Es una tradición de Año Nuevo aquí en la "Mina" mirar hacia el futuro a las nuevas tecnologías y herramientas que esperamos ver en el futuro en el nuevo año. Así que hemos estado escuchando llamadas de ganancias y hablando con ejecutivos de la empresa, expertos de la industria y equipos de relaciones públicas para tener una idea de lo que hay en el horizonte, compilado en el siguiente informe (centrado en los dispositivos que parecen tener más probabilidades de sacudirse el año próximo) .
Productos para la diabetes a tener en cuenta en 2019
1. Nuevas formulaciones de glucagón
Definitivamente esté atento a dos nuevas formas de glucagón de acción rápida. Una es una versión inflada de Eli Lilly, que finalmente llegó a la FDA a mediados de 2018 después de años de trabajo de ensayos clínicos por parte del gigante farmacéutico. Si recuerda, este es el glucagón nasal creado por la empresa canadiense Locemia Solutions y adquirido por Lilly en 2015. También estaba Xeris Pharmaceuticals, con sede en Chicago, que presentó su pluma de emergencia de glucagón lista para usar (no requiere mezcla ni preparación) el año pasado y tiene una reunión de la FDA programada para junio de 2019. Con suerte, ambos obtendrán la aprobación regulatoria y el lanzamiento para fines de año, lo que significa que podríamos estar a punto de ver finalmente los primeros tipos nuevos de glucagón en más de seis décadas.
2. Nueva tecnología de control de Tandem
- Control-IQ: muchos están esperando la próxima iteración del dispositivo combinado de bomba de insulina con pantalla táctil y MCG de Tandem Diabetes Care, llamado Control-IQ Hybrid Closed Loop. Este sistema agregará más funciones a su sistema Basal-IQ recién lanzado en 2018 que puede apagar automáticamente la dosificación de insulina basal cuando el CGM Dexcom G6 conectado predice un nivel bajo; el Control-IQ también agregará bolos de corrección automática para tratar los niveles altos de azúcar en sangre. Los usuarios aún tendrán que ingresar la información de las comidas. Tandem predice que esto podría llegar al mercado de EE. UU. En la segunda mitad de 2019, agregando otro dispositivo híbrido de circuito cerrado para brindar a los PWD una opción real.
- Interoperabilidad: Junto con eso, Tandem también ha presentado su bomba t: slim X2 fundacional a la FDA con una nueva designación especial como "iPump", lo que significa que el dispositivo no tendría que pasar por los mismos procesos regulatorios porque funcionaría. con otros dispositivos ya aprobados por la FDA. Esto abre la puerta a aprobaciones más rápidas, así como a mucha más interoperabilidad y a decisiones de acceso y cobertura potencialmente más eficientes por parte de los pagadores. Dado que la FDA ya otorgó el estado "iCGM" al Dexcom G6 en 2018, y el t: slim X2 está aprobado en algunos frentes, parece lógico que veamos que esto sucederá en poco tiempo en 2019.
- Aplicación móvil: La nueva aplicación móvil de Tandem, que se espera pronto en 2019, se conectará al t: slim X2 mediante Bluetooth para mostrar el estado de la bomba y las alertas en un teléfono inteligente sin necesidad de sacar la bomba. También ofrecerá la capacidad de compartir de forma remota y la carga automática de datos D a la plataforma web t: connect. Esta aplicación de primera generación no permitirá ningún control de la bomba ni la dosificación de insulina desde el teléfono, pero es un trabajo en progreso para futuras actualizaciones una vez que la FDA lo permita. Tandem nos dice que primero planearán el lanzamiento de un iPhone (como suele funcionar) y, finalmente, tendrán una versión de Android.
3. OmniPod con pantalla táctil
Hola, DASH: Insulet ha estado implementando gradualmente su nuevo sistema DASH, recién aprobado a mediados de 2018, con un lanzamiento más amplio planeado para principios de 2019. Este es el primer modelo nuevo de bomba de parche OmniPod en aproximadamente 6 años, desde su segunda generación. Se lanzó el dispositivo “Eros”. En particular, la nueva bomba habilitada para Bluetooth servirá como plataforma para toda la tecnología futura del fabricante con sede en Massachusetts, incluido su sistema de circuito cerrado OmniPod Horizon que se espera para 2020. El DASH tiene un nuevo dispositivo PDM (administrador personal de diabetes) con pantalla táctil que se asemeja a un teléfono de estilo Android bloqueado, y más recientemente Insulet anunció que es el primer dispositivo que se autoriza dentro de un sistema de protocolo de seguridad mejorado desarrollado por la Sociedad de Tecnología de Diabetes.
