Los fabricantes de medidores de glucosa por punción digital tradicionales se están preparando para la era de los monitores continuos de glucosa (CGM), ya que la tecnología en tiempo real se convierte en un estándar de atención. La única forma de abordar esto, en realidad, es vencerlos o unirse a ellos.
Por lo tanto, no nos sorprende del todo ver que, junto con las muchas empresas más pequeñas de "yo también" que desarrollan tecnología CGM, dos fabricantes establecidos de medidores de glucosa en sangre tradicionales están entrando en el juego con productos de primera generación que se espera que lleguen al mercado en el extranjero a finales de 2019 y, con suerte, pronto después en los EE. UU.
El primero proviene de Ascensia Diabetes Care (antes Bayer), que ahora trabaja con una empresa china en su mayoría desconocida para lanzar un MCG de primera generación dentro de un año y, finalmente, desarrollar conjuntamente un producto de próxima generación.
El otro proviene de AgaMatrix, con sede en New Hampshire, que trabajó con Sanofi en su día para desarrollar el primer medidor de glucosa enchufable para iPhone (iBGStar) y hace unos años anunció sus planes para ingresar al mercado de CGM. Ahora han comenzado a compartir públicamente algunos detalles sobre lo que esperan revelar eventualmente.
Esto es lo que sabemos hasta ahora sobre estos dos nuevos competidores de CGM:
Ascensia + POCTech
En primer lugar, Ascensia Diabetes Care, fabricantes de la popular línea Contour de medidores y tiras de glucosa, anunciaron a principios de enero que se están asociando con la empresa china Zhejiang POCTech que está desarrollando un sistema llamado (espéralo…) El CT-100. De acuerdo, solo podemos esperar que mejore la marca en algún momento.
Esta nueva tecnología se describe como un "innovador sistema de cuatro electrodos" con "excelente estabilidad in vivo". Contará con un "ángulo de implantación de sensor ajustable" y se controlará a través de una aplicación de teléfono mediante conectividad Bluetooth y almacenamiento de datos en la nube.
En el sitio web, puede descargar una Guía de inicio rápido aparentemente en el sistema existente que muestra algunos detalles del transmisor, sensor y cable de conexión necesarios en esa configuración.
Nos comunicamos con POCTech para obtener más información sobre el nuevo producto, pero no recibimos respuesta antes de la fecha límite. La descripción más detallada que hemos encontrado hasta ahora proviene de D-peep Tim Street del Reino Unido en su blog. Diabetech, quien en el otoño de 2018 compartió algunos puntos clave extraídos de un manual de usuario más reciente disponible en línea en ese momento (pero desde que se eliminó). Street escribe:
- Sensor de 7 días. Es posible que solo necesite una calibración, aunque claramente con los requisitos de no calibración de Dexcom y Abbott (aquí en los Estados Unidos) que pueden cambiar una vez que se archiva o ajusta aquí. Tampoco se habla de si puede reiniciar los sensores.
- utiliza un sistema de "4 electrodos únicos" a través de una patente china, que reduce el ruido y la interferencia mientras mide la glucosa
- tiene un sensor horizontal con una cama que parece sostener el dispositivo transmisor de forma ovalada, que se coloca plano sobre la piel. Pero existe cierta confusión sobre si puede insertarlo en diferentes ángulos. Se dice que el transmisor tiene una vida útil de dos años, aunque no es recargable y usaría una pequeña pila de reloj redonda.
- un prototipo de ensayo clínico del sensor y el dispositivo de inserción parece similar al ahora antiguo insertador Dexcom utilizado para los modelos G4 / G5. Puede usarse tanto para el estómago como para los brazos.
- Los datos del ensayo muestran que puede tener una precisión del 8,7% MARD, lo que lo convertiría en el mejor del mercado si eso se traduce en una precisión del mundo real (no todos los MCG tienen datos que muestran que la precisión en los ensayos clínicos es tan buena como las experiencias del mundo real )
- Parece que lo que se conceptualizó originalmente para tener un receptor CGM ahora está evolucionando hacia una aplicación móvil para la visualización de datos.
