Entrar en la sede de Bigfoot Biomedical es una verdadera experiencia de Silicon Valley, desde la exuberante sensación de inicio juvenil del diseño del edificio hasta las atrevidas decoraciones en las paredes, un “laboratorio de simulación virtual” de alta tecnología y un piso de ensamblaje de fabricación que está ansioso por comenzar poner en marcha dispositivos avanzados para la diabetes.
Esta empresa de cuatro años aún no tiene un producto en el mercado, pero tiene grandes ambiciones de cambiar el mundo D con sus sistemas de administración automatizada de insulina (AID) que, con suerte, estarán listos para el mercado en los próximos dos años. .
Ahora con más de 110 personas, esta startup se encuentra en las etapas finales cruciales del desarrollo de productos para los componentes de su sistema, que incluirán tanto una bomba de insulina como una pluma de insulina conectada, lo que brindará a los usuarios una opción de método de administración de dosis. Planean ofrecer un modelo de suscripción en paquete, proporcionando a los clientes todos los suministros necesarios con una sola receta y pedido.
Hasta ahora, sus productos futuros se han denominado internamente como Bigfoot Loop y Bigfoot Inject. Pero la semana pasada, la startup anunció los nombres comerciales oficiales: Bigfoot Autonomy para el producto de la bomba y Bigfoot Unity para la versión de lápiz conectado, esta última planeada para su lanzamiento en 2020.
“Bigfoot tendrá éxito solo cuando nuestros sistemas estén en manos de personas que los necesitan”, dice el D-Dad Jeffrey Brewer, cofundador y director ejecutivo de Bigfoot, cuyo hijo Sean fue diagnosticado hace 16 años con diabetes Tipo 1. “Mi viaje en Bigfoot ha sido el más exigente e intenso de mi vida profesional. Pero nada de eso importa hasta que nuestro primer cliente tenga más libertad para vivir su vida fuera de las cargas de la diabetes. Eso es lo que nos motiva a todos todos los días ".
Literalmente, puede sentir el zumbido anticipatorio cuando camina por su edificio, con discusiones animadas que ocurren en todas partes a su alrededor: en pasillos, salas de reuniones con ventanas y áreas de escritorio, donde los cerebros están claramente trabajando duro. Eso es lo que observé durante una visita reciente a la sede del Área de la Bahía de Bigfoot a principios de febrero. Las 10 horas acumuladas que pasé con ellos incluyeron un recorrido por las instalaciones y muchas conversaciones con los empleados, así como una charla informal durante la cena y bebidas por la noche.Aquí está mi resumen de esa experiencia y los conocimientos adquiridos sobre el sistema de control de la diabetes de próxima generación que están creando.
Un tema de diabetes Sasquatch
Recuerde, esta compañía lleva el nombre de la mítica criatura Bigfoot que históricamente fue tan esquiva: ¿existió o no? En este caso, hace unos cinco años comenzaron a extenderse rumores de un tipo en algún lugar que había pirateado sus dispositivos para la diabetes para crear el llamado páncreas artificial ... pero nadie confirmó públicamente su existencia o su nombre real. Eso cambió a finales de 2014, cuando este "Bigfoot" experto en diabetes se delató a sí mismo y finalmente compartió la historia de su familia con el mundo. Resultó ser el D-Dad Bryan Mazlish de Nueva York, cuya esposa e hijo viven con diabetes Tipo 1, que había logrado descifrar el código en un CGM y una bomba de insulina para crear el primer circuito cerrado hecho en casa, años antes que nadie más. haciendo esto abiertamente. Mazlish se asoció con un trío de otros D-Dads que llevaron a la formación de Bigfoot:
- Brewer, conocido como el "padre del páncreas artificial", ya que había sido el director ejecutivo de JDRF durante cuatro años y ayudó a allanar el camino para la tecnología de circuito cerrado.
- Lane Desborough, ex ingeniero jefe de Medtronic, quien ayudó a crear el cambio de juego de intercambio de datos conocido como Nightscout
- Jon Brilliant, quien se desempeñó como director financiero de WellDoc, que también había cofundado años antes
¡Desde el principio, Bigfoot's tuvo un WOW semi-consistente! momentos: desde la adquisición de la tecnología de la bomba de insulina Asante Snap justo después de que la compañía anunció que cerraría en 2015, hasta la compra de la compañía de tapas de bolígrafos digitales Timesulin, uniéndose en 2017 con Abbott Libre en una iteración de próxima generación de ese Flash Glucose Monitor e iniciando su investigación de ensayos clínicos clave durante los últimos dos años.