4. Ofertas de coaching de Dexcom
A principios de diciembre, la compañía de CGM de California celebró su primer Día del Inversor en el que actualizó a los analistas y al público en general sobre todos sus planes. Tenga en cuenta que el próximo año no tendrá nada parecido a un lanzamiento de G6 en la tienda para nosotros, pero muchos de los próximos artículos ampliarán el uso y la funcionalidad de esa plataforma G6 en 2019:
- Entrenamiento de glucosa G6: esta aplicación móvil será una versión ligeramente revisada en comparación con la aplicación G6 actual, esta diseñada para personas con discapacidad tipo 2 y aquellas que no tienen un alto riesgo de hipoglucemia grave, en comparación con otras que tienen o tienen una rutina de manejo. Habrá un chat en la aplicación con un entrenador de bienestar, pero no habrá alertas de glucosa alta o baja, lo que abordará el problema de la fatiga de las alarmas. Esto puede estar disponible para fin de año, aunque Dexcom no ha publicado oficialmente una línea de tiempo de lanzamiento.
- Soporte de decisiones avanzadas: durante su presentación para inversores, Dexcom mostró una diapositiva con una calculadora de la hora de las comidas (bolo) basada en MCG, una predicción de la hipoglucemia progresiva y consejos sobre el sueño y el ejercicio, como, por ejemplo, "Para 60 minutos de ejercicio de intensidad media, recomendamos comer 38 gramos de carbohidratos ”o“ Antes de dormir, recomendamos comer 9 gramos de carbohidratos ”. Esto vendría a través del software TypeZero Technologies que Dexcom compró a principios de 2018.
También esperamos ver más disponibilidad farmacéutica de los sensores Dexcom G6 y probablemente también habrá más actualizaciones de datos y aplicaciones móviles a lo largo de 2019. La colaboración de Dexcom y Verily (anteriormente Google Life Sciences) para un mini CGM de bajo costo ahora se espera en algún momento a finales de 2020.
5. Mejoras en la diabetes de Medtronic
Actualizaciones tecnológicas: esperamos ver mejoras incrementales y una mayor disponibilidad del circuito cerrado híbrido Minimed 670G que se enfrenta a obstáculos de velocidad debido a la fabricación del sensor CGM y la mala prensa sobre la seguridad del producto. La compañía ha tomado la decisión reciente de dejar de fabricar bombas más antiguas (modelos 523, 723, 530G) y solo fabricar la serie 6, lo que obligará a sus clientes a actualizar o cambiar a otra bomba. Los portavoces de Medtronic nos dicen que planean lanzar un 670G conectado por Bluetooth en algún momento, pero aún no hay ETA y puede que no sea hasta principios de 2020. y se lanzó en 2018, ya que parece que solo se mencionan susurros aleatorios desde el flujo de prensa inicial. Además, la aplicación móvil Sugar.IQ que funciona como un "asistente personal de diabetes" para reconocer los patrones de D-Data se lanzará de manera más completa durante 2019, ¡y el Año Nuevo ya traerá el lanzamiento de una nueva función predictiva llamada IQcast! Esta función de aplicación móvil anunciada el 3 de enero puede ayudar a las personas con discapacidad a predecir hipoglucemias potenciales con 1 a 4 horas de anticipación.
Trabajando hacia la cobertura de Medicare: para aquellos que se preguntan por qué otros MCG como Dexcom y Abbott FreeStyle Libre están cubiertos por Medicare pero Medtronic no, puede haber esperanza en el horizonte. Medtronic es el único MCG tradicional que actualmente no está designado como un "MCG tereapético", lo que significa que se considera lo suficientemente preciso como para usarlo en decisiones de dosificación sin punciones digitales de respaldo. Mientras que otras compañías han buscado y obtenido la autorización de la FDA (requerida para que Medicare apruebe la cobertura), Medtronic optó por no seguir este camino, hasta ahora. Los portavoces de la compañía nos dicen que planean lograr esto en 2019.
6. Nuevas bombas de parche
Hay al menos tres nuevas bombas de parche en proceso que probablemente sean candidatas para finalmente llegar al mercado en 2019.
Bomba de parche T2 de BD: será una bomba sin cámara de uso de tres días, totalmente desechable, que ofrecerá dosificación basal y en bolo. Tiene capacidad para 300 unidades y tiene un controlador de mano reutilizable con conectividad Bluetooth a una aplicación de teléfono inteligente. BD ha hablado de que esta bomba muy simple es más comparable a la terapia de inyección de insulina para T2, lo que la convierte potencialmente en una mejor opción para los T2 que también pueden enfrentar desafíos de pago para obtener la aprobación de una bomba de insulina tradicional. La línea de tiempo original de '17 y luego '18 ha ido y venido y ahora BD dice que espera presentar una solicitud ante la FDA en los próximos meses con un lanzamiento limitado previsto a finales de '19.