El acuerdo entre las empresas designa a Ascensia como distribuidor exclusivo del producto CGM actual de POCTech en 13 mercados iniciales donde POCTech aún no tiene un distribuidor, con derecho de tanteo para los derechos de distribución en otros países disponibles. POCTech ha tenido la aprobación de la marca CE en el extranjero desde finales de 2016, pero aún no se ha lanzado; La distribución de productos debería comenzar en la segunda mitad de 2019.
La segunda parte de esta alianza es un acuerdo entre Ascensia y POCTech para desarrollar conjuntamente productos de próxima generación basados en la tecnología existente de POCTech.
En el comunicado de prensa, el líder de POCTech afirma: “Al combinar la fuerza de Ascensia en marketing global, asuntos regulatorios, sistemas de calidad y capacidades para diseñar y probar nuevos sistemas, con la experiencia de POCTech en tecnología de sensores, juntos podremos brindarle a la comunidad de la diabetes con productos rentables y de alta calidad ".
Mientras que el CEO de Ascensia, Michael Kloss, lo expresa de esta manera: “Este acuerdo con POCTech es el primer paso clave en la construcción de una franquicia de CGM de clase mundial para Ascensia. Nuestro objetivo es utilizar una combinación de asociaciones y nuestro propio programa de desarrollo de MCG interno para construir una línea de productos de MCG de última generación que mejoren lo que está disponible actualmente para las personas con diabetes ".
Curiosamente, el fundador y director científico de POCTech, el Dr. Yanan Zhang, tiene años de experiencia en Medtronic Diabetes liderando el entonces joven proyecto de páncreas artificial de la compañía, aunque se fue mucho antes de la eventual aprobación comercial y lanzamiento del Minimed 670G Hybrid Closed Loop en 2016 y 2017. Aún así, eso le da un giro interesante de experiencia a este nuevo MCG.
Entendemos que el producto POCTech actualmente disponible aún no se ha presentado para la aprobación de la FDA, y Ascensia no está discutiendo el momento de sus presentaciones ante la FDA. Sin embargo, están hablando de menos de dos años antes de que el sistema de próxima generación desarrollado conjuntamente pueda presentarse a los reguladores para su revisión.
Ascensia como proveedor de BGM y CGM
Quizás recuerde que Ascensia es una empresa suiza de tecnología médica formada en 2015 después de la fusión de la división de diabetes de Bayer Health y Panasonic Healthcare, creando una nueva marca de Ascensia para sus productos Contour. Si bien la compañía ha estado desarrollando más aplicaciones móviles y herramientas de salud digitales (incluido un interesante programa educativo bajo en carbohidratos financiado por NHS en el Reino Unido más recientemente), nunca ha hecho propuestas claras al espacio CGM hasta ahora.
Nuestros contactos en Ascensia nos dicen que el plan es presentar el nuevo modelo de MCG a la FDA para fines de 2020. Dependiendo de ese proceso de revisión del regulador, podría ser aproximadamente en 2021 cuando esa tecnología llegue al mercado aquí en los Estados.
El vicepresidente de comunicaciones globales de Ascensia, Joseph Delahunty, explica: “Consideramos que el sistema POCTech CGM y los productos futuros de próxima generación disponibles actualmente son complementarios a nuestra cartera de BGM existente, ya que sabemos que diferentes personas con diabetes tienen necesidades diferentes. El uso de los datos para el control de la diabetes también es una prioridad, por lo que nos aseguraremos de que estos sistemas de MCG sean compatibles con las soluciones de control de la diabetes digitales actuales y futuras relevantes ".
¿Qué pasa con el hecho de que la tecnología CGM ya está eliminando gradualmente las punciones digitales, yendo por la ruta de "no calibración" donde las lecturas de CGM se consideran lo suficientemente buenas como para usarlas en las decisiones de tratamiento y dosificación? Delahunty dice que no habrá un éxodo masivo de punciones en los dedos en el corto plazo, pero que los monitores de glucosa en sangre tradicionales seguirán siendo importantes para muchas personas con diabetes.
"Para un individuo, creemos que BGM y CGM se complementan entre sí por una serie de razones", agrega, señalando que estos CGM no son perfectos. "En nuestra opinión, las personas aún necesitarán poder usar y acceder a los dispositivos BGM, incluso si CGM es su principal dispositivo de monitoreo".