Desde el momento en que entras en el vestíbulo, el tema del Yeti es evidente. Por supuesto, está el gran logotipo de "Bigfoot's eyes" estampado en la pared sobre el área de recepción frontal, así como en pantallas grandes que muestran su visión de un sistema AID, en una vitrina con una marca de cerveza artesanal "Sasquatch" junto con numerosos premios impresionantes de tecnología médica (con espacio para agregar más). En la pared blanca debajo de los televisores hay carteles que muestran solo una pequeña selección de las más de 100 patentes que la compañía ha obtenido.
Las reuniones parecen fluir libremente por el edificio, como cabría esperar de cualquier empresa de tecnología médica de Silicon Valley. Pero aquí ocurren en salas llamadas "Yeti" o "Muñeco de nieve abdominal", así como en los pasillos, cubículos y lugares de reunión modernos esparcidos por la oficina. Abundan las pizarras blancas y las pantallas inteligentes, y hay una sala de juegos para ejercitar esas habilidades creativas de lluvia de ideas sobre yoga o ping pong, además de un comedor común para reuniones y conversaciones sobre la marcha dentro o al aire libre. Y sí, una vista común durante el único día que visité fue cualquier cantidad de personas que parecían estar corriendo entre escritorios y reuniones con una energía ilimitada.
Puedes sentir la energía, la ambición de crecer y expandirte. Todo lo que tienes que hacer es mirar a tu alrededor.
Modelo de negocio y productos futuros de Bigfoot
En cuanto al producto en sí, esto es lo que sabemos:
Bigfoot Autonomy (también conocido como Bigfoot Loop): el componente de la bomba de insulina se basa en la tecnología y el diseño de Asante Solutions para la bomba Snap, antes de que dejara de funcionar en mayo de 2015. La bomba de insulina parcialmente desechable tiene una parte de "cerebro" y una pieza desechable que sostiene el cartucho de insulina, que encajan. Lo que Bigfoot está desarrollando será un dispositivo de bomba sin pantalla con divertidos símbolos de "ojo" de Bigfoot, y una aplicación móvil para teléfonos inteligentes será la interfaz de usuario principal, por lo que no tendrá que sacar la bomba de insulina para operarla o ver los datos mostrados. . Los usuarios ingresarán las comidas en la aplicación del teléfono, que luego recomendará una dosis y permitirá la entrega sin tener que tocar la bomba.
Bigfoot Unity (también conocido como Bigfoot Inject): esta es la versión de pluma inyectable que hace más o menos lo que hace la opción de bomba anterior, pero ofrece una opción para aquellos que prefieren las inyecciones diarias múltiples. Se basa en la tapa del bolígrafo inteligente Timesulin para realizar un seguimiento de las dosis que adquirieron, pero va mucho más allá. Ellos imaginan no solo un bolígrafo que tendrá una función de escaneo sobre el futuro sensor Libre habilitado para Bluetooth que podrá transmitir todos los datos de dosificación de glucosa e insulina directamente a la aplicación del teléfono inteligente, además de una función similar en el lápiz Bigfoot conectado, para que usted pueda Úselo para escanear su sensor Libre también. Tienen algunos prototipos aún no públicos flotando por la oficina, y fue divertido examinarlos y poder imitar la capacidad de escaneo del sensor en el brazo imaginada y luego pretender sacar mi teléfono para ver la glucosa y los datos de dosificación.
CGM: tanto para las versiones Pump como Pen, Bigfoot utilizará una versión de próxima generación del sensor de monitoreo de glucosa Flash Libre fabricado por Abbott Diabetes Care. Las dos compañías anunciaron un acuerdo a mediados de 2017 para utilizar una futura versión habilitada para Bluetooth del sensor Libre de 14 días con los sistemas Bigfoot AID. Recuerde, no estamos hablando del sensor Libre existente donde debe escanear para obtener resultados; esta sería una iteración aún lanzada en la que el flujo de datos de CGM sería continuo entre la bomba o el bolígrafo y la aplicación del teléfono inteligente. Ese contrato con Abbott se extiende hasta 2021, después de lo cual esperaríamos que Bigfoot colabore con otros fabricantes de CGM para ofrecer otras opciones a sus clientes (como Dexcom, que era un socio original de Bigfoot antes del lanzamiento de la versión G6 "sin calibración").