Roche Solo: La gente prácticamente había renunciado al dispositivo de bomba de parche Solo que Roche adquirió en 2010. A pesar de que el dispositivo de primera generación ya estaba aprobado por la FDA, Roche Diagnostics tomó la decisión corporativa de no lanzarlo porque no había un monitor de glucosa en sangre integrado: una decisión que hace temblar la cabeza en retrospectiva, porque nunca sucedió nada. Sin embargo, permaneció en la línea de desarrollo de la empresa y, en 2018, Roche finalmente lanzó la microbomba Solo en Europa. ¿Se traducirá eso en una solicitud de la FDA para el nuevo dispositivo de segunda generación en poco tiempo? Con suerte, aunque Roche US no está diciendo nada más allá de su esperanza de presentar una solicitud ante la FDA lo antes posible.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Especulamos que este sistema llegaría al mercado el año pasado, pero no sucedió, así que tenemos esperanzas para 2019. El Cellnovo, disponible internacionalmente, no es en realidad un sistema completamente sin cámara como OmniPod, sino más bien un híbrido. una bomba de parche que también tiene un equipo de infusión muy corto. Cellnovo presentó este dispositivo a la FDA en noviembre de 2016 y ha estado realizando un seguimiento con los reguladores durante más de dos años, por lo que es ciertamente posible que el 19 sea su año de lanzamiento. ** ACTUALIZACIÓN: Desafortunadamente, en marzo de 2019, esta compañía francesa de tecnología médica anunció que había detenido la producción y fabricación del dispositivo Cellnovo y que suspendería el producto, mientras explora movimientos estratégicos para vender la propiedad intelectual de su producto.
7. Nuevos bolígrafos de insulina "inteligentes"
Novo Nordisk: Pharma Giant está desarrollando la próxima generación de sus plumas de insulina, en NovoPen 6 y NovoPen Echo Plus. Ambos serán bolígrafos "inteligentes" conectados y reutilizables que registrarán automáticamente las dosis de insulina, una característica notable para los usuarios de bolígrafos que actualmente necesitan usar otras herramientas para registrar cualquier dosis de insulina u otros datos que les gustaría rastrear. Esto también es especialmente para cualquier persona que pueda olvidarse de tomar una inyección o de la última vez que se administró. Los datos se mostrarán en una pequeña pantalla ubicada en la parte final circular plana del lápiz. Novo se lanzará inicialmente en el extranjero a principios de 2019, con un lanzamiento gradual a más países, por lo que es posible que veamos esto en '19 aquí en los Estados (según la revisión regulatoria).
Novo también planea desarrollar y lanzar un accesorio para los bolígrafos de insulina FlexTouch desechables existentes que permitirá la conectividad y el intercambio de datos con una aplicación de teléfono inteligente. Todo eso es parte de un trío de acuerdos que firmó Novo, asociándose con la plataforma de datos Glooko, con la plataforma mySugr de Roche y con Dexcom para integrar datos. Con mySugr ahora como parte de Roche, nos dijeron que el grupo está especialmente ansioso por avanzar en esta asociación con Novo. La directora de producto de mySugr, Marlis Schossr, dice lo siguiente sobre la integración de datos en 2019: "Pronto podremos sincronizar los datos de insulina de su bolígrafo de insulina conectado, agregando datos médicos más relevantes a nuestros sistemas".
Bigfoot Inject: la startup con sede en California Bigfoot Biomedical está, por supuesto, trabajando en un futuro sistema de circuito cerrado al que llaman AID (administración automatizada de insulina). Pero también nos dijeron que en 2019, solicitarán la aprobación regulatoria de una pluma de insulina conectada a la que llamarán "Bigfoot Inject". Melissa Lee, directora de relaciones públicas de D-peep y Bigfoot, nos dice: "En 2019, Bigfoot iniciará nuestro ensayo clínico fundamental para nuestro sistema AID, Bigfoot Loop (software) y un PMA presentado para Bigfoot Inject, nuestro sistema de inyección conectado". No estamos al tanto de todos los detalles sobre esto, pero asumimos que está relacionado con la adquisición de Bigfoot del rastreador de dosificación de la pluma Timesulin en 2017. Dependiendo de la FDA, es ciertamente posible que podamos ver que esto llegue al mercado en el '19. Pero no importa el momento, es increíble que este bolígrafo inteligente eventualmente encaje en su sistema de circuito cerrado, como una opción para aquellos que no quieren estar conectados a una bomba de insulina.
