- Los equipos de infusión siguen siendo "el eslabón más débil" en el tratamiento con bomba de insulina, y hasta el 60% de los usuarios de bombas informan fallas en el equipo de infusión por diversas razones.
- Los intentos anteriores de innovación en equipos de infusión han fracasado, incluido el BD FlowSmart de corta duración vendido por Medtronic.
- Capillary Biomedical está trabajando en un novedoso equipo de infusión con el objetivo de ofrecer una mejor confiabilidad, un uso más prolongado y una menor carga para el paciente.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies está desarrollando un nuevo sensor integrado para monitorear, detectar y alertar sobre fugas y oclusiones cuando los equipos de infusión comienzan a fallar.
Con todos los avances recientes en la tecnología de la diabetes, queda una simple realidad: los equipos de infusión que administran insulina de manera crítica debajo de la piel están lejos de ser seguros y siguen siendo "el eslabón más débil" en los nuevos sistemas para controlar el azúcar en la sangre.
Podría llamar a los equipos de infusión el talón de Aquiles de las bombas de insulina, ya que estos pequeños artilugios compuestos por una pequeña aguja, una cánula de plástico y un adhesivo a menudo se obstruyen o producen una fuga, lo que interrumpe la administración de insulina al cuerpo. Sin esto, ninguno de los sofisticados “sistemas de circuito cerrado” que se están desarrollando puede ayudar adecuadamente a los pacientes.
"El pequeño y sucio secreto de las bombas de insulina es que no recibimos insulina todo el tiempo", dice el Dr. Aaron Kowalski, director ejecutivo de la JDRF y él mismo con diabetes tipo 1 desde hace mucho tiempo. "Los equipos de infusión han sido tratados tradicionalmente por la industria de la diabetes como un producto básico, fabricados y vendidos al precio más bajo posible porque eso impulsa el negocio".
Si bien los intentos anteriores de innovación en esta área han fallado, se están realizando nuevos trabajos para interrumpir la tecnología de infusión tradicional y brindar a las personas con diabetes (PWD) más información sobre el rendimiento de su conjunto actual.
Por qué fallan los equipos de infusión de insulina
A lo largo de los años, varios estudios han demostrado una sorprendente tasa de falla del 15-20% de los equipos de infusión, ya sea un apagado total o una falla parcial cuando la insulina no se administra como se supone que debe hacerlo.
Un artículo fundamental de PubMed publicado en 2012 destacó lo poco que sabe el establecimiento médico sobre la frecuencia con la que los pacientes se encuentran con estos problemas, debido a la falta de buenos estudios sobre el tema. "Leer blogs de usuarios de bombas ... sugiere que estos son una fuente frecuente de problemas", escribieron los autores.
Todo, desde reacciones cutáneas, infecciones, lipohipertrofia y tejido cicatricial que provocan interrupciones en la absorción, puede obstaculizar la eficacia. Más allá de eso, los pacientes también experimentan problemas como fallas en los adhesivos, cánulas o tubos doblados y errores del usuario en la inserción que pueden afectar la administración de insulina.
Otros problemas surgen de simples encuentros diarios con "picaportes, gatos, cajas grandes, niños, gravedad y cinturones de seguridad", señaló Mark Estes de Capillary Biomedical, durante una presentación completa que dio sobre tecnología de equipos de infusión en nuestro reciente evento de la Universidad DiabetesMine de 2019.
Claramente, la falla del equipo de infusión es un problema generalizado.
Hace unos años, el gigante farmacéutico BD presentó su prometedor equipo de infusión BD FlowSmart para abordar muchas de estas preocupaciones. Fue aprobado por la FDA en mayo de 2015 y lanzado a través de una asociación con Medtronic como "Minimed Pro-Set".
Tenía el catéter más pequeño del mercado e incluía un orificio adicional o "puerto lateral", básicamente una ruta alternativa para que la insulina fluyera en caso de que la primera ruta estuviera bloqueada. Se suponía que eso reduciría las interrupciones del flujo y las oclusiones silenciosas (bloqueos), con suerte reduciendo los niveles altos de glucosa inexplicables para los usuarios.