Modelo de negocio: Bigfoot planea ser su propio proveedor de suministros, lo que significa que usted les pide todo, empaquetado en su propio empaque de marca (menos el Libre, que conservará la caja y el etiquetado del producto). Tienen maquetas de cajas de productos y etiquetas que se exhiben en una sala de reuniones del área frontal, pero no se me permitió tomar ninguna foto, ya que aún no están listas para ser compartidas públicamente. ¿Funcionará realmente un modelo de negocio “integrado”? Hablamos sobre cómo Medtronic y United Healthcare tienen un acuerdo de diseño de seguro basado en el valor, pero el medidor conectado no está cubierto. Y cómo Tandem y Dexcom tienen un producto integrado, pero los usuarios deben obtener recetas por separado y realizar compras por separado para cada producto. Bigfoot quiere abordar esos problemas, convirtiéndolo en una ventanilla única para prácticamente todo lo que un usuario necesitaría.
Como dice Melissa Lee, directora de relaciones comunitarias de Bigfoot (y compañera de D-peep): "Se trata de hacerlo lo más simple posible y de garantizar que quienes lo deseen puedan obtenerlo".
¿Cuándo? Se espera que se lleve a cabo un importante trabajo de estudio clínico durante 2019. Bigfoot espera la aprobación y el lanzamiento de su sistema de bolígrafo inyectado conectado en 2020, con su tecnología AID de versión de bomba a seguir, todo depende, por supuesto, de estudios clínicos, revisión regulatoria y desarrollo de productos todos alineados. Con Bigfoot convirtiéndose en uno de los primeros en obtener la "designación de dispositivo innovador" acelerada de la FDA a fines de 2017, la esperanza es que su proceso regulatorio pueda reducirse.
Eso significa que en este momento, la empresa tiene todos los gastos relacionados con I + D y un personal en rápido crecimiento, pero no se generan ingresos. Su enfoque interno es la recaudación de fondos y el desarrollo de productos y trabajar con los reguladores en los modelos que eventualmente se presentarán para su revisión. Los miembros ansiosos de la D-Community debemos tener esto en cuenta, porque se necesita mucho tiempo y dinero solo para obtener un producto de primera generación ante la FDA para su consideración.
Por supuesto, Bigfoot no es el único que trabaja hacia un sistema de "páncreas artificial" de próxima generación. Medtronic tiene su sistema 670G en el mercado, y Tandem Diabetes Care está cerca de tener listo su algoritmo Control-IQ integrado de Dexcom, mientras que Lilly Diabetes, Beta Bionics y otros se adelantan al desarrollo de su propia tecnología de circuito cerrado. Y, por supuesto, están los proyectos Hágalo usted mismo de código abierto de rápida difusión que incluyen OpenAPS y Loop. Pero de manera significativa, Bigfoot puede ser el primer (o único) jugador en ofrecer la opción de un bolígrafo y una bomba, algo que la compañía dice que "se encuentra con las personas con diabetes donde están, lo que sea que quieran usar".
Llegar allí significa colaborar con socios de la industria, desde un fabricante de MCG hasta empresas de insulina que han firmado para que su producto se utilice en el sistema, hasta el reciente acuerdo de Bigfoot con los fabricantes de agujas para bolígrafos Owen Mumford. Sin duda, más de estas asociaciones se materializarán en el futuro.
Recorriendo el piso de fabricación de Bigfoot
Poder caminar por el piso de fabricación fue revelador, incluso si aún no estaba en funcionamiento. Si bien el espacio se sentía un poco vacío, ver las entrañas de la creación de tecnología D y escuchar la explicación fue bastante revelador.
Dirigiendo mi gira estaba el gerente de operaciones Chris Sepe, quien ha estado con Bigfoot durante aproximadamente tres años y es uno de los ocho que habían trabajado anteriormente en Asante antes de su cierre. Me llevó por el área, que es el 40% del edificio total de 40,000 pies cuadrados, pero puede expandirse si la compañía se muda a una nueva sede cercana que es el doble del tamaño actual.
Pude sostener la bomba Snap, algo que no había hecho en varios años desde antes del cierre de Asante Solutions en 2015. Fue como volver a ver a un viejo amigo. También fue emocionante ver y sostener los prototipos de tapas de bolígrafo para Bigfoot Inject, que básicamente tienen el mismo aspecto pero cuya visualización de datos variará según el bolígrafo de insulina particular que se use.