8. Oleoducto Onduo + Sanofi
Este año, veremos más sobre la empresa conjunta Verily-Sanofi conocida como Onduo. Después de ser anunciado por primera vez hace unos años, la clínica virtual y el servicio de entrenamiento se lanzaron oficialmente de forma limitada a principios de 18 con pilotos en los estados del sureste. Ahora están listos para participar en un lanzamiento nacional "a gran escala" en 2019. En nuestra Cumbre de Innovación DiabetesMine recientemente, Onduo habló sobre los datos que muestran mejoras significativas de A1C entre sus usuarios.
Se nos ha dicho que esto también forma parte del camino a seguir para la colaboración de Sanofi con la empresa de tecnología médica Sensile para desarrollar un sistema de bomba de parche conectado. Si bien es muy probable que no veamos que ese producto dé frutos en el '19, las ofertas de Onduo están madurando y aparentemente allanando el camino para una base de clientes.
Qué no esperar en 2019
Obviamente, algunas tecnologías nuevas tardan mucho en materializarse, las fechas de lanzamiento pueden retrasarse y, a veces, los productos simplemente se abandonan. En ese sentido, aquí hay un vistazo rápido a algunos elementos que NO están en nuestra lista de 2019:
The Closed Loop Boom: a pesar de todo el rumor sobre estos sistemas de páncreas pre-artificial, 2019 no es el año para el lanzamiento de productos por parte de la mayoría de las startups de ciclo cerrado Bigfoot Biomedical, Beta Bionics con su iLet, o incluso lo que Lilly y otros tienen en los trabajos. Las cosas buenas toman tiempo. Pero claramente, veremos avances en la investigación clínica preparando el escenario para 2020 y más allá, especialmente a mediados de año cuando se lleva a cabo la gran conferencia de sesiones científicas de la ADA.
#WeAreNotWaiting: Ah, y no sería correcto no mencionar el movimiento #WeAreNotWaiting y algunas de las tecnologías de ciclo cerrado que están en desarrollo. Obviamente, la tecnología de código abierto, hágalo usted mismo, siempre está evolucionando. Esperamos que 2020 sea un año fundamental en el progreso en ese frente, especialmente cuando se trata del desarrollo de Tidepool Loop con la ayuda de la FDA. Pero es probable que no se produzca un lanzamiento real este año.
Conjuntos de infusión BD FlowSmart: ¿Recuerda estos, desarrollados por BD y cooptados por Medtronic como los denominados “Conjuntos Pro Minimed”? Inicialmente se lanzaron en septiembre de 2016, pero se encontraron con usuarios que experimentaban errores de oclusión (bloqueo del tubo). Después de eso, BD retiró el producto, volvió a revisar y rediseñar más y planeó un eventual relanzamiento, pero en 2018 la compañía anunció que eliminaría los equipos de infusión y los descontinuaría.
Abbott LibreLinkUp: El sistema de monitoreo de glucosa Flash Libre tuvo un gran año en 2018 con la aprobación y el lanzamiento de su sensor de 14 días, la aprobación de la aplicación móvil LibreLink (que permite el escaneo de iPhone) y la cobertura de Medicare para el último sistema. Eso probablemente significa que no hay tanto disponible para 2019, pero esperamos que la aplicación LibreLinkUp disponible internacionalmente que permite el intercambio de datos llegue pronto a los EE. UU. También nos preguntamos si el dispositivo Libre 2 que se lanzó recientemente en el extranjero significa más actualizaciones aquí en los Estados, pero eso está por determinar y Abbott permanece callado sobre su futura cartera.
WaveForm CGM Tech: también nos comunicamos con AgaMatrix y WaveForm Technologies, que anunciaron en 2017 que avanzarían en una nueva tecnología CGM. WaveForm nos dice que están anticipando un lanzamiento a fines de 2019 en Europa de un nuevo MCG, pero los ensayos clínicos planeados son lo que veremos sobre esto en los EE. UU. Antes de una presentación prevista en diciembre de 2019 a la FDA.
Entonces, esas son nuestras observaciones y espectáculos tecnológicos para 2019 hasta ahora. Claramente, no tenemos una bola de cristal y puede pasar cualquier cosa. Deseamos que todo sea bueno y emocionante para nuestra D-Community.
¡Feliz Año Nuevo amigos!
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