"¿Mi insulina sigue siendo buena?"
Me he hecho esta pregunta tantas veces durante mis tres décadas con diabetes tipo 1, cuando me doy cuenta de que no importa la dosis, no me está bajando el azúcar en la sangre. Cuando se siente como si solo estuviera inyectando agua.
A veces dejé mis viales de insulina fuera del refrigerador durante semanas, o me lo entregaron en un día caluroso de verano y me senté afuera en el porche delantero durante horas mientras estaba en el trabajo, sin las bolsas de hielo adecuadas (y a pesar de que el paquete estaba se supone que debe entregarse en mi oficina).
O hubo momentos en la farmacia en los que el farmacéutico no pudo encontrar mi insulina en la hielera, sino que la encontró a temperatura ambiente durante un período de tiempo desconocido. ¿Podría ser este el culpable?
Esta incertidumbre frecuente sobre la calidad de la insulina asusta a quienes dependemos de este medicamento para sobrevivir. Gastamos cantidades escandalosas de dinero en nuestra insulina recetada y confiamos en que estos medicamentos autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se manejan adecuadamente cuando viajan a una farmacia local o a nuestras puertas a través de un proveedor de pedidos por correo.
Un nuevo estudio publicado en abril ofrece cierta seguridad de que la insulina que se vende en las farmacias de EE. UU. Cumple, de hecho, los estándares requeridos de seguridad y eficacia una vez que llega a las personas con diabetes, como nosotros. Ese hallazgo contradice un estudio controvertido anterior que generó dudas y señaló problemas de la cadena de suministro que afectan negativamente la calidad de la insulina.
“Durante un tiempo sin precedentes, es más importante que nunca que las personas con diabetes Tipo 1 se sientan seguras. Este estudio reafirma nuestra confianza en la seguridad y eficacia de los productos de insulina ”, dijo el Dr. Aaron Kowalski, presidente y director ejecutivo de JDRF, quien vive con diabetes tipo 1 él mismo.
Nuevos datos: la calidad de la insulina está bien
En octubre de 2018, el trío de JDRF, American Diabetes Association (ADA) y Helmsley Charitable Trust anunciaron que financiarían conjuntamente un nuevo estudio para analizar la insulina comprada en farmacias. Un equipo de la Universidad de Florida se hizo cargo de este estudio de un año, dirigido por el Dr. Timothy Garrett. Examinaron nueve formulaciones de insulina con diferentes tiempos de acción en cinco regiones de EE. UU. Utilizando diferentes métodos de prueba de potencia.
Publicado en la revista Diabetes Care de la ADA, el estudio encontró que la insulina comprada en las farmacias de EE. UU. Es consistente con el etiquetado del producto y tiene el nivel requerido de consistencia e insulina activa dentro de los viales comprados.
Un artículo publicado a finales de abril de 2020 detalla el estudio y señala que las nueve formulaciones diferentes incluían insulina humana y análoga a corto, rápido y largo plazo. La insulina estaba tanto en viales como en bolígrafos y provenía de cuatro cadenas minoristas de farmacias / supermercados dentro de las cinco regiones de EE. UU. La investigación incluyó 174 muestras en total.
Según el etiquetado requerido por la FDA y los estándares establecidos de la Farmacopea de EE. UU., Los viales de insulina y los cartuchos de pluma deben contener 100 unidades por ml (+/- 5 U / ml). Este estudio encontró que toda la insulina comprada cumplía con ese requisito.
Los autores del estudio concluyeron que su trabajo “representa un análisis independiente importante que busca identificar fallas potenciales en la cadena de suministro de frío que emanan de la región geográfica y / o farmacia que podrían afectar la calidad y confiabilidad de los productos de insulina en el punto de compra del paciente. en los EE. UU. "
"Creemos que nuestro estudio, hasta ahora, proporciona una respuesta afirmativa a la cuestión de la viabilidad del suministro de insulina de los EE. UU. En las farmacias minoristas", afirma.
Los investigadores también señalaron que este es un solo año de investigación y se ampliará durante una segunda fase de estudio que mida las posibles variaciones estacionales en la actividad de la insulina informada.
Esta investigación es una respuesta directa a un estudio anterior a fines de 2017, que recibió críticas de la comunidad científica, pero generó preocupaciones dentro de la comunidad de pacientes con diabetes sobre la seguridad de la insulina.
Polémico estudio sobre la "integridad de la insulina"
Publicado el 21 de diciembre de 2017, ese estudio analizó las marcas de insulina más antiguas, R y NPH (fabricadas por Lilly y Novo Nordisk), como predecesoras de las insulinas análogas que debutaron a finales de los 90.
Los expertos que dirigieron este estudio incluyeron al Dr. Alan Carter del grupo de investigación sin fines de lucro MRI Global y un profesor de farmacia en la Universidad de Missouri-Kansas City, y al Dr. Lutz Heinemann, un experto en insulina y biosimilares emergentes con sede en San Diego. .
Los investigadores recogieron al azar 18 viales de insulina y los almacenaron en un laboratorio de investigación a las temperaturas adecuadas, antes de descubrir que las concentraciones no eran adecuadas. La FDA exige que los viales y cartuchos de insulina contengan 95 U / ml de insulina cuando los envía el fabricante. Los reguladores también requieren un manejo y temperaturas adecuados para mantener la calidad.