El factor de forma base de la bomba todavía se parece mucho al producto Asante original. Pero Bigfoot ha creado su propia unidad de control, con el aspecto negro que es exclusivo de ellos. El cartucho de vidrio en el interior está protegido con muchas características de seguridad incorporadas, y están usando los equipos de infusión Ypsomed fuera de Europa que tienen una rotación de 360 grados (en comparación con los equipos de infusión Unomedical que son tan comunes). En la línea de I + D, pude ver la tubería doblada que es uno de los mecanismos de seguridad creados para permitir que entre aire en la bomba, pero no agua. También hay una pequeña esponja en el interior para absorber el agua que pueda penetrar en el interior, como otro aspecto de seguridad.
Mirando a mi alrededor, incluso en una línea de fabricación que aún no estaba operativa, pude ver el futuro listo para rodar.
Funcionamiento interno de Bigfoot Biomedical
Otros aspectos del recorrido que se destacan en mi mente mostraron el funcionamiento interno de la tecnología de Bigfoot, desde el "laboratorio de control" limpio que está protegido de los temblores de terremotos y las fluctuaciones de temperatura, hasta los procesos más matizados de construir estos dispositivos complejos.
Plataforma de pruebas de automatización (ATP): en una de las salas más seguras del edificio, hay una enorme pieza de equipo que es tan importante y costosa que parecía que debería estar caminando de puntillas por allí. Para mí, parecía el gran interior de un microondas con piezas móviles, aparatos y cables. La descripción oficial: una pieza de equipo de prueba hecha a medida que permite a Bigfoot explorar los componentes de su sistema, evaluando la función y la calidad de cada uno individualmente y en combinación con otras partes. Básicamente, está creando una simulación de hardware de lo que harán los sistemas Bigfoot.
Prueba de señal de la mesa de póquer? A un lado de la planta de fabricación había una mesa redonda dispuesta de la forma en que podría imaginarse una mesa de póquer. Hay pequeños monitores y teléfonos inteligentes configurados alrededor de la mesa circular, y en el medio, en lugar de una baraja de cartas, tiene un controlador Bigfoot. Está probando todas las señales y posibilidades de interferencia. Cerca, también hay una mesa de dos metros y medio de largo que podría usarse con un propósito similar para probar el funcionamiento lineal en el frente de la señal.
Simulaciones de clínicas virtuales: uno de los aspectos más innovadores de lo que Bigfoot's ha construido hasta ahora se conoce como "vClinic", un entorno de simulación basado en la nube que tiene lugar las simulaciones de software virtual. Ejecutan un modelo de simulación en una configuración de prueba clínica virtual, para generar cantidades infinitas de datos 4 millones (!) De veces más rápido y menos costoso que los datos clínicos en tiempo real. Me dijeron que solo se necesitan unos tres minutos para simular un estudio de tres meses con 100 personas. Su ensayo histórico del Centro de Investigación Clínica que utilizó este método fue el primero de su tipo en el espacio de la diabetes y la tecnología médica que concluyó a fines de 2016, y los resultados se publicaron el año siguiente. Si bien es un lugar virtual que en realidad no puede visitar, pude explorar el "Laboratorio de automatización de integración continua", una pequeña sala con 15 teléfonos inteligentes conectados a pantallas planas donde Bigfoot puede probar el software para asegurarse de que funcione en esos teléfonos. como parte del sistema conectado. Se encuentra junto al "Laboratorio de garantía de diseño", donde el equipo puede probar la conectividad del teléfono y la bomba.
Eso es impresionante en sí mismo y demuestra la increíble cantidad de trabajo e inversión que se necesita mucho antes de que se finalice un producto. Sin embargo, todos esos son solo piezas de un equipo impresionante. La verdadera magia es lo que proviene de los corazones y las mentes de quienes trabajan en Bigfoot.
Mentes y corazones grandes (pies)
Para mí, ver esa colección de patentes en exhibición en el vestíbulo del frente marcó el tono de todo lo que había adentro. Hasta la fecha, Bigfoot tiene 127 patentes aseguradas en los EE. UU. Y 106 otras pendientes; así como otras 80 emitidas fuera del país. Van desde diseño de dispositivos, mecanismos de bombeo, funcionamiento de software, interfaces de usuario y teléfono inteligente, algoritmos de control, modelos de servicio, ciberseguridad y distribución.
