estudio clínico presentados en septiembre de 2019 en la gran conferencia EASD en España muestran que SugarBEAT tiene un MARD (Desviación relativa absoluta media - medida de precisión CGM) del 12,4% con una calibración de punción digital por día y del 11,92% con dos calibraciones. Tenga en cuenta que cuanto más baja sea la puntuación MARD, mayor será la precisión. Sin embargo, el estudio EASD no publicó los datos de precisión asociados con la importante zona de bajo nivel de azúcar en sangre de <80 mg / dL. En esta presentación de enero de 2018, el MARD de SugarBEAT fue del 19,28% en el rango de 61-80 mg / dL y del 26,92% en el rango de 40-60 mg / dL.

En comparación, el sistema Dexcom G6 actual tiene un nivel de precisión del 9.2% sin necesidad de calibraciones por punción digital. La precisión de Dexcom también es considerablemente mejor que SugarBEAT en el rango <80 mg / dL. Y el puntaje de SugarBEAT también está por debajo de los otros productos de CGM de la competencia en el mercado: Medtronic Guardian, Abbott Libre y el implantable Senseonics Eversense CGM que se encuentran entre el 9 y el 10%. Esperan que la precisión mejore a medida que madura el producto.

Mientras tanto, Nemaura predice que su sistema puede costar menos de una quinta parte de los productos de la competencia:

• Plan de suscripción anual de $ 30 por mes para usuarios que no usan insulina: incluye 8 parches / mes, transmisor y cargador
• Suscripción anual de $ 55 por mes para usuarios de insulina - incluye 16 parches / mes, transmisor y cargador

“Esta será la primera vez que se introducirá en el mercado una monitorización tan asequible, que anticipamos ampliará aún más la aceptación de los usuarios, basándose en el enorme éxito que hemos visto lograr empresas como Abbott, permitiendo que más pacientes tengan el poder de CGM datos ”, nos dijo el Dr. Faz Chowdhury, director ejecutivo de Nemaura.

¿Ganar en la medición de glucosa sin agujas?

Es posible que haya notado que incluimos entre comillas la afirmación "el primer monitor de glucosa no invasivo del mundo". Esto se debe a que muchos otros lo han intentado de varias formas, desde medir la luz infrarroja hasta el sudor y los lentes de contacto respaldados por Google que se arruinaron. También estaba el infame GlucoWatch, aprobado por la FDA en 2001, que terminó siendo totalmente poco confiable, al mismo tiempo que quemaba la piel de los pacientes (!)

Entonces, ¿cómo cree Nemaura que ha superado los muchos desafíos con su nuevo sistema SugarBEAT?

Aparentemente, la magia está en su algoritmo patentado de detección de glucosa SugarBEAT que "utiliza un sensor ultrasensible basado en glucosa oxidasa para detectar concentraciones reales de glucosa, que luego son procesadas por el algoritmo en la aplicación móvil".

Los detalles de esta tecnología patentada parecen muy reservados, pero encontramos un informe de Wall Street que dice:

“Una de las técnicas utilizadas en estos dispositivos es la ionotoforesis inversa, (un tipo de estimulación eléctrica que se utiliza para administrar medicamentos al cuerpo a través de la piel) que ha sido objeto de extensos estudios con más de 20 estudios clínicos. Esta técnica ha sido aprobada tanto por la FDA como por EMEA (Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos) ".

“Los dispositivos SugarBEAT de Nemaura Medical parecen ser efectivos en el seguimiento del azúcar en sangre y ayudar a un mejor control glucémico a través del manejo del estilo de vida. La compañía ve potencial para expandir las indicaciones ... en áreas adicionales como el monitoreo de otras enfermedades, los niveles de ácido láctico para la gestión deportiva y el monitoreo de medicamentos con fines clínicos ”.

La empresa está promocionando ventajas competitivas como la asequibilidad; el cómodo adhesivo hipoalergénico; y uso flexible: SugarBEAT se puede usar durante un solo día a la vez, sin compromiso de usar el dispositivo de forma continua durante 10 a 14 días, como es el caso con otros MCG.

De hecho, están lanzando frases como "innovador" y "revolucionario" y hablando de la potencial oportunidad de mercado multimillonaria.

Tal vez sea así. SugarBEAT ciertamente parece ser un fuerte competidor para ganar en este espacio.

Otros sistemas en desarrollo para la medición de glucosa no invasiva incluyen:

DiaMonTech: fuera de Alemania, DiaMonTech es una solución que utiliza espectroscopia molecular, el estudio de la absorción de luz por las moléculas, para detectar moléculas de glucosa a través de la piel. Actualmente están trabajando en un glucómetro de bolsillo portátil y esperan introducir un dispositivo MCG de reloj de pulsera para 2021.

Glucosense: tecnología láser para controlar los niveles de glucosa en desarrollo por una empresa emergente de la Universidad de Leeds, Reino Unido. El dispositivo Glucosense está hecho de un vidrio nano-diseñado que emite fluorescencia cuando es estimulado por un láser de baja potencia. Cuando el vidrio está en contacto con la piel de los dedos del usuario, la señal fluorescente reflejada cambia según la concentración de glucosa en su sangre, lo que da una medición en menos de 30 segundos.

GlucoTrack: de Integrity Applications con sede en Israel, GlucoTrack es un dispositivo para uso "intermitente" que mide los niveles de azúcar en sangre a través de un sensor que se coloca en el oído, que está conectado a un monitor de glucosa principal. Utiliza una combinación de ondas ultrasónicas, electromagnéticas y térmicas para tomar lecturas. Parece que ya lo utilizan los médicos que trabajan con pacientes adultos de tipo 2.

GlucoWise: de MediWise, con sede en el Reino Unido, GlucoWise es un sensor de mano que toma lecturas en la piel entre el pulgar y el índice. Utiliza ondas de radio para medir los niveles de glucosa que se transmiten a una aplicación de teléfono inteligente. Actualmente se encuentra en ensayos clínicos iniciales.

NovioSense: una startup holandesa que trabaja en un sensor de glucosa que se coloca debajo del párpado inferior, desde donde puede enviar mediciones de glucosa de forma inalámbrica directamente a un teléfono inteligente. El dispositivo NovioSense consiste en una bobina de metal flexible de solo 2 cm de largo que contiene nanosensores en su interior. La bobina está cubierta por una capa protectora de hidrogel blando y podría medir los cambios constantes en los niveles de glucosa del líquido lagrimal utilizando la misma tecnología enzimática empleada en las tiras reactivas de glucosa convencionales. La compañía anunció los resultados de los ensayos clínicos de Fase II en octubre de 2018.