Pero cuando Carter y su equipo examinaron la insulina que habían comprado, los viales oscilaron entre 13,9 y 94,2 U / ml, con una media de 40,2 U / ml. Ningún vial tenía el estándar mínimo requerido por la FDA de 95 U / ml. Aquí hay un enlace al documento completo.
“En resumen, les debemos a las personas con diabetes nuestros mejores esfuerzos para encontrar tantas respuestas como sea posible”, dijo el Dr. Carter a DiabetesMine poco después de la publicación de su estudio. "Asumir que la insulina siempre es buena es un buen lugar para estar, hasta que no lo sea ..."
Carter dice que la cadena de suministro puede tener un impacto en la calidad de la insulina que podría afectar el control de la glucosa.
En cuanto a cómo alcanzaron los resultados del estudio, Carter dice que fueron "adquiridos utilizando nuevas tecnologías que son muy precisas y se han utilizado para detectar insulina intacta en plasma, pero no han sido validadas por ninguna agencia reguladora para medir concentraciones de insulina intacta en viales o plumas". . Se necesita más trabajo para explorar las razones por las que se detectó la insulina intacta en los niveles informados ... utilizando este enfoque. Quizás una forma diferente sea mejor y aún debe determinarse ".
En los años siguientes, los investigadores trabajaron con la Sociedad de Tecnología de la Diabetes para profundizar, especialmente con las insulinas más modernas que existen en el mercado actual. Eso incluyó la organización de un panel de expertos en diabetes, pacientes, funcionarios de agencias gubernamentales y fabricantes de insulina para discutir el tema y explorar la cadena de suministro de insulina más a fondo.
La ADA rechazó
Sorprendentemente, la ADA respondió a ese estudio inicial de 2017 emitiendo una declaración que básicamente descartaba los resultados y esencialmente implicaba, "confíen en nosotros, esto no es un problema".
La ADA señaló específicamente el tamaño de muestra extremadamente pequeño y la metodología utilizada, señalando que (ADA) consultó a “expertos clínicos y bioquímicos” y encontró que los resultados eran inconsistentes con sus propios hallazgos y ejemplos del mundo real.
Además, la ADA señaló que consultó con los fabricantes de insulina y no vio ninguna razón para sospechar que tuvieran alguna culpa en base a los procedimientos de control de calidad exigidos por la FDA.
"Basándonos en estos hallazgos, no tenemos motivos para creer que los resultados del estudio de Carter et al. Reflejen la potencia real de la insulina humana ampliamente disponible en las farmacias minoristas de los Estados Unidos", escribió su médico principal en ese momento. "Instamos encarecidamente a los pacientes a que hablen con sus médicos y farmacéuticos sobre cualquier inquietud que tengan con su plan de tratamiento de insulina o diabetes".
Esto alborotó las plumas, especialmente entre aquellos que creen que la aceptación de la ADA de los fondos farmacéuticos influyó en lo que dijo e hizo.
Si la insulina es mala ...
Por supuesto, como sabemos los pacientes, nadie puede negar que a veces la insulina se estropea. Si eso sucede, debemos ser conscientes de:
Farmacias: no todas tienen políticas generales sobre qué medicamentos se pueden devolver, ya sea una farmacia local sin cita previa o una empresa de pedidos por correo. Debería explorar sus reglas de devolución / reembolso, que a menudo se pueden encontrar en línea. Si intenta devolver la insulina, una farmacia puede discutir, pero puede defenderse. Su médico puede comunicarse con la farmacia para dar fe de que su lote de insulina es ineficaz.
Fabricantes de insulina: tienen programas de resolución de problemas y son bastante buenos para reemplazar la insulina potencialmente mala. Por ejemplo, cada uno de los tres grandes fabricantes de insulina, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, ofrece información para lidiar con la insulina defectuosa.
Reguladores: Sí, la FDA también regula la cadena de suministro desde el fabricante hasta el proveedor, adonde viaja antes de terminar en manos de los pacientes. La agencia tiene una división completa de Integridad de la cadena de suministro de medicamentos donde los pacientes pueden leer sobre todas las leyes y requisitos y también informar problemas sospechosos. También hay un sistema de informes MedWatch en línea.
Línea de fondo
En un mundo perfecto, los altos precios que nos vemos obligados a pagar por la insulina garantizarían que lo que obtenemos siempre esté a la altura. Pero a veces las cosas salen mal, ya sea en la fabricación o durante el tránsito.
Nos complace ver que un trío de organizaciones líderes en diabetes invierte en la investigación sobre este tema para que finalmente haya algo de ciencia sólida para identificar y abordar cualquier problema sistemático que cause problemas de insulina. antes de llega a las personas que lo necesitan para sobrevivir.
Mike Hoskins es editor en jefe de DiabetesMine. Le diagnosticaron diabetes tipo 1 a los cinco años en 1984, y su madre también fue diagnosticada con diabetes tipo 1 a la misma edad. Escribió para varias publicaciones diarias, semanales y especializadas antes de unirse a DiabetesMine. Mike vive en el sureste de Michigan con su esposa Suzi y su laboratorio negro, Riley.