Estos son los logros de un grupo de personas brillantes que provienen de todos los ámbitos de la vida y diversos antecedentes en tecnología, atención médica y otros campos, incluidos dos diseñadores de experiencia de usuario que habían trabajado anteriormente para la NASA y otro de la Marina de los EE. UU. Con experiencia en la reducción de errores. de los marineros cansados que manejan los barcos!
Como se señaló, los D-Dads cofundadores son destacados y, a menudo, obtienen la mayor parte del crédito y el reconocimiento público. Pero hay muchos otros de la D-Community que ahora también trabajan en esta poderosa startup, incluida la increíble HCP, investigadora y la propia diabetes Tipo 1 Jen Block, que se ha hecho un nombre en el espacio tecnológico de circuito cerrado. Significativamente, Bigfoot tiene un 45% de mujeres y eso incluye mujeres en todos los equipos de software, fabricación, reguladores, gestión de productos, calidad, clínicos y ejecutivos; tres de los vicepresidentes son mujeres, de hecho. Tienen un par de docenas de personas en el personal que viven con diabetes tipo 1 o tienen una conexión familiar inmediata, así como otras personas que viven con diabetes tipo 2.
Hubo momentos durante mi visita en los que me dejaron en una sala de conferencias, porque la gente de Bigfoot fue llamada a reuniones improvisadas o llamadas críticas. No me importó, porque me dio la oportunidad de simplemente sentarme y asimilarlo todo. Observé la diabetes diaria en la pantalla, desde dispositivos y tecnología de circuito cerrado de bricolaje conectados a monitores o sentados en escritorios, hasta MCG y pitidos de bomba que se podía escuchar de vez en cuando desde algún lugar al otro lado del camino. De manera informal, fue genial ver que los compañeros D-peeps que trabajan en la oficina a veces intercambian suministros y medicamentos si se acaban durante la jornada laboral, y fue divertido explorar un gabinete lleno de suministros para la diabetes nuevos y viejos que se traen como parte de la colección histórica de Bigfoot.
Tuve un encuentro casual en el pasillo con el abogado general de Bigfoot, quien está claramente preocupado por el lado regulatorio y legal de las cosas y probablemente tenía reservas sobre dejar entrar a este reportero en el edificio. Pero fue amable y generoso con su tiempo, y fue fascinante escucharlo hablar en general sobre algunas de las preocupaciones que resuelven, como compartir imágenes prototipo para consumo público antes de que el producto sea aprobado por la FDA.
Incluso en la pared cerca del comedor, puede ver la pasión por nuestra D-Community: un mural de pared enorme y colorido que incluye el Círculo Azul para la concienciación sobre la diabetes.
Resulta que fue creado originalmente para Asante Solutions por la artista Andreina Davila, quien con su esposo (el también defensor de la diabetes Tipo 1, Manny Hernández) cofundó la Diabetes Hands Foundation y TuDiabetes. Eso quedó en la pared después de que Bigfoot adquiriera la antigua instalación de Asante, y sigue siendo por una razón clave: “Cuenta la historia de la comunidad de la diabetes que crece unida y se conecta en la búsqueda de una vida mejor. Utilizando la semiología, el árbol representa una comunidad diversa y creciente de personas con discapacidad, industria y cuidadores; mientras que el círculo azul (símbolo universal de la diabetes) representa la unidad global detrás de un objetivo común; y las abstracciones de los cristales de insulina interconectan el árbol y el Círculo Azul, lo que representa la esperanza que la tecnología puede aportar a la Comunidad D ".
¡Guau! Tecnología, arte y pasión se unen en la sede de Bigfoot.
Lo que vi fue solo un adelanto de lo que nuestra comunidad finalmente obtendrá una vez que Bigfoot esté listo para el horario de máxima audiencia. Me parece que lo que están imaginando para ayudar a las personas con diabetes será ... bueno, una gran huella, de hecho.
Queda por ver qué tan grande y qué tan rápido obtenemos ese avistamiento del Bigfoot AID en el mundo real.
“Quiero que la comunidad de la diabetes sepa que somos tan impacientes como ellos”, dice Lee, cuyo esposo Kevin también trabaja en Bigfoot en ingeniería y es coautor de una patente con Brewer. “Queremos lo que estamos construyendo para nosotros mismos, para nuestras familias. Pero no solo estamos trabajando en una sola pieza de hardware, ya es bastante difícil, sino que Bigfoot será de extremo a extremo, integrando muchos dispositivos, agregando inteligencia y entregándolo como un servicio. Así que estamos trabajando duro, todos los días, hombro con hombro, para cumplir con esa visión ".
