Cada fase tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder diferentes preguntas.
- Ensayos de fase I. Los investigadores prueban un fármaco o un tratamiento en un pequeño grupo de personas (de 20 a 80) por primera vez. El propósito es estudiar el medicamento o el tratamiento para conocer la seguridad e identificar los efectos secundarios.
- Ensayos de fase II. El nuevo fármaco o tratamiento se administra a un grupo más grande de personas (de 100 a 300) para determinar su eficacia y estudiar más a fondo su seguridad.
- Ensayos de fase III. El nuevo fármaco o tratamiento se administra a grandes grupos de personas (1.000 a 3.000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos estándar o similares y recopilar información que permitirá que el nuevo fármaco o tratamiento se utilice de forma segura.
- Ensayos de fase IV. Después de que la FDA aprueba un medicamento y se pone a disposición del público, los investigadores hacen un seguimiento de su seguridad en la población general, en busca de más información sobre los beneficios y el uso óptimo de un medicamento o tratamiento.
Reproducido con permiso de NIH Clinical Trials y usted. NIH no respalda ni recomienda ningún producto, servicio o información descrita u ofrecida aquí por Healthline. Página revisada por última vez el 20 de octubre de 2017.
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