Desafortunadamente, los informes de cánulas torcidas llevaron a que Medtronic retirara el producto inicial del mercado.Trabajaron con BD para estudiar los problemas y planearon relanzar este equipo de infusión, pero finalmente BD descartó el concepto por completo.
Desde entonces, el universo de los equipos de infusión ha estado bastante quieto, sin que surjan nuevos avances. Pero al menos dos empresas han estado trabajando silenciosamente en innovaciones.
Capillary Bio: sets fiables y duraderos
Capillary Biomedical, una startup en Irvine, CA, es un derivado del Artificial Pancreas Center en el Sidney Kimmel Medical College de Thomas Jefferson University en Filadelfia, PA.
Están desarrollando un equipo de infusión que se puede usar durante 7 días o más y que promete administrar insulina por vía subcutánea de manera constante, confiable y segura con una reducción drástica de errores. Si tiene éxito, esto duplicaría con creces el tiempo de uso actual (3 días) de los conjuntos existentes, lo que ahorrará dinero a las personas con discapacidad y muchas molestias.
La impresionante lista de líderes de Cap Bio incluye al investigador Dr. Jeffrey I. Joseph, quien, entre otras cosas, fue fundador parcial de la empresa de bombas de insulina (ahora desaparecida) Animas y dirigió las pruebas de su tecnología de equipos de infusión en el pasado. En Cap Bio, está ayudando a desarrollar un prototipo de catéter que se puede utilizar para estudiar más a fondo la administración de insulina.
El equipo también incluye a Paul Strasma, cuya experiencia se remonta a Abbott Diabetes Care, y al estimado Mark Estes, un veterano de la industria de la diabetes durante tres décadas que formó parte del equipo de la bomba de insulina Minimed a finales de los 80 y luego parte de Asante Solutions que desarrolló el Snap pump antes de su cierre en 2015.
En nuestra reciente cumbre de innovación de la Universidad DiabetesMine en noviembre de 2019, reveló detalles sobre el conjunto de subdesarrollo "SteadiFlow" de Cap Bio:
- inicialmente duraría 7 días y, finalmente, un tiempo de uso confiable incluso más largo
- tiene una cánula flexible a prueba de torceduras hecha de nailon suave (en lugar de teflón) para mejorar la confiabilidad y la comodidad, y reducir la respuesta a la inflamación
- tiene tres puertos laterales para extender la administración de insulina, lo que reduce la carga sobre el tejido corporal y los capilares de los vasos sanguíneos y proporciona rutas alternativas en caso de que se produzca un bloqueo en un puerto
- entra debajo de la piel en un ángulo de 35 grados para una inserción cómoda
- ofrece un dispositivo de inserción con una sola mano, lo que permite la flexibilidad de las ubicaciones del sitio
- utiliza oculta una aguja oculta diseñada para la autocontención y eliminación de objetos punzantes después de su uso
Estes dice que el diseño del conjunto SteadiFlow está completo y que la compañía está realizando ensayos clínicos fuera de los EE. UU., Con planes de llevar estudios a los Estados pronto en preparación para la presentación de la FDA. La esperanza es la introducción al mercado dentro de un par de años.
DiaTech: un "CGM para equipos de infusión"
También hemos estado observando DiaTech Diabetic Technologies, una pequeña empresa de Tennessee que desarrolla algo llamado SmartFusion, descrito como una especie de "CGM para equipos de infusión" que podría alertar continuamente a los usuarios sobre errores en tiempo real.
Es un sensor de presión de fluido del tamaño de una memoria USB para bombas de insulina que monitorea, diagnostica y predice irregularidades y problemas en la administración de insulina, y envía alertas de mal funcionamiento a las personas con discapacidad a través de una conexión de audio o Bluetooth.
