"Un tipo de investigación completamente nuevo" sobre el sueño y la diabetes T1

La clave para prosperar en esta era de datos parece ser aprender a hacer el mejor uso de toda esa información. ¿Qué pasaría si comprender realmente cómo dormiste pudiera revelar nuevos secretos sobre las fluctuaciones de glucosa en sangre y las necesidades de insulina?

Tidepool y Evidation Health se han unido en un estudio piloto de observación que espera ayudar a las personas con diabetes Tipo 1 a hacer precisamente eso. El estudio recién lanzado, que se llama T1D Sleep Pilot, está reuniendo participantes actualmente. Utilizará datos recopilados durante la noche de la tecnología de diabetes de los pacientes junto con rastreadores de sueño y actividad en teléfonos inteligentes y otros sensores para explorar los vínculos entre la hipoglucemia nocturna, el comportamiento del día siguiente, los patrones de sueño y la frecuencia cardíaca.

La intención es completar un mejor retrato para los pacientes de tipo 1 de lo que sucede con su diabetes durante la noche, cómo se correlaciona con su vida al día siguiente y recopilar investigaciones en curso sobre cómo interactúan los hábitos de comportamiento diarios, el sueño y las complicaciones de la diabetes.

"Las personas con diabetes pueden utilizar sus datos individuales para desempeñar un papel clave en la mejora de la salud", dijo el fundador y director ejecutivo de Tidepool, Howard Look, en un comunicado de prensa. “Nuestro estudio con Evidation brinda a las personas con diabetes una nueva forma de compartir sus datos con los investigadores y contribuir a una mejor comprensión de los peligrosos niveles bajos de azúcar en sangre, que a menudo pueden ocurrir con mayor frecuencia mientras duermen”.

Tidepool es una empresa de código abierto sin fines de lucro cuya misión es hacer que los datos sobre diabetes sean más accesibles y prácticos para los pacientes, sus equipos de atención y los investigadores. La empresa se identifica como independiente de los datos, lo que significa que no se limita a tipos o marcas de tecnología en particular. ¿Qué significa esa filosofía y este piloto del sueño para las personas con diabetes tipo 1? Está creando una forma completamente nueva de hacer estudios, afirma la empresa.

Esa es una declaración audaz.

Deborah Kilpatrick es directora ejecutiva de Evidation Health y ella la respalda.

"Es un gran reclamo", dice ella. “Y creo que lo enfrentamos de varias maneras. Nos apasiona mucho incorporar los datos cotidianos a la ecuación de la investigación clínica, y nos apasiona igualmente llevar los ecosistemas de investigación clínica directamente al paciente ".

Según Kilpatrick y Look, eso es lo que busca hacer este estudio. Utilizando los últimos dispositivos conectados, incluido el monitor continuo de glucosa Dexcom, un monitor de sueño Emfit y un rastreador de actividad WHOOP, los investigadores obtendrán acceso a datos sobre eventos nocturnos bajos de azúcar en sangre que nunca antes habían estado disponibles.

Ese enfoque presenta una forma más igualitaria y oportunista de hacer investigación clínica, yendo más allá de los límites tradicionales de las paredes de ladrillo y mortero y estableciendo ubicaciones geográficas de estudio, dicen los organizadores.

Un estudio clínico que da control a los pacientes

"Cuando podemos virtualizar algo, lo hacemos", dijo Kilpatrick sobre la misión de Evidation. “No le pedimos al paciente que ingrese a una clínica si no puede hacerlo o si el protocolo no lo requiere. Eso no significa que no tengan interacción con los cuidadores porque eso también se puede lograr en la medicina virtual mediante el intercambio de datos y el seguimiento ".

Según el estudio piloto, los pacientes mantendrán el control y la propiedad de todos los datos recopilados.

“La única forma en que esto funciona es dando control a los pacientes”, dice Kilpatrick.

Evidation busca analizar y procesar datos de comportamiento y sensores a gran escala de formas clínicamente significativas. Tidepool, al asociarse con Evidation, se convierte en la última de una lista de más de 100 fuentes de datos que están actualmente vinculadas a la plataforma de Evidation, incluidas Apple Health, Blue Button, Dexcom, Epic y Fitbit. Según Evidation, actualmente hay más de 2 millones de personas que interactúan con esa plataforma a través de la aplicación Achievement de la empresa, que paga a las personas por hacer cosas relacionadas con la salud, como el seguimiento de los pasos, el sueño y las comidas.

“La definición de 'significativo' aquí es clínicamente significativa”, dice Kilpatrick. “Los datos que los usuarios están rastreando y compartiendo y que estamos recopilando deben ser significativos para su cuidado. Es el corazón de la razón por la que hacemos investigación clínica. Para cuidar mejor. En este caso, estamos utilizando datos directos que son propiedad de los pacientes y estamos trabajando con Tidepool para convertirlos en una atención significativa y procesable tanto para los cuidadores como para el paciente ".

Evidation y Tidepool esperan que, al reducir la fricción y las barreras para la participación en el estudio clínico, se pueda crear un grupo más diverso de participantes. “Así es como reducimos la brecha entre los datos de los ensayos clínicos y la efectividad de los dispositivos en el mundo real”, dice Kilpatrick.