Sin mencionar que muchas personas pueden no tener acceso a un MCG debido a problemas de cobertura de seguro u otras restricciones financieras, mientras que otras simplemente pueden continuar usando un medidor de glucosa tradicional como su opción preferida. "Es por eso que consideramos que los dos son dispositivos importantes en el mercado mundial del cuidado de la diabetes", dijo.
New WaveForm CGM de AgaMatrix
En el otoño de 2017, AgaMatrix dividió sus divisiones comerciales de diabetes para perseguir su propio concepto de MCG a través de una segunda división llamada WaveForm Technologies. Por lo tanto, AgaMatrix continúa trabajando en sus medidores tradicionales que se comercializan actualmente, incluido el producto BGM inalámbrico Jazz habilitado para Bluetooth, mientras que la nueva entidad desarrolla una nueva plataforma CGM patentada basada en la tecnología que la compañía adquirió a principios de 2016 de iSense CGM Inc. y luego ... Bayer Healthcare.
Están prediciendo ventajas que incluyen un menor costo, una mayor vida útil del sensor y una "inserción fácil e indolora de la aguja".
De los informes de los inversores, una charla pública reciente sobre el tema y directamente del gerente de marketing de la empresa, Juleen Ginty, las especificaciones del sistema (a partir de 2019) incluyen:
- Tanto el sensor como el transmisor se llevan en el cuerpo de forma compacta, aproximadamente del tamaño de una moneda de cinco centavos.
- Este sistema CGM emplea un sensor electroquímico basado en enzimas patentado que es prácticamente indoloro de insertar y mide los niveles de glucosa a través del líquido intersticial debajo de la piel.
- el sensor transmitirá datos de glucosa de forma inalámbrica a través de un pequeño transmisor recargable a una aplicación de teléfono inteligente, proporcionando información actualizada sobre los niveles de glucosa
- Los estudios preliminares realizados hasta la fecha muestran una relación de "señal a ruido" del sensor y un bloqueo de interferencia superiores, con un diámetro más pequeño (aproximadamente la mitad del tamaño de un competidor líder)
El comunicado de prensa señala que antes de la adquisición, Bayer ya había completado 8 estudios clínicos exitosos en humanos. WaveForm está llevando a cabo actualmente una serie de ensayos clínicos en humanos adicionales, y la mejora de la precisión es un punto de jactancia. De hecho, los datos clínicos de WaveForm de mediados de 2018 muestran una tasa de precisión del 11,1% al 12,1%, no tan buena como algunos de los estudios de MCG de la competencia publicados a lo largo de los años, pero mejor que otros resultados de precisión de MCG informados en comparación con esta tecnología de WaveForm.
La compañía anticipa un lanzamiento de producto de la UE y la marca CE en el tercer trimestre de 2019, nos dijeron. También planean comenzar estudios en los EE. UU. Y una prueba fundamental en tres sitios en la segunda mitad de 2019, antes de una presentación prevista de la FDA en 2020.
En junio de 2020, WaveForm anunció un nuevo acuerdo comercial con Bayer, irónico, dado que la tecnología de monitoreo de glucosa en diabetes había venido de Bayer hace varios años. El acuerdo de desarrollo es específico para China, donde la compañía construirá un CGM de uso de 15 días que Bayer será responsable de vender y respaldar en China continental.
¡Dexcom G7, también!
También nos intrigó escuchar en la conferencia de JP Morgan que Dexcom ahora se está refiriendo abiertamente a su tecnología de próxima generación con Verily como el G7. Esta es la antigua división de Google Life Sciences con la que Dexcom se asoció en 2015 para desarrollar un sensor de próxima generación de bajo costo y secreto hasta la fecha que se rumorea que se reducirá al tamaño de un caramelo M&M. La línea de tiempo se ha retrasado y ahora está programada para 2021, por lo que, si bien queda uno o dos años antes del posible lanzamiento, es emocionante escuchar que ahora se lo conoce como el modelo Dexcom G7.
Como siempre, está por determinar lo que realmente se comercializa en cualquier forma. Pero sin duda es bueno ver más CGM en desarrollo, para darle a nuestra D-Community más opciones para algo que funcione mejor para cada uno de nosotros.