Las estadísticas en el sitio web de la compañía son reveladoras: con más de 120 millones de equipos de infusión utilizados en todo el mundo, se estima que el 60% de los usuarios de bombas experimentan fallas en el equipo de infusión con regularidad, lo que genera $ 426 millones (!) En desperdicio cada año al infundir insulina en sitios no viables .
La misión declarada de DiaTech es cambiar eso: "Queremos que nuestro sistema sepa la hora exacta a la que debe cambiarse el equipo de infusión. Nuestro mayor diferenciador es la capacidad de nuestro sistema para monitorear la administración de insulina, lo que nos permite brindar una mejor detección de fallas a los pacientes. DiaTech tiene como objetivo revolucionar la monitorización de la administración de insulina y minimizar la pérdida de insulina de los sitios fallidos.“
Fundada a mediados de 2018, DiaTech ha estado haciendo apariciones en varias conferencias sobre diabetes durante el año pasado, después de que sus esfuerzos iniciales de recaudación de dinero comenzaron a ganar fuerza. Uno de los cuatro cofundadores de la empresa es John Wilcox, quien fue diagnosticado con diabetes tipo 1 a los 9 años en 2005. Sus propias experiencias lo llevaron al campo de la salud y al trabajo voluntario en diabetes infantil, antes de comenzar con la biotecnología. lado.
"Personalmente, he tenido problemas para entrar en CAD debido a un error en la administración de insulina", dijo Wilcox durante una entrevista a mediados de 2019 con el blog Lyfebulb. “Fui a un endocrinólogo en la universidad que me culpó por un control deficiente de la A1C en lugar de ser una falla de la tecnología o de la bomba. Quiero brindar tecnología que pueda entregar alertas antes de la hiperglucemia, porque me pasó a mí y es muy peligroso. Solucionar esta necesidad insatisfecha de confiabilidad de la bomba puede eliminar una cosa de la lista de lo que los pacientes y los cuidadores atraviesan con respecto a los problemas relacionados con el cuidado de la diabetes ".
El director científico de DiaTech, JC Gray, también nos dice que gran parte de su propio trabajo en el estudio de la administración de infusiones de insulina subcutánea en la escuela, combinado con el trabajo industrial de aquellos como Capillary Biomedical, inspiró la creación de esta nueva tecnología SmartFusion, que permanece en las primeras etapas de desarrollo.
Si todo va según el plan, Gray de DiaTech dice que esperan hacer un lanzamiento limitado de los equipos de infusión SmartFusion en el otoño de 2021.
Pensamientos personales sobre las cargas del equipo de infusión
Honestamente, incluso mientras escribo esta publicación, mis puños se aprietan en acuerdo sobre cómo los equipos de infusión son de hecho "el eslabón más débil". Han sido un factor muy importante en mi toma de decisiones sobre si quiero usar una bomba de insulina y (eventualmente) cualquier tecnología de circuito cerrado basada en bombas.
Después de estar sin una bomba de insulina durante más de tres años, volví a bombear con el Tandem t: slim X2 a mediados de octubre. Si bien ese dispositivo con tecnología Basal-IQ de Tandem es excelente, el aspecto más frustrante del uso de esta tecnología son los equipos de infusión.
Ya sea que esté usando un juego en ángulo de 45 grados, con ajuste manual o automático, o las "cápsulas de inserción" de 90 grados que tienen todo dentro de la caja de plástico, siempre me preocupo por la integridad del tubo y la cánula.
Cada vez que inserto un nuevo equipo de infusión, contengo la respiración y espero que nada salga mal. También permanezco ansioso durante las primeras horas después de un cambio de conjunto, observando de cerca los datos de mi MCG para asegurarme de que mis azúcares no estén aumentando como resultado de un contratiempo con el nuevo conjunto.
Cualquier cosa Mejorar este proceso y eliminar parte de esta preocupación y carga para las PCD sería una adición bienvenida a nuestra caja de herramientas para la diabetes, en mi humilde opinión.
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