Grandes noticias en el espacio tecnológico de la comunidad de la diabetes, ya que la FDA ha otorgado lo que denomina "designación de dispositivo innovador" a un futuro sistema de circuito cerrado que combina un monitor continuo de glucosa con una bomba de parche de insulina para competir con el Omnipod sin cámara.
El 14 de marzo, la FDA otorgó a la empresa surcoreana EoFlow esta designación de vía rápida para su sistema de administración automatizada de insulina (AID) llamado EoPancreas. Esta es la cuarta vez que la FDA otorga la nueva designación de dispositivo innovador a un sistema de circuito cerrado para la diabetes desde que se creó en 2016: Bigfoot Biomedical lo recibió en noviembre de 2017 para su futura tecnología AID, y Medtronic lo recibió con la aprobación pediátrica del Minimed 670G. el verano pasado y luego nuevamente en febrero de 2019 para un futuro “sistema de circuito cerrado personalizado” que la compañía está desarrollando.
Si bien EoFlow no es tan conocido como otros en este espacio, es una empresa que hemos visto a lo largo de los años mostrando su bomba de parche y su aplicación móvil conectada en conferencias como las Sesiones científicas anuales de la ADA. La bomba sin cámara en sí se llama EoPatch, y se rumoreaba que estaban trabajando en un CGM, pero hasta la fecha no ha habido muchos detalles disponibles. La JDRF se asoció con la compañía hace un par de años (la primera vez que financió una investigación de circuito cerrado de Corea), y ahora están celebrando el acceso a un proceso de revisión regulatoria acelerado que podría traducirse en un lanzamiento antes de lo esperado aquí en el EE.UU.
Esto es lo que sabemos sobre EoPancreas, después de hablar con el presidente de EoFlow, Luis Malave (un ex ejecutivo de Insulet hace más de una década y director de I + D de Minimed durante los años 90), así como información en línea:
¿Qué es EoPancreas?
Para aquellos que no han oído hablar de EoFlow antes, es una empresa surcoreana fundada en 2011 que ahora tiene una oficina en San José, CA. Su fundador y director ejecutivo, Jesse Kim, dirigió una startup de semiconductores en Silicon Valley después de graduarse del MIT y, finalmente, puso en marcha EoFlow como un centro de incubación universitario en Seúl. Desde octubre de 2017, Malave ha sido parte del equipo que trabaja en la oficina de California.
Su conjunto de productos que componen el sistema EoPancreas ahora incluye:
Bomba de parche: conocida como EoPatch, es una bomba de insulina rectangular del tamaño de un buscapersonas que se adhiere a la piel sin la necesidad de un tubo de plástico como las bombas tradicionales. Es completamente desechable e impermeable, dura 72 horas en el cuerpo y contiene hasta 200 unidades de insulina. El diseño que finalmente llegará al mercado puede variar hasta cierto punto, pero el factor de forma sigue siendo prácticamente el mismo. La bomba de parche EoFlow de primera generación existente es bastante más delgada (con 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) que el OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). El EoPatch también utiliza una aguja de acero inoxidable de calibre 30 en el interior para ayudar a minimizar las oclusiones (obstrucciones). Pero debido a que el CGM estaría integrado en la propia bomba de parche, es probable que agregue un poco de grosor, aproximadamente medio centímetro, según nos dicen. Malave también nos dice que esperan lanzar solo la bomba de parche en los EE. UU. Primero, como una especie de primera generación antes de agregar algoritmos inteligentes y, finalmente, la tecnología CGM incorporada.
Control de receptor o teléfono inteligente: la versión de EoPatch que ya está disponible en Corea utiliza un dispositivo de mano muy parecido al Personal Diabetes Manager (PDM) de OmniPod para funcionar; no hay botones en la bomba de parche en sí. Según el sitio web de EoFlow, lo que llega al mercado en Estados Unidos usaría un controlador de mano especial con interfaz de pantalla táctil a color, estilo de teléfono inteligente Android bloqueado. Queda por ver si este dispositivo estilo PDM es lo que veremos lanzar con el sistema completo EoPancreas, ya que es probable que la compañía esté discutiendo el control de aplicaciones de teléfonos inteligentes con los reguladores. Esta ya es una discusión que Insulet está teniendo con los reguladores para sus plataformas de circuito cerrado OmniPod de próxima generación, por lo que es posible que veamos algún movimiento allí en poco tiempo.
Sensor CGM: No hay muchos detalles públicamente, pero nos dijeron que EoPancreas se integrará con la tecnología CGM existente. Específicamente, la compañía ha llegado a un acuerdo para utilizar el sensor CGM CT-100B fabricado por POCTech con sede en China, que hemos visto en exhibición en conferencias como un producto "yo también" que se jacta de su sensor de 3 mm "diminuto y suave". y precisión. Ese sensor CGM se integrará en la bomba de parche, aunque Malave nos dice que también esperan colaborar con otros fabricantes de CGM para tenerlos como opciones con el sistema EoPancreas. Como se señaló, el sensor CGM de POCTech agregará un poco de grosor al diseño general del dispositivo, dice Malave. Dada la nueva designación de la FDA "iCGM" (CGM interoperable) otorgada en primer lugar a Dexcom G6, podemos imaginar hacia dónde espera llegar EoPancreas a medida que avanza.
EoCloud: como la mayoría de los sistemas conectados en estos días, EoPancreas ofrecerá su propio software basado en la nube, que se llama EoCloud. Esto utilizará algoritmos de Inteligencia Artificial (IA) que se ejecutan en una plataforma patentada para realizar los cálculos que le ayudarán a conocer a cada usuario, lo que permitirá la personalización del control de circuito cerrado para cada PWD (persona con diabetes). Nos dijeron que la inteligencia del sistema se basará en el algoritmo de TypeZero Technologies con licencia en 2018 antes de la adquisición de esa empresa por parte del fabricante de CGM Dexcom.
EoFlow espera que se materialicen más discusiones con la FDA a lo largo de este año, dada la “designación de dispositivo innovador” otorgada recientemente, con ensayos clínicos en 2020 y un lanzamiento comercial anticipado en algún momento de 2021.
"Nuestra empresa tiene una trayectoria que nos entusiasma", dijo Malave. DiabetesMina. “A los seres humanos les gusta tener solo una cosa que deben usar, y todo pasa a través del teléfono inteligente que simplemente no podemos prescindir. Depende de nosotros, los tecnólogos, darles eso y asegurarnos de que tengan opciones para personalizarlo de la manera que quieran ".
"Designación de dispositivo innovador" de la FDA
El Programa de Dispositivos Avanzados de la FDA otorga una revisión prioritaria a las empresas con nueva tecnología prometedora en el cuidado de enfermedades crónicas. A los participantes se les otorga una revisión prioritaria, junto con "comunicación interactiva sobre el desarrollo de dispositivos y protocolos de ensayos clínicos, hasta las decisiones de comercialización". Creada recientemente en 2016, esta nueva designación para dispositivos “novedosos e innovadores” se ha otorgado a ~ 110 artículos y ha dado lugar a la aprobación de unos 10 de ellos hasta el momento.
En el espacio D, después de Bigfoot Biomedical y Medtronic Diabetes, puede parecer sorprendente que una empresa coreana poco conocida sea la siguiente en obtener esta designación en la carrera competitiva para llevar la tecnología del “páncreas artificial” al mercado.
Para ser honesto, nuestro equipo siempre ha puesto los ojos en blanco sobre EoFlow cuando los ve en conferencias o los menciona a lo largo de los años. Pero la JDRF parece haber estado por delante de la curva hace un par de años, cuando la organización anunció a principios de 2017 que financiaría parte de la investigación de EoFlow, la primera vez que el grupo T1D invirtió dinero detrás de esta empresa de circuito cerrado en particular. por primera vez en la financiación de una empresa coreana de tecnología para la diabetes.
"Los diseños portátiles de próxima generación que son más pequeños y emplean un diseño centrado en el usuario eliminarán las barreras que impiden que algunas personas, especialmente los niños pequeños, utilicen estos dispositivos de gestión de la glucosa que pueden salvar y cambiar vidas", dijo el científico investigador de JDRF, el Dr. Jaime Giraldo. En el momento.
La rapidez con la que sus productos llegan al mercado se basa en gran medida en las discusiones de la FDA, incluso con este estado de designación de avance especial.
Le pedimos a la FDA más detalles sobre las empresas relacionadas con la diabetes que han recibido esta designación, pero nos dijeron que la información se considera confidencial como parte del proceso de revisión y no se comparte a menos que una empresa decida compartir esa información primero. Como se señaló, parece que la FDA ha otorgado la designación a solo cuatro sistemas de circuito cerrado específicos hasta la fecha:
- Bigfoot Biomedical recibió la designación en noviembre de 2017, aunque en ese momento todavía se conocía como la "Vía de acceso acelerado" antes de que se le cambiara el nombre como el proceso de designación de dispositivo innovador.
- Medtronic lo recibió en junio de 2018 con la aprobación de su Minimed 670G para edades de 7 a 14 años.
- En febrero de 2019, Medtronic recibió nuevamente esta innovadora designación de vía rápida para su futura tecnología de circuito cerrado personalizado, algo más allá de su sistema actual con más automatización y aspectos personalizados.
- EoFlow se une a la lista de EoPancreas, que implicará la revisión de la tecnología de la tubería de la empresa, incluida la bomba de parche por sí sola, una versión "inteligente" inicial y, finalmente, el sistema de circuito cerrado integrado CGM.
Malave de EoFlow dice que esta designación regulatoria permitirá a la compañía crear "hitos claros de diseño y desarrollo" con la FDA para "acelerar nuestra capacidad de comercializar esta importante nueva tecnología".
Lo que es importante saber es que obtener esta designación no es garantía de que la tecnología de cualquier empresa esté necesariamente disponible más rápido. La ETA no es un cronograma único para todos, ya que depende de la tecnología y las discusiones regulatorias. Pero esto ciertamente coloca a EoFlow en una mejor posición para avanzar hacia su lanzamiento anticipado para 2021.
Nuevas bombas de insulina tubeless y circuitos cerrados
Ciertamente, EoFlow no es el único jugador que desarrolla un nuevo sistema de circuito cerrado / AID / AP utilizando una "bomba de parche" sin cámara. Hay muchos más en desarrollo, que incluyen:
DiabeLoop: esta startup francesa está desarrollando su DGLB1, un sistema híbrido de circuito cerrado que conecta un CGM, una bomba de parche y un teléfono inteligente bloqueado para el control. Su primera generación usará la bomba de tubo de parche híbrido Kaleido multicolor que es un pequeño rectángulo que se adhiere a su cuerpo y tiene un tubo tradicional corto que se conecta a un equipo de infusión. Si bien la bomba Kaleido tiene botones reales que se pueden usar para dosificar directamente, su versión de circuito cerrado se conectará al sistema DiabeLoop en un teléfono inteligente bloqueado (Sony Xperia Z1) y alimentará datos del Dexcom G6 CGM, usando un algoritmo para tomar decisiones de dosificación. Diabeloop también está trabajando con otros socios que incluyen la bomba de tubo de parche híbrido CellNovo y podrían en algún momento usar ese dispositivo también. (Vea nuestra cobertura anterior de DiabeLoop aquí).
OmniPod Horizon: si bien es probable que también estemos ante un lanzamiento en 2021, muchos en la comunidad D están muy entusiasmados con este producto de próxima generación del fabricante de OmniPod Insulet. Basado en la plataforma OmniPod DASH de lanzamiento ahora que tiene Bluetooth Low Energy integrado, Horizon será una versión de bomba de parche de un sistema de circuito cerrado. Las pruebas siguen en curso para esta tecnología en desarrollo.
Roche Solo: La gente prácticamente había renunciado al dispositivo de bomba de parche Solo que Roche adquirió en 2010. A pesar de que el dispositivo de primera generación ya estaba aprobado por la FDA, Roche Diagnostics tomó la decisión corporativa hace años de no lanzarlo porque no lo hizo. Incluya un monitor de glucosa en sangre integrado, como lo hizo OmniPod, una decisión que hace temblar la cabeza en retrospectiva. Sin embargo, permaneció en la línea de desarrollo de la empresa y, en 2018, Roche finalmente lanzó la microbomba Solo en Europa. Es un pequeño dispositivo delgado y semi-desechable que es solo un poquito más grande que el OmniPod, pero notablemente es desmontable (!) Y puede bolus directamente desde el pequeño parche de parche Solo usando los botones incorporados. Roche también está trabajando para integrar la tecnología CGM, como el implantable Eversense CGM, y eventualmente lo convertirá en parte de su propio sistema de circuito cerrado en desarrollo. Todavía no hemos visto materializarse nada aquí en los EE. UU., Pero eso no significa que la empresa no se esté preparando para presentarlo aquí.
Lilly Diabetes: Hemos informado que Lilly está trabajando en su propia tecnología, una bomba de tubo de parche híbrida que se asemeja a una lata de tabaco redonda que cabe en la palma de su mano. Pharma Giant está colaborando con Dexcom como socio de CGM y está desarrollando este dispositivo conectado que describe como un sistema automatizado de administración de insulina que “eventualmente tendrá capacidades de circuito cerrado”. (vea nuestra cobertura anterior aquí)
MiniPump "t: sport" de Tandem: En el futuro, Tandem Diabetes Care está desarrollando una mini bomba que es un poco más pequeña en general con un tamaño de cartucho reducido de su bomba t: delgada regular. La visualización de la pantalla se eliminará a favor de que todos los datos se muestren directamente en un teléfono inteligente. Será un dispositivo de eliminación que se adhiere al cuerpo, pero no una bomba de parche completa, ya que aún necesitaría un conector corto de cuatro pulgadas para el equipo de infusión (mini tubo). Pudimos ver y sostener un prototipo de esta mini bomba a mediados de 2017 en la sede de Tandem en San Diego. Con la tecnología actual de circuito cerrado Basal-IQ y Control-IQ a corto plazo de Tandem a finales de año, no hay duda de que esta futura minibomba ofrecerá el mismo tipo de capacidad de circuito cerrado.
SFC Fluidics: JDRF también se ha asociado con SFC Fluidics, con sede en Arkansas, para desarrollar un sistema de circuito cerrado de bomba de parche de protocolos abiertos. No hay muchos detalles disponibles hasta la fecha, pero SFC dice que desarrollará "una bomba de parche completamente funcional que operará en su propia plataforma y también publicará su protocolo de comunicación para que los dispositivos aprobados puedan comunicarse con la bomba de parche".
Más allá de estos sistemas de bomba de parche en desarrollo, y los de la comunidad Do-It-Yourself #WeAreNotWaiting que están creando sus propias versiones "pirateadas" utilizando el OmniPod, también hay otros sistemas AID que utilizan bombas de insulina con tubos tradicionales que incluyen Medtronic, Tandem Diabetes, y aquellos como:
Bigfoot Loop and Inject: la startup de California está trabajando en un sistema de administración automatizada de insulina (AID) al que se refiere internamente como Bigfoot Loop y Bigfoot Inject, basado en su versión de bomba que utilizará la tecnología de bomba Asante Snap adquirida, así como una bomba conectada "Bolígrafo de insulina inteligente".
iLet Bionic Pancreas: fuera de Boston, este ahora está bajo el paraguas de la startup Beta Bionics y usará una configuración de doble hormona para dosificar tanto insulina como glucagón. La compañía ya está en su prototipo de cuarta generación que, según nos dijeron, se parecerá mucho a la versión comercial que se espera que salga al mercado en algún momento de los próximos 2-3 años.
Estamos entusiasmados de ver TODAS estas posibles ofertas de circuito cerrado, especialmente las variedades de bombas de parche, que ofrecen a los pacientes excelentes opciones. Felicitaciones a EoFlow por el voto de confianza de la FDA.
Además, apreciamos la voluntad de la FDA de acelerar las empresas que hacen posible este tipo de tecnología de próxima generación.