Cómo inscribirse en el estudio

El piloto está potencialmente abierto a cualquier persona con diabetes tipo 1, aunque existe un proceso de selección para determinar la elegibilidad. Aquellos que deseen participar pueden visitar un sitio web de preselección aquí. El sitio se vincula a la aplicación de salud Achievement de Evidation y actúa como página de inicio para el programa piloto T1D Sleep. Una vez allí, uno ingresa su dirección de correo electrónico para comenzar el proceso de selección de elegibilidad, respondiendo una serie de preguntas sobre edad, sexo, etnia, raza, si actualmente vive en los Estados Unidos y tiene acceso a una computadora portátil o iPhone. Después de eso, comienzan las preguntas sobre el tipo 1 de un paciente y la tecnología y el tratamiento actuales. Los usuarios potenciales responden preguntas hasta que se les advierte que son o no son elegibles para el estudio piloto.

Entonces, ¿qué hace que uno sea elegible?

Si bien Evidation no reveló todos los criterios de inclusión cuando se contactó con ellos, sí dijo que aquellos de 25 años o más que residen en los EE. UU .; se le diagnostica diabetes tipo 1; actualmente utilizan sistemas de bomba de insulina, CGM y BGM compatibles con Tidepool; están dispuestos a compartir los datos del dispositivo conectado para el estudio; están dispuestos a utilizar un rastreador de actividad y un monitor de sueño para el estudio; y están dispuestos a tomar pruebas de vigilancia por teléfono móvil en períodos de tiempo específicos durante el estudio.

Después de la inscripción, todos los participantes pasan por un proceso de consentimiento informado para compartir los datos del estudio, completar las actividades del estudio y ser contactados por el personal del estudio según sea necesario. Cualquier individuo puede "optar por no participar" en cualquier momento simplemente retirándose del estudio.

Actualmente se encuentra en etapa de matriculación.

Además de la inscripción de voluntarios, la contratación también está dirigida tanto a los miembros de Tidepool como a los miembros de Achievement que cumplen con ciertos criterios y tienen integraciones de dispositivos elegibles: MCG, BGM, bombas de insulina.

¡El sueño importa, gente!

Adam Brown, editor senior de diaTribe y autor de Puntos brillantes y minas terrestres: la guía sobre la diabetes que me hubiera gustado que alguien me hubiera entregado, es uno de los muchos optimistas acerca de este piloto de sueño DT1.

"Me encantan los estudios remotos en línea como este", dice. “Siento que la falta de sueño es la principal mina terrestre de la diabetes porque afecta todos y cada uno de los aspectos de la diabetes. Afecta a las cosas de forma muy directa y también de forma indirecta. Eso es bastante poderoso. Si duerme menos de siete horas por noche, es más resistente a la insulina. Al menos para mí, tengo un nivel más alto de azúcar en la sangre al día siguiente sin falta con menos horas de sueño. La falta de sueño también afecta las hormonas del hambre de una manera muy profunda, por lo que tiene más hambre cuando no duerme lo suficiente. Y anhelas más azúcar. Quiero decir, esas son todas las peores direcciones posibles para alguien con el tipo 1 ".

Brown ha observado durante años cómo pocos a su alrededor han hablado sobre el papel del sueño en el manejo y tratamiento de la diabetes tipo 1. Muchos se sorprendieron cuando incluyó un buen descanso nocturno como uno de los "cuatro pilares de la salud de la diabetes" en su libro.

"No se oye hablar del sueño", dice. "Creo que, en cierto modo, porque no es tan sexy, ¿sabes? No es como una nueva tecnología. No es una insulina nueva y elegante ".

Él piensa que las implicaciones de este estudio podrían ser masivas simplemente aumentando la conciencia sobre el sueño. "Simplemente cuantificar qué tan mal duermen las personas con diabetes tipo 1 es enorme".

Resultados sobre los que podemos actuar

Entonces, ¿qué van a hacer las empresas con los datos recopilados?

El desafío y la esperanza, dice Kilpatrick, es hacer que los datos sean realmente informativos. "Queremos convertir los datos en información que sea utilizable", dijo.

Brown también cree que lo que le da tanta importancia a este estudio es el enfoque en hacer las cosas viables.

“El sueño es tan difícil de entender y controlar para la gente. Cuando pueden ver lo que está sucediendo, eso podría cambiar. La mejor manera de marcar la diferencia es brindar a las personas datos procesables ”, dice.

Además de mejorar la atención individual y la calidad de vida, Tidepol y Evidation esperan que el estudio brinde a los investigadores acceso a niveles de datos nunca antes vistos sobre cómo el sueño y la diabetes tipo 1 se correlacionan e interactúan. En comparación con otros elementos del estilo de vida, la investigación clínica sobre el vínculo entre los dos es escasa, según Brown.

"Creo que es importante darles a las personas una correlación simple a través de estudios como este", dice. “Por ejemplo, cuando duerme menos de siete horas, su nivel de azúcar en sangre es un 20 por ciento más alto al día siguiente. O, cuando duerme menos de siete horas, necesita un 30 por ciento más de insulina. Cosas así que son procesables. Al final del día, el objetivo es mostrarle a la gente sus propios datos para que se den cuenta, guau, el sueño realmente importa y probablemente debería obtener más de él ".