En el mundo de los emergentes sistemas automatizados de administración de insulina para la diabetes, la empresa francesa Diabeloop destaca por su trabajo de diseño. Esto se debe a que la empresa trabaja en sus diseños con la participación de las personas que realmente utilizarán sus productos.
Los líderes de la empresa han estado investigando y desarrollando esta tecnología durante una década.Trabajaron directamente con personas con diabetes (PWD) en la comunidad DIY #WeAreNotWaiting para crear un sistema más personalizable y práctico en lugar de los dispositivos habituales "impulsados por la ingeniería" a los que estamos acostumbrados.
La evidencia de eso se puede ver en cosas como la función "Modo Zen" de Diabeloop, que permite a los usuarios elevar temporalmente los objetivos de glucosa ligeramente para evitar alertas molestas que de otra manera emitirían un pitido después de cada comida. También hay un "Modo de privacidad" que les permite desactivar las funciones para compartir en caso de que necesiten un descanso.
"Con Diabeloop, estoy muy entusiasmada con el rendimiento de la tecnología, que realmente hace posible maximizar el tiempo en el rango", dijo Zoe Heineman, defensora de la diabetes tipo 1 (DT1) desde hace mucho tiempo en Nueva York que se unió a Diabeloop como vicepresidenta senior de América del Norte en febrero de 2020. "El hecho de que esté diseñado pensando en nosotros y que tenga características que realmente reflejen lo que vivimos es muy importante para mí".
Si bien aún no ha llegado al mercado, Diabeloop espera lanzar su sistema de primera generación en Europa durante 2021, así como una versión diseñada específicamente para diabetes tipo 1 "altamente inestable". A partir de ahí, el plan es un lanzamiento en EE. UU. En poco tiempo.
El sistema de Diabeloop
La tecnología clave de Diabeloop es un algoritmo inteligente que funciona como el cerebro de su nuevo sistema automatizado de administración de insulina, conocido preliminarmente como DBLG1 (para "Generación 1", seguido por DBLG2).
A diferencia de los dos sistemas comerciales actualmente en el mercado en los EE. UU. De Medtronic y Tandem que tienen sus algoritmos integrados directamente en los dispositivos, este algoritmo inteligente Diabeloop funciona en un receptor de mano dedicado o en una aplicación de teléfono inteligente. Luego se comunica con una bomba de insulina conectada y un monitor continuo de glucosa (CGM).
La inteligencia artificial (IA) de Diabeloop analiza los datos de glucosa, calcula las cantidades de insulina y automatiza la administración de la bomba en función de las lecturas de MCG.
En muchos sentidos, lo que está haciendo Diabeloop es similar al trabajo de Tidepool, una organización sin fines de lucro de datos de código abierto, que presentó su aplicación móvil Tidepool Loop ante la FDA a fines de 2020, excepto con diferentes dispositivos de hardware.
La primera generación de Diabeloop funciona con la colorida bomba Kaleido con tubo de parche híbrido disponible fuera de los EE. UU., Pero la compañía espera trabajar con otros dispositivos en desarrollo en el futuro.
Diabeloop ya ha firmado acuerdos con estos socios adicionales:
- Roche Diabetes Care, que está detrás de la marca Accu-Chek de medidores de punción digital y tiras, así como de la marca Accu-Chek de bomba de insulina que se suspendió en los EE. UU. A partir de 2017. Integrarán la bomba Accu-Chek Insight con AID de Diabeloop. Roche también es propietaria de la plataforma de datos mySugr, así como de la microbomba Solo adquirida en 2010, pero solo la ha lanzado al mercado en países seleccionados fuera de los EE. UU.
- SFC Fluidics, que está desarrollando un sistema de circuito cerrado de bomba de parche de protocolos abiertos denominado "Panda".
- La empresa japonesa Terumo, que fabrica MEDISAFE CON bomba de parche en el extranjero.
- Bomba Dana de la empresa surcoreana SOOIL Development, que está trabajando en una versión de próxima generación de su tecnología de bombas tubulares, la bomba "Dana-i". Este será un dispositivo de comunicación bidireccional que también utilizará su aplicación móvil "AnyDana" para el control de teléfonos inteligentes. A principios de 2020 se lanzó un estudio clínico sobre el uso de la bomba Dana-i con Diabeloop.
Diabeloop obtuvo la aprobación regulatoria europea en noviembre de 2018 para su tecnología de primera generación, lo que lo convierte en el primer sistema de circuito cerrado que sigue al debut ampliamente publicitado del Medtronic Minimed 670G aprobado en los EE. UU. Solo 2 años antes.
Con esa aprobación, Diabeloop se convirtió en el primer sistema aprobado por los reguladores para utilizar Dexcom CGM, a pesar de que Dexcom se había utilizado ampliamente en sistemas de circuito cerrado de bricolaje en todo el mundo.
Los resultados de los ensayos clínicos parecen prometedores. Un estudio de 2021 siguió a 25 pacientes que usaban el DBLG1 y descubrió que el sistema podía "mejorar significativamente el control glucémico en condiciones del mundo real, sin eventos adversos graves".
Tienda de charlas del CEO de Diabeloop
DiabetesMine habló con el director ejecutivo de Diabeloop, Erik Huneker, para comprender mejor qué es lo emocionante de este nuevo sistema.
¿Cómo funciona exactamente su sistema?
DGLB1 es un sistema híbrido de circuito cerrado que conecta tres componentes: un MCG, una bomba de insulina de parche y un teléfono inteligente bloqueado que aloja el algoritmo y la interfaz de usuario de Diabeloop. Cada 5 minutos, se transmite una medición de glucosa a través de Bluetooth al auricular del teléfono.
La inteligencia artificial DBLG1 analiza los datos en tiempo real y tiene en cuenta los parámetros fisiológicos del paciente, el historial y las entradas de datos (comidas o ejercicio) para determinar la dosis correcta de insulina que se enviará a la bomba.
¿Cuál es el problema con la bomba de parche Kaleido?
Desarrollada por una startup holandesa ViCentra, la bomba Kaleido es un dispositivo híbrido, lo que significa que es tanto una bomba de parche como un tubo de infusión.
El diseño es un pequeño rectángulo que se adhiere a su cuerpo, similar a cómo funciona OmniPod pero más pequeño, mide solo 50 mm por 35 mm y solo 12 mm de grosor, y pesa 19 gramos muy livianos. Hay muchos colores diferentes para elegir.
Puede administrar pequeñas dosis (incrementos de 0,05 unidades) con una precisión increíble. En realidad, tiene un tubo tradicional corto que se conecta a un equipo de infusión, al igual que una bomba tradicional. También está adherido a su cuerpo donde entra la insulina, por lo que el usuario termina usando dos sitios adhesivos separados en su piel para la bomba.
En lugar de usar los controles de la bomba Kaleido como lo haría normalmente, la bomba está conectada a nuestro sistema Diabeloop en un teléfono inteligente bloqueado (Sony Xperia Z1) que también alimenta datos del Dexcom G6 CGM, y ahí es donde vive el algoritmo. tomar decisiones sobre la dosis de insulina.
¿Cómo influyó la comunidad #WeAreNotWaiting en el desarrollo?
Analizamos su trabajo y discutimos bastante con la comunidad de bricolaje. Había mucho que aprender, en particular sobre lo que buscaban los usuarios en un circuito cerrado. También comparamos nuestro algoritmo con los sistemas de bricolaje y aportamos una cantidad significativa de código a Tidepool, por ejemplo.
Tras la retroalimentación de los pacientes, desarrollamos una función de "Modo Zen". Es una opción que le permite elevar ligeramente sus objetivos glucémicos durante un período corto de tiempo para evitar la hipoglucemia y evitar alertas / alarmas no deseadas. Esto es particularmente conveniente durante una película, por ejemplo.
También hay un "Modo de privacidad", en el que no se carga ningún dato en el servidor, para cuando desee que sea confidencial.
¿Pueden los usuarios elegir su propio rango objetivo para los niveles de azúcar en sangre?
Sí, los usuarios pueden ajustar el objetivo del algoritmo entre 100 y 130 mg / dL. También pueden ajustar las preferencias entre una media más baja (pero con una mayor probabilidad de hipoglucemia) o una media más alta, pero con un riesgo de hipoglucemia mucho menor.
El umbral de hipoglucemia también se puede personalizar. Sabemos que esto es importante para la gente, porque no poder restablecer estos objetivos ha sido un punto de frustración con algunos sistemas.
¿Cómo funcionan el conteo de carbohidratos y los anuncios de comidas en este sistema?
El usuario todavía tiene que anunciar las comidas. Por supuesto, cuanto más precisos sean con el conteo de carbohidratos, más preciso será el algoritmo.
Además, el sistema le permite guardar preferencias personalizadas para cada comida (como un desayuno pequeño típico de 20 g de carbohidratos, un desayuno mediano de 40 g de carbohidratos o un desayuno grande de 80 g de carbohidratos). Entonces puede elegir esta opción al anunciar una comida. El usuario puede decidir el nivel de precisión con el que quiere jugar. En cualquier caso, el algoritmo aprenderá a adaptarse y corregir.
Diabeloop también ha comenzado un estudio clínico de "comida no anunciada" para los EE. UU., Que se espera concluya a principios de 2022.
¿Cómo se emplea exactamente la IA en DBLG1?
Nuestro sistema se desarrolla utilizando métodos de aprendizaje automático para una población determinada.
Cuando el sistema se inicia, aprenderá la fisiología y / o el estilo de vida de la persona y se adaptará con el tiempo a los requisitos individuales. Sin embargo, este sistema de aprendizaje automático adaptativo seguirá ante todo las preferencias del usuario (objetivos glucémicos, etc.)
¿Qué pasa con el control del teléfono, o al menos la visualización de datos de aplicaciones móviles?
Eso no está planeado para el primer lanzamiento comercial, pero definitivamente estamos estudiando la visualización de datos de aplicaciones móviles, especialmente para la versión para niños. Seguramente seguirá una integración más cercana con el teléfono.
¿Será la versión de EE. UU. La misma que la que se desarrolló para aquellos a nivel internacional?
Sí, será una actualización de la marca CE existente. Por el momento, no hay ningún plan para usar diferentes componentes en los EE. UU.
¿Cuál es el plan de lanzamiento real?
Está previsto que el lanzamiento gradual comience en 2021 en Europa. Más allá de Francia, que es nuestro "país de origen", nos centraremos principalmente en los países donde existe un apetito por dispositivos médicos innovadores y mecanismos de reembolso de líquidos.
También hemos finalizado una segunda ronda de financiación para apoyar más intereses comerciales y de I + D, como el lanzamiento europeo, la aprobación pediátrica, nuestra presentación ante la FDA y la introducción preliminar al mercado en EE. UU.
Y, por supuesto, ya hemos comenzado a trabajar en nuestro "DBLG2" de próxima generación, donde deberíamos poder integrar algunos elementos adicionales para hacer la vida aún más fácil para los usuarios de diabetes tipo 1. Tenemos algunos escenarios, pero aún no tenemos un cronograma.
¿La gente compraría directamente en Diabeloop?
Actualmente estamos afinando los acuerdos comerciales y de distribución en nuestros mercados prioritarios, por lo que aún se están elaborando detalles.
Por último, ¿puede informarnos sobre lo que hace que Diabeloop sea único?
Fundada en 2015, esta pequeña empresa de unos 50 empleados tiene su sede en Grenoble, Francia, y es una colaboración única entre científicos, médicos y pacientes.
Hace unos años, Diabeloop se asoció con CEA-Leti, una importante colaboración de investigación en Francia formada por 12 hospitales universitarios, médicos y pacientes, para crear un laboratorio donde trabajarían en este nuevo sistema de circuito cerrado de forma colaborativa. Creemos que es bastante único.
Diabeloop cree en las innovaciones disruptivas y creemos que la nuestra es una de ellas.